Studio per valutare l’efficacia di BI 765423 per via endovenosa sulla funzione polmonare in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, con o senza terapia standard

Sponsor

Boehringer Ingelheim International GmbH

What is this study about?

Lo studio esamina il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo progressivamente più difficile la respirazione. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato BI 765423, somministrato tramite infusione endovenosa, che potrà essere utilizzato da solo o in combinazione con le terapie standard già in uso.

Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti. Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali verranno effettuate diverse valutazioni della capacità respiratoria. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco BI 765423 e l’altro il placebo.

Durante lo studio verranno monitorate la capacità vitale forzata (una misura di quanto aria una persona può espirare), la capacità di camminare, i livelli di ossigeno nel sangue e altri parametri importanti per valutare il funzionamento dei polmoni. Questo permetterà di capire se il nuovo farmaco è efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia con una diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

È necessario aver effettuato una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace negli ultimi 12 mesi

L’estensione della fibrosi deve essere ≥20% secondo l’HRCT

2 Valutazione iniziale

Verifica della capacità vitale forzata (FVC) che deve essere ≥45% del valore previsto

Misurazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) che deve essere ≥20% del valore previsto

Test della saturazione dell’ossigeno a riposo

3 Trattamento

Somministrazione per via endovenosa di BI 765423 o placebo

Il trattamento può essere somministrato con o senza la terapia standard per l’IPF

La durata del trattamento è di 12 settimane

4 Valutazioni durante il trattamento

Misurazione dei cambiamenti della FVC rispetto al valore iniziale

Test del cammino dei 6 minuti

Analisi del sangue per la misurazione della proteina SP-D

Monitoraggio della saturazione dell’ossigeno

Valutazione della DLCO

5 Valutazione finale

Misurazione finale della FVC dopo 12 settimane di trattamento

Confronto di tutti i parametri rispetto ai valori iniziali

Valutazione complessiva della risposta al trattamento

Who Can Join the Study?

Età di 40 anni o più al momento della firma del consenso informato.
Firma del consenso informato scritto e datato in conformità con le normative internazionali.
Possono partecipare sia uomini che donne. Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi. Le donne possono partecipare solo se:
- Sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale)
- Sono in menopausa (assenza di ciclo mestruale da 12 mesi)
Diagnosi documentata di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) confermata dal medico secondo le linee guida internazionali.
TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT) eseguita negli ultimi 12 mesi che confermi un pattern “UIP” o “probabile UIP” compatibile con IPF.
Estensione della fibrosi polmonare ≥20% confermata da HRCT del torace eseguita negli ultimi 12 mesi.
Capacità vitale forzata (FVC) maggiore o uguale al 45% del valore previsto.
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) maggiore o uguale al 20% del valore previsto.
Altri criteri di inclusione potrebbero essere applicati.

Who Cannot Join the Study?

Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Gravidanza o allattamento in corso
Presenza di altre malattie polmonari gravi oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF)
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
Presenza di infezioni attive gravi
Problemi gravi al fegato o ai reni
Malattie cardiache non controllate
Impossibilità di eseguire i test della funzionalità polmonare richiesti
Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
Incapacità di fornire il consenso informato
Condizioni che potrebbero interferire con la corretta valutazione dello studio secondo il giudizio del medico

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Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino	Torino	Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Siviglia	Spagna
Cipxoeiji Uawftcwnfzknjn Srxdgdfkn		Belgio
Cepyvu Hpolxrlfpuy Udiqehowfbxbo Dkehwx Ggpokqk Swumhqcvppjacfawanysygwuie	Yvoir	Belgio
Mtieitjvhlev Hrbkgxrxbl Hnbtvanm	Hannover	Germania
Rmmphpnrksbbfs Wfyghzjkoyspk Lmkdembosqkfp Ar Ubonlvgpiolihvheqxesz Eigfr gqukd	Essen	Germania
Gkmhota Gnkz	Coswig	Germania
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Ahzbsqd Sttia Szjjhjrux Tduldtsvhxlx Plwy Gorbjkgm Xocqo	Bergamo	Italia
Fnwozjkiid Pvgzicwmrcu Uqilnrevmfmdt Aeetbcqn Gvqfnbn Ilehg	Roma	Italia
Cegdiet Uyvxqgffcg Hnwrijlv	Firenze	Italia
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

BI 765423

BI 765423 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questo medicinale è ancora in fase di sviluppo clinico e sta sendo valutato per la sua capacità di influenzare la funzione polmonare nei pazienti affetti da questa malattia. L’obiettivo è verificare se può aiutare a rallentare il declino della capacità polmonare, misurata attraverso la capacità vitale forzata (FVC).

Lo studio include anche la terapia standard di cura (standard of care) che consiste nei trattamenti convenzionali già approvati per la fibrosi polmonare idiopatica. Questi vengono somministrati in combinazione con il farmaco sperimentale per valutare se l’associazione può portare benefici aggiuntivi rispetto alla sola terapia standard.

Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) – Una malattia polmonare cronica rara che causa la formazione progressiva di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni. Il tessuto polmonare sano viene gradualmente sostituito da tessuto fibrotico rigido e spesso, rendendo più difficile la respirazione. La condizione colpisce principalmente i polmoni, causando una diminuzione della loro capacità di espandersi normalmente durante la respirazione. I sintomi si sviluppano gradualmente nel tempo e includono dispnea (difficoltà respiratoria), soprattutto durante l’attività fisica, e una tosse secca persistente. La malattia interessa principalmente la parte inferiore dei polmoni, dove il tessuto cicatriziale si accumula progressivamente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:45

Trial ID:

2025-520658-12-00

Protocol code:

1493-0002

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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Farmaci indagati:
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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab