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Studio di efficacia e sicurezza di KPL-387 in pazienti con pericardite ricorrente

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KPL-387 nel trattamento della pericardite ricorrente, una condizione caratterizzata dall’infiammazione del pericardio (il tessuto che riveste il cuore) che si ripresenta nel tempo. La pericardite ricorrente puรฒ causare dolore al petto e altri sintomi che influiscono significativamente sulla qualitร  della vita dei pazienti.

Il farmaco KPL-387 viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Lo studio รจ diviso in tre parti: nella prima parte si valuta come il farmaco funziona nei pazienti con pericardite attiva, nella seconda parte alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo, e nella terza parte si studiano gli effetti del trattamento a lungo termine.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare il loro dolore al petto, i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un indicatore di infiammazione) e altri segni della malattia. Verranno anche effettuati degli elettrocardiogrammi e degli ecocardiogrammi per controllare il cuore. L’obiettivo principale รจ verificare se il farmaco puรฒ aiutare a ridurre i sintomi della pericardite e prevenire le ricadute della malattia.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee di KPL-387 o placebo

Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito

Il paziente deve mantenere stabili i farmaci per la pericardite esistenti per almeno 72 ore prima di iniziare

2 Fase A – Valutazione iniziale

Durata: 24 settimane

Monitoraggio quotidiano del dolore da pericardite utilizzando una scala numerica da 0 a 10

Analisi regolari del sangue per misurare i livelli di proteina C-reattiva (PCR)

Valutazione delle manifestazioni della pericardite tramite ecocardiogramma ed elettrocardiogramma

3 Fase B – Periodo di ritiro randomizzato

Durata: 16 settimane

Continuazione o interruzione del trattamento in base alla randomizzazione

Monitoraggio continuo del dolore e dei livelli di PCR

Valutazione della qualitร  della vita attraverso questionari SF-36v2

4 Fase C – Estensione a lungo termine

Monitoraggio continuo dell’efficacia del trattamento

Valutazione delle recidive della pericardite

Controllo regolare dei sintomi e dei parametri clinici

Monitoraggio degli effetti a lungo termine del trattamento

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e accettare di seguire i requisiti del protocollo.
  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg al momento dello screening.
  • Diagnosi di pericardite ricorrente con almeno due dei seguenti sintomi:
    – Dolore toracico pericarditico
    – Sfregamento pericardico
    – Alterazioni all’elettrocardiogramma
    – Versamento pericardico nuovo o in peggioramento
  • Deve presentare un episodio acuto di pericardite nonostante le terapie standard, che rappresenti:
    – Almeno la seconda ricorrenza, oppure
    – Sintomi persistenti senza un intervallo libero da sintomi
  • L’episodio di pericardite deve essere confermato da:
    – Dolore con intensitร  โ‰ฅ4 su scala numerica
    – Livello di proteina C-reattiva (PCR) โ‰ฅ1.0 mg/dL
  • Le vaccinazioni di routine devono essere aggiornate almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Per le donne in etร  fertile: devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose.
  • Per gli uomini: devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose.
  • Il paziente deve evitare cambiamenti significativi nello stile di vita che possano influenzare i sintomi della pericardite.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con pericardite tubercolare (infezione del pericardio causata da tubercolosi) attiva o sospetta
  • Pazienti con pericardite neoplastica (causata da tumori)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie autoimmuni sistemiche non controllate (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 8 settimane
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Cskgvn Hlkpfpvogdh Ucubttwuprgkf Dq Tukpkxnx Tolosa Francia
Cunufn Hknekrhfbkw Uadiqmmjvlcxw Dq Pejgehfc Poitiers Francia
Cgsbcumj Neqwirsgofqxr Sfzkk Ehrmzen Tolosa Francia
Uxcxwkjlca Miznuik Ctcwyi Hdgqvhafezsnlkswn Amburgo Germania
Htvvjdqxfiuj Hgfyqsgl Salonicco Grecia
Asqbshdfkof Vjilql Gipohgu Hhzoxqya Voula Grecia
Gdibgbo Hpoljuzh Od Nrj Ipjar Kpuopqkxvyfmwcqu Pxbpyggb Nuova Ionia Grecia
Annf Fpcqkcilqjabywjr Smmdh Milano Italia
Iowoe Oqmlakok Phrndrzbfvh Soa Mebbznk Genova Italia
Aigskez Sinyhvioo Ubqmsqhjykxrc Fboqde Ccnylwce Udine Italia
Arrpuea Ujpzasjhsrcz Lfpfrq Sdtwb Skiaraxoh Ni 2 Mveql Tlkkmybspt Treviso Italia
Ouokxubn Sdd Rpflgppt Stkxnv Milano Italia
Akujjwi Orpmvdqfqgd Ougvzxob Dl Cwddmff E Fklwndooxp Mxxicx Varese Italia
Igfap Iggmpwvn Ghvnisrg Glvgeon Genova Italia
Hudffhkt Ubzmacgariick Dv Tuhpzesn Torrejรณn de Ardoz Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

  • KPL-387
  • KPL-387

KPL-387 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della pericardite ricorrente. La pericardite รจ un’infiammazione del pericardio, il tessuto che riveste il cuore. Questo medicinale รจ attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti che soffrono di episodi ripetuti di pericardite.

Il farmaco viene studiato in diverse fasi dello studio clinico (Parte A, B e C) per verificare sia i suoi effetti nel trattamento immediato della condizione che la sua efficacia nel lungo periodo per prevenire le ricadute della malattia.

Questo trattamento rappresenta una nuova opzione terapeutica potenziale per i pazienti che soffrono di pericardite ricorrente, una condizione che puรฒ essere molto debilitante e difficile da gestire con le terapie attualmente disponibili.

Pericardite ricorrente – Una condizione infiammatoria che colpisce il pericardio, il sottile strato di tessuto che avvolge il cuore. Si caratterizza per la ricomparsa di episodi di infiammazione dopo un primo episodio di pericardite acuta. I sintomi principali includono dolore toracico, che spesso peggiora quando il paziente รจ sdraiato o respira profondamente, e puรฒ essere accompagnato da febbre lieve. Durante gli episodi di ricorrenza, il pericardio puรฒ diventare ispessito e infiammato, causando fastidio e disagio al paziente. La condizione puรฒ manifestarsi piรน volte nel corso del tempo, con periodi di remissione tra un episodio e l’altro.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:15

Trial ID:
2025-521933-10-00
Protocol code:
KPL-387-C211
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Farmaci indagati:
    Italia
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    Farmaci indagati:
    Italia