Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici con cetuximab o bevacizumab in pazienti con tumore del colon-retto avanzato con RAS non mutato e localizzazione nel lato destro dell’intestino

Sponsor

  • Gruppo Oncologico Del Nord Ovest

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro colorettale avanzato con localizzazione del tumore primitivo nel lato destro del colon e con RAS wild-type. Lo studio utilizza diversi farmaci chemioterapici in combinazione: irinotecan, acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, fluorouracile, capecitabina e cetuximab.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la chemioterapia di prima linea in combinazione con cetuximab sia piรน efficace della chemioterapia con o senza bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore nelle prime 8 settimane di trattamento. Inoltre, si vuole verificare se questo approccio terapeutico possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due possibili trattamenti: chemioterapia combinata con cetuximab oppure chemioterapia con o senza bevacizumab. I farmaci verranno somministrati principalmente per via endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale. Il trattamento continuerร  per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

1Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro colorettale avanzato.

Viene eseguita una TAC iniziale per misurare le dimensioni del tumore.

2Trattamento iniziale

Il trattamento prevede due possibili opzioni:

Opzione 1: chemioterapia doppia con cetuximab (somministrato per via endovenosa)

Opzione 2: chemioterapia doppia o tripla con o senza bevacizumab (somministrato per via endovenosa)

I farmaci utilizzati possono includere: irinotecan, acido folinico, oxaliplatino, fluorouracile (per infusione) e capecitabina (per via orale)

3Valutazione a 8 settimane

Dopo 8 settimane viene effettuata una TAC di controllo per valutare la riduzione del tumore

Si misura la risposta precoce al trattamento (riduzione delle dimensioni del tumore di almeno il 30%)

4Valutazione a 16 settimane

Viene effettuata una nuova TAC di controllo

Si valuta la profonditร  della risposta al trattamento

5Monitoraggio continuo

Le valutazioni del tumore continuano ogni 8 settimane

Vengono monitorate regolarmente le condizioni generali e gli eventuali effetti collaterali

Si compilano questionari sulla qualitร  della vita a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Test centrale che conferma alti livelli tumorali di EREG/AREG (marcatori molecolari specifici)
  • Tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 alla TAC (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
  • TAC eseguita entro i tempi stabiliti (in caso di reazione al mezzo di contrasto, รจ accettabile TAC senza contrasto con risonanza magnetica)
  • Valori di laboratorio pre-randomizzazione:
    – Neutrofili โ‰ฅ1.5 x109/l e piastrine โ‰ฅ100 x109/l
    – Bilirubina sierica โ‰ค1.25 volte il limite superiore normale
    – Fosfatasi alcalina โ‰ค5 volte il limite superiore normale
    – Transaminasi (AST o ALT) โ‰ค2.5 volte il limite superiore normale
    – Clearance della creatinina stimata โ‰ฅ50ml/min
  • Stato di performance WHO 0, 1 o 2 (scala che misura le condizioni generali del paziente)
  • Idoneitร  alla chemioterapia combinata piรน farmaco anti-EGFR
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile
  • Disponibilitร  all’uso di adeguati metodi contraccettivi
  • Consenso informato scritto per la randomizzazione
  • Adenocarcinoma del colon confermato da biopsia con localizzazione primaria destra
  • Malattia metastatica o localmente inoperabile
  • Tumore con stato RAS wild-type (non mutato) o sconosciuto
  • Disponibilitร  di sufficiente materiale tumorale per l’analisi EREG/AREG
  • Registrazione nello studio ARIEL-ENGIC
  • Conferma locale dello stato RAS wild-type del tumore

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumore del colon-retto con mutazione del gene RAS
  • Pazienti con tumore primitivo localizzato nel lato sinistro del colon
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il tumore del colon-retto metastatico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Pazienti con altre forme di tumore diagnosticate negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalitร  epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con note reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cdskrxe Ujlrnwduwcvtpmjxrrig Biabrv Kox Berlino Germania
Msaiqtfd Kweqzh gtxoz Monaco Germania
Kwwufvysuuf Nocbsxiw Gbdp Francoforte sul Meno Germania
Cbayrs Ds Ruuhqndfmjm Okcorfowny Dq Arcbmb Aviano Italia
Fiexrdcktb Pdbokgfnpgj Uynnkiipasyax Azffditv Gdfagsr Idohl Roma Italia
Oyyxctub Sskzf Msasu dgbch Cyuzu Ravenna Italia
Otjvzdwt Sml Rsqqjjay Sjhrnt Milano Italia
Adwsdth Oyvweqmaqcb Uswvobsttlpas Dm Mzpzyh Modena Italia
Czffxxy Uioxoluehg Heackudx Firenze Italia
Cswx Srgzdbdr Dutwk Sganideqwk San Giovanni Rotondo Italia
Avzycqc Ofosdvbidcjdlfwlzfiuaackw Dw Cfazbash Monserrato Italia
Pdv Flunn Cgoilgswl Gaarsugk Pfovivu Aisdvqc Oazihrsbzev Tricase Italia
Fflufdptom Ilsqu Iazruyoc Nkfdosakc Dlc Txyfdu Milano Italia
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Hwlcreea Db Lv Sofjw Cucd I Skyb Plw Barcellona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Cetuximab: Un farmaco mirato che agisce bloccando specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale avanzato, specialmente nei pazienti con tumore RAS wild-type. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che stimolano la loro proliferazione.

Bevacizumab: Un farmaco antiangiogenico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Funziona impedendo al tumore di sviluppare il proprio apporto di sangue, limitando cosรฌ la sua capacitร  di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro colorettale avanzato.

La chemioterapia (doppietta o tripletta): Una combinazione di farmaci chemioterapici tradizionali che vengono utilizzati insieme per combattere il cancro colorettale. Questi farmaci agiscono distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di moltiplicarsi.

Malattie investigate:

Cancro del colon-retto avanzato con RAS wild-type e localizzazione tumorale primaria destra – รˆ una forma di tumore maligno che si sviluppa nel lato destro dell’intestino crasso (colon ascendente e trasverso). Questa variante specifica รจ caratterizzata dall’assenza di mutazioni nel gene RAS, il che significa che il gene mantiene la sua forma originale non mutata. Il tumore inizia nelle cellule che rivestono l’interno del colon e puรฒ crescere attraverso le diverse pareti dell’intestino. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La localizzazione sul lato destro del colon presenta caratteristiche biologiche e molecolari distintive rispetto alle forme che si sviluppano in altre parti dell’intestino. Questa forma di cancro tende a manifestarsi inizialmente con sintomi come stanchezza, debolezza e anemia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:40

Trial ID:
2025-521209-42-00
Numero di protocollo
ARIEL-ENGIC
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Farmaci studiati:
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