Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici con cetuximab o bevacizumab in pazienti con tumore del colon-retto avanzato con RAS non mutato e localizzazione nel lato destro dell’intestino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro colorettale avanzato con localizzazione del tumore primitivo nel lato destro del colon e con RAS wild-type. Lo studio utilizza diversi farmaci chemioterapici in combinazione: irinotecan, acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, fluorouracile, capecitabina e cetuximab.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la chemioterapia di prima linea in combinazione con cetuximab sia più efficace della chemioterapia con o senza bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore nelle prime 8 settimane di trattamento. Inoltre, si vuole verificare se questo approccio terapeutico possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due possibili trattamenti: chemioterapia combinata con cetuximab oppure chemioterapia con o senza bevacizumab. I farmaci verranno somministrati principalmente per via endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale. Il trattamento continuerà per un periodo massimo di 12 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta alla terapia e gli eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro colorettale avanzato.

Viene eseguita una TAC iniziale per misurare le dimensioni del tumore.

2 Trattamento iniziale

Il trattamento prevede due possibili opzioni:

Opzione 1: chemioterapia doppia con cetuximab (somministrato per via endovenosa)

Opzione 2: chemioterapia doppia o tripla con o senza bevacizumab (somministrato per via endovenosa)

I farmaci utilizzati possono includere: irinotecan, acido folinico, oxaliplatino, fluorouracile (per infusione) e capecitabina (per via orale)

3 Valutazione a 8 settimane

Dopo 8 settimane viene effettuata una TAC di controllo per valutare la riduzione del tumore

Si misura la risposta precoce al trattamento (riduzione delle dimensioni del tumore di almeno il 30%)

4 Valutazione a 16 settimane

Viene effettuata una nuova TAC di controllo

Si valuta la profondità della risposta al trattamento

5 Monitoraggio continuo

Le valutazioni del tumore continuano ogni 8 settimane

Vengono monitorate regolarmente le condizioni generali e gli eventuali effetti collaterali

Si compilano questionari sulla qualità della vita a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Test centrale che conferma alti livelli tumorali di EREG/AREG (marcatori molecolari specifici)
  • Tumore misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 alla TAC (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
  • TAC eseguita entro i tempi stabiliti (in caso di reazione al mezzo di contrasto, è accettabile TAC senza contrasto con risonanza magnetica)
  • Valori di laboratorio pre-randomizzazione:
    – Neutrofili ≥1.5 x109/l e piastrine ≥100 x109/l
    – Bilirubina sierica ≤1.25 volte il limite superiore normale
    – Fosfatasi alcalina ≤5 volte il limite superiore normale
    – Transaminasi (AST o ALT) ≤2.5 volte il limite superiore normale
    – Clearance della creatinina stimata ≥50ml/min
  • Stato di performance WHO 0, 1 o 2 (scala che misura le condizioni generali del paziente)
  • Idoneità alla chemioterapia combinata più farmaco anti-EGFR
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Disponibilità all’uso di adeguati metodi contraccettivi
  • Consenso informato scritto per la randomizzazione
  • Adenocarcinoma del colon confermato da biopsia con localizzazione primaria destra
  • Malattia metastatica o localmente inoperabile
  • Tumore con stato RAS wild-type (non mutato) o sconosciuto
  • Disponibilità di sufficiente materiale tumorale per l’analisi EREG/AREG
  • Registrazione nello studio ARIEL-ENGIC
  • Conferma locale dello stato RAS wild-type del tumore

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumore del colon-retto con mutazione del gene RAS
  • Pazienti con tumore primitivo localizzato nel lato sinistro del colon
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il tumore del colon-retto metastatico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di coagulazione del sangue
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi infezioni in corso, inclusa l’infezione da HIV non controllata
  • Pazienti con altre forme di tumore diagnosticate negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con note reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Usl Toscana Nord Ovest-Ospedale Civile di Livorno Livorno Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Ospedale di Prato Santo Stefano Italia
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Cshwini Uiiorxjslowzqpsupmdp Bedosg Kcf Berlino Germania
Mlbasort Klwlfy glwfa Monaco di Baviera Germania
Keklmfkoaei Ndkdgmgt Gvni Francoforte sul Meno Germania
Cmwjba Dl Rtcftxztnya Oimoxammgu Dp Atjnpz Aviano Italia
Fwxliysewl Pusljzylurs Ufxlsoosumgzw Azruoeul Glbqzjq Ijdia Roma Italia
Okxbxlsh Skwnu Mrvuz dqimd Chxoh Ravenna Italia
Okqtyosb Shi Rwkexemu Srqqht città metropolitana di Milano Italia
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Cwsdjrv Uhescekcgt Hanpauzo Firenze Italia
Cxlq Srrmhgto Dunfw Surcxutmrn San Giovanni Rotondo Italia
Pwm Ftehf Czmvlpejo Gyxgrelk Pzholzo Aeyosjc Oikhxfstbsl Tricase Italia
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Afdgbac Oekpxmbxjja Pwroqdlfyql Uxgbgxxcqxjff Tnn Vgpwuzq Roma Italia
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Hqtotpah Glvafka Tlumh I Paeob Badalona Spagna
Cxgczmwv Hkgunoypcwxo Uhwumzhtvqufs Du Oobvjcx Ourense Spagna
Hdffdqas Utuutbekepfzy Do Nifxazv città di Pamplona Spagna
Hvygpckh Ds Lg Slhfh Cfzs I Sbsb Pal Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Cetuximab: Un farmaco mirato che agisce bloccando specificamente il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale avanzato, specialmente nei pazienti con tumore RAS wild-type. Questo farmaco aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che stimolano la loro proliferazione.

Bevacizumab: Un farmaco antiangiogenico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Funziona impedendo al tumore di sviluppare il proprio apporto di sangue, limitando così la sua capacità di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro colorettale avanzato.

La chemioterapia (doppietta o tripletta): Una combinazione di farmaci chemioterapici tradizionali che vengono utilizzati insieme per combattere il cancro colorettale. Questi farmaci agiscono distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di moltiplicarsi.

Cancro del colon-retto avanzato con RAS wild-type e localizzazione tumorale primaria destra – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel lato destro dell’intestino crasso (colon ascendente e trasverso). Questa variante specifica è caratterizzata dall’assenza di mutazioni nel gene RAS, il che significa che il gene mantiene la sua forma originale non mutata. Il tumore inizia nelle cellule che rivestono l’interno del colon e può crescere attraverso le diverse pareti dell’intestino. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La localizzazione sul lato destro del colon presenta caratteristiche biologiche e molecolari distintive rispetto alle forme che si sviluppano in altre parti dell’intestino. Questa forma di cancro tende a manifestarsi inizialmente con sintomi come stanchezza, debolezza e anemia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:10

ID della sperimentazione:
2025-521209-42-00
Codice del protocollo:
ARIEL-ENGIC
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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