Studio clinico sull’efficacia di atezolizumab con radioterapia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile utilizzando una combinazione di immunoterapia e radioterapia. Il farmaco utilizzato si chiama atezolizumab (Tecentriq), che appartiene a una classe di medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Il sarcoma dei tessuti molli รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, tendini e tessuto adiposo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento combinato di atezolizumab con radioterapia rispetto alla sola radioterapia nel trattamento pre-operatorio dei pazienti. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa alla dose di 1200 mg, e il trattamento puรฒ durare fino a 12 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento prima dell’intervento chirurgico. Successivamente, verrร  valutata la risposta al trattamento esaminando il tessuto tumorale rimosso durante l’operazione. I medici studieranno in particolare quanto del tumore รจ stato distrutto dal trattamento e come il sistema immunitario ha risposto alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Esame fisico completo e valutazione dello stato di salute generale

Prelievo di biopsia del tessuto tumorale per analisi

Esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo

2 Inizio del trattamento

Assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento

Somministrazione di atezolizumab (Tecentriq) 1200 mg tramite infusione endovenosa

Il farmaco viene somministrato in combinazione con la radioterapia o la radioterapia viene somministrata da sola, in base al gruppo assegnato

3 Periodo di trattamento

Monitoraggio regolare della risposta al trattamento

Valutazione delle dimensioni del tumore attraverso esami di imaging

Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

4 Intervento chirurgico

Rimozione chirurgica del sarcoma dei tessuti molli

Analisi del tessuto rimosso per valutare la percentuale di necrosi tumorale

Valutazione della qualitร  della resezione chirurgica

5 Follow-up

Controlli regolari per monitorare l’eventuale ricomparsa del tumore

Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli, inclusi liposarcoma, leiomiosarcoma, mixofibrosarcoma, angiosarcoma e altri tipi specifici (esclusi sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e liposarcoma mixoide).
  • Il tumore deve essere adatto alla radioterapia preoperatoria e operabile con intento curativo.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale con diametro โ‰ฅ10 mm, visibile tramite imaging medico e accessibile per biopsia.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni).
  • Funzionalitร  adeguata di organi e midollo osseo, confermata da esami del sangue specifici.
  • Periodo di sospensione minimo da precedenti trattamenti:
    • 28 giorni per farmaci immunosoppressivi
    • 30 giorni per vaccini vivi attenuati
    • 14 giorni per interventi chirurgici maggiori
    • 21 giorni per altre terapie antitumorali
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Per gli uomini fertili: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Copertura assicurativa sanitaria valida.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con sarcoma dei tessuti molli non operabile o metastatico (il tumore deve essere localizzato e operabile)
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (farmaci che stimolano il sistema immunitario)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalitร  degli organi vitali
  • Persone con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Ocmikgny Chphqlqx Rvydjx Tolosa Francia
Cffvor Oelxd Lzhbuts Lilla Francia
Iwwbvpry Gvqgtmt Ryimmt Villejuif Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
30.07.2018

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-L1. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-L1. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e attaccare meglio le cellule del sarcoma dei tessuti molli.

La radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per danneggiare e distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata in combinazione con l’immunoterapia per trattare i pazienti con sarcoma dei tessuti molli operabile.

Lo studio confronta l’efficacia di tre approcci diversi: atezolizumab da solo, atezolizumab combinato con radioterapia, e radioterapia da sola. L’obiettivo รจ valutare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace nel causare la morte delle cellule tumorali prima dell’intervento chirurgico.

Malattie indagate:

Sarcoma dei tessuti molli localizzato e operabile – รˆ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni e nervi. Questa forma specifica si presenta in una zona limitata del corpo e puรฒ essere rimossa chirurgicamente. I sarcomi dei tessuti molli si formano quando le cellule in questi tessuti iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato, creando una massa. Questa condizione รจ considerata una malattia rara. La crescita del tumore avviene generalmente in modo graduale, formando una massa che puรฒ essere percepita sotto la pelle o all’interno del tessuto muscolare. Si manifesta piรน comunemente negli arti, nel tronco o nell’addome.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:58

ID dello studio:
2024-510713-15-00
Codice del protocollo:
ET16-132
NCT ID:
NCT03474094
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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