Studio sull’efficacia e sicurezza di TherO2-01S22 orale in aggiunta alla terapia anti-HER2 di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. La ricerca valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato TherO2-01S22 in combinazione con la terapia standard che include trastuzumab e pertuzumab. Il trattamento standard puรฒ includere anche altri farmaci chemioterapici come docetaxel, paclitaxel o vinorelbina.

Lo studio confronta l’efficacia del trattamento standard da solo rispetto al trattamento standard piรน TherO2-01S22 o placebo. TherO2-01S22 viene somministrato per via orale sotto forma di sciroppo, mentre gli altri farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 18 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se l’aggiunta di TherO2-01S22 alla terapia standard possa migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei pazienti attraverso esami regolari, inclusi controlli della funzionalitร  cardiaca mediante ecocardiografia o altri esami specifici.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente riceverร  una terapia anti-HER2 per il cancro al seno metastatico

Il trattamento viene somministrato in cicli, con farmaci somministrati per via endovenosa

2 Primo ciclo di trattamento

Il giorno prima dell’inizio (D-1), prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche prima dell’assunzione del farmaco orale e a intervalli specifici (15, 30, 45, 60, 120, 240, 300 minuti dopo)

Somministrazione di trastuzumab e pertuzumab per infusione endovenosa

Assunzione quotidiana di TherO2-01S22 o placebo in forma di sciroppo

3 Secondo ciclo di trattamento

Prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche il primo giorno del ciclo

Continuazione della terapia anti-HER2 e del farmaco orale/placebo

4 Valutazione della risposta (Giorno 43)

Valutazione della risposta al trattamento mediante esami specifici

Compilazione del questionario sulla qualitร  della vita

Prelievo di sangue per analisi farmacocinetiche

5 Monitoraggio continuo

Controlli ogni 3 mesi fino a 24 mesi dall’inizio

Valutazione della funzionalitร  cardiaca mediante esami specifici

Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

Valutazione della progressione della malattia

6 Visita di sicurezza (Giorno 64)

Valutazione finale della sicurezza del trattamento

Registrazione di eventuali effetti collaterali

Who Can Join the Study?

  • Uomini o donne di etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • I livelli iniziali di calcio nel sangue e glucosio a digiuno devono essere nella norma
  • Presenza di adenocarcinoma mammario metastatico (tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo) confermato dall’esame istologico
  • Presenza di elevati livelli della proteina HER2 nel tumore primitivo o nelle metastasi, confermata da specifici test di laboratorio (ICH 3+ o ICH 2+ con conferma FISH o SISH)
  • Performance status (livello di attivitร  quotidiana del paziente) di grado 0, 1 o 2
  • Malattia metastatica che richiede l’inizio di una terapia contenente farmaci anti-HER2
  • Prima linea di trattamento per la malattia metastatica (non aver ricevuto precedenti terapie per la malattia metastatica)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% (un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue), misurata tramite risonanza magnetica cardiaca, ecocardiografia o scintigrafia MUGA nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Firma del consenso informato

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con allergie note ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (problemi del cuore che limitano significativamente le attivitร  quotidiane)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello che non ha ancora ricevuto terapia)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con funzionalitร  epatica gravemente compromessa (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con funzionalitร  renale gravemente compromessa (gravi problemi ai reni)
  • Persone che hanno ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Ckdpwy Huiwtzdqajl Uzwflxqkvpawj Agwsps Ptarjora Francia
Iuxsnjog Dx Clxjwewmktmp Smqhmvioyt Ewlkaj Strasburgo Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

TherO2-01S22 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva in combinazione con i trattamenti standard anti-HER2 nel cancro al seno metastatico. Questo medicinale รจ progettato per lavorare insieme alle terapie mirate anti-HER2 esistenti per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro al seno HER2-positivo.

Terapie mirate anti-HER2 sono farmaci giร  approvati che vengono utilizzati come trattamento di prima linea per il cancro al seno HER2-positivo. Questi medicinali funzionano bloccando specificamente la proteina HER2 che promuove la crescita delle cellule tumorali. Vengono utilizzati come terapia standard di base in questo studio.

Metastatic breast cancer – Il cancro al seno metastatico รจ una forma di tumore mammario che si รจ diffuso dal seno ad altre parti del corpo. Si sviluppa quando le cellule tumorali del seno si spostano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando nuovi tumori in altri organi. Comunemente, le metastasi si verificano nelle ossa, nel fegato, nei polmoni o nel cervello. La malattia puรฒ svilupparsi sia poco dopo la diagnosi iniziale di cancro al seno sia anni dopo il trattamento iniziale. Il processo di metastasi puรฒ causare vari sintomi che dipendono dalla localizzazione delle metastasi. La progressione della malattia puรฒ variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:49

Trial ID:
2024-516576-15-00
Protocol code:
2022-009
NCT ID:
NCT05698186
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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