Studio sulla sicurezza ed efficacia del trapianto cutaneo EHSG-KF per adulti e bambini con difetti cutanei a tutto spessore

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Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra su un nuovo trattamento per persone con difetti cutanei a tutto spessore, che possono verificarsi in adulti e bambini. Questi difetti possono essere causati da cicatrici, tumori cutanei benigni, o altre condizioni che richiedono la rimozione di tessuto. Il trattamento in studio è un innesto cutaneo bio-ingegnerizzato chiamato EHSG-KF, che utilizza un idrogel a base di collagene e cellule della pelle del paziente stesso, come cheratinociti e fibroblasti. Questo nuovo trattamento verrà confrontato con un metodo tradizionale di innesto cutaneo, noto come STSG.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di EHSG-KF rispetto al metodo tradizionale. I partecipanti riceveranno entrambi i tipi di trattamento in diverse aree della pelle per confrontare i risultati. La qualità delle cicatrici sarà valutata attraverso questionari e osservazioni a intervalli regolari, fino a un anno dopo il trattamento. Lo studio mira a determinare se EHSG-KF offre un miglioramento nella guarigione delle cicatrici rispetto al metodo tradizionale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali segni di infezione o altri effetti collaterali. Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la qualità della cicatrice e il benessere generale dei partecipanti. Questo approccio innovativo potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nel trattamento delle lesioni cutanee complesse, offrendo potenzialmente risultati migliori e una guarigione più naturale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente o il suo rappresentante legale firmi un consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 1 anno di età e presentare difetti cutanei a tutto spessore che richiedono copertura dopo l’escissione di cicatrici, tumori cutanei benigni, o altri difetti dei tessuti molli.

2 trattamento con EHSG-KF

Il paziente riceve un innesto cutaneo a base di collagene idrogel ingegnerizzato, composto da cheratinociti e fibroblasti autologhi, noto come EHSG-KF.

L’applicazione avviene per uso cutaneo.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando la qualità delle cicatrici nelle aree trattate con EHSG-KF rispetto a quelle trattate con innesti cutanei tradizionali.

La valutazione avviene utilizzando il questionario POSAS e altri strumenti di misurazione della qualità della cicatrice.

4 visite di controllo

Visite di controllo sono programmate a 6-10 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l’innesto per monitorare la guarigione e la qualità delle cicatrici.

Durante queste visite, vengono valutati segni clinici e microbiologici di infezione e altri eventi avversi.

5 valutazione finale

Un’ulteriore valutazione della qualità delle cicatrici viene effettuata a 1 anno dall’innesto, utilizzando strumenti come il ColorMeter DSM per misurare eritema e pigmentazione.

Opzionalmente, possono essere eseguite biopsie per una valutazione istologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 1 anno di età.
  • Devi avere grandi difetti della pelle a tutto spessore che necessitano di copertura dopo la rimozione di:
    • Cicatrici
    • Tumori della pelle benigni (ad esempio, neurofibroma)
    • Nevo melanocitico (ad esempio, nevo gigante)
    • Interventi chirurgici per il cambio di sesso
    • Difetti dei tessuti molli dopo un trauma
    • Difetti dei tessuti molli dopo un’infezione e pulizia (ad esempio, fascite necrotizzante, idrosadenite suppurativa, porpora fulminante)
    • Sito donatore di un lembo (ad esempio, lembo radiale dell’avambraccio)
  • Le aree minime che necessitano di copertura (escludendo la testa e il collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) devono essere:
    • Per bambini da 1 a 5 anni: almeno 9 cm²
    • Per bambini da 6 a 16 anni: almeno 25 cm²
    • Per persone oltre i 16 anni: almeno 45 cm²
  • Devi fornire un consenso informato firmato, che può essere dato da te o dai tuoi genitori/rappresentante legale autorizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno difetti cutanei a tutto spessore. Questo significa che la pelle è danneggiata in tutti i suoi strati.
  • Non possono partecipare persone che non sono né adulti né bambini. Solo adulti e bambini sono inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se una persona ha una malattia o un problema di salute che potrebbe influenzare i risultati, non può partecipare.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per garantire la sicurezza della madre e del bambino.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico. Questo è per evitare interferenze tra gli studi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
08.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.05.2019

Sedi della sperimentazione

EHSG-KF: Questo è un sostituto cutaneo bio-ingegnerizzato autologo, utilizzato per trattare difetti cutanei a tutto spessore. Viene creato utilizzando la pelle del paziente stesso, il che riduce il rischio di rigetto. Il suo scopo è quello di promuovere la guarigione della pelle e migliorare la qualità delle cicatrici rispetto ai metodi tradizionali.

STSG: Questo è un innesto cutaneo autologo a spessore parziale, utilizzato come trattamento standard per i difetti cutanei a tutto spessore. Può essere applicato in forma non reticolata o reticolata fino a un rapporto di 1:3. L’innesto viene prelevato da un’altra area del corpo del paziente e applicato sulla zona danneggiata per favorire la guarigione.

Malattie in studio:

Difetti cutanei a tutto spessore – I difetti cutanei a tutto spessore sono lesioni che coinvolgono l’intero spessore della pelle, compresi l’epidermide e il derma. Queste lesioni possono derivare da ustioni, traumi o interventi chirurgici e richiedono spesso un trattamento per favorire la guarigione e ridurre la formazione di cicatrici. Durante il processo di guarigione, la pelle danneggiata viene sostituita da nuovo tessuto, ma questo può portare a cicatrici che possono variare in qualità e aspetto. La valutazione della qualità delle cicatrici è importante per determinare l’efficacia dei trattamenti utilizzati. Le cicatrici possono essere valutate in base a parametri come la pigmentazione, la vascolarizzazione, lo spessore e la flessibilità. La gestione dei difetti cutanei a tutto spessore è cruciale per migliorare l’aspetto estetico e la funzionalità della pelle colpita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:56

ID della sperimentazione:
2024-512190-27-00
Codice del protocollo:
TBRU-dS-RAC-PII
NCT ID:
NCT03394612
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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