Studio sull’efficacia di cagrilintide e semaglutide somministrati insieme una volta alla settimana in pazienti con diabete di tipo 2 e neuropatia diabetica periferica dolorosa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo trattamento per persone affette da diabete di tipo 2 che soffrono anche di neuropatia diabetica periferica dolorosa, una condizione che causa dolore nei nervi periferici. Il trattamento in esame combina due medicinali, cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrati insieme una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questa combinazione di farmaci è più efficace del placebo nel ridurre il dolore neuropatico nei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo (cagrilintide e semaglutide), mentre altri riceveranno il placebo.

I partecipanti saranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro salute, tra cui il livello di dolore, la qualità del sonno, i livelli di glucosio nel sangue, la pressione sanguigna e il peso corporeo. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali del trattamento e verrà misurato il livello di emoglobina glicata, un importante indicatore del controllo del diabete.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di farmaci per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

Il trattamento prevede l’uso di cagrilintide e semaglutide oppure un placebo (sostanza inattiva) una volta alla settimana.

2 Monitoraggio del dolore

È necessario compilare un diario elettronico per registrare l’intensità del dolore quotidianamente.

La valutazione del dolore avviene attraverso una scala numerica che misura l’intensità del dolore neuropatico.

3 Controlli periodici

Verranno effettuate misurazioni regolari di:

Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)

Glicemia a digiuno

Emoglobina glicata (HbA1c)

Peso corporeo e circonferenza vita

Analisi del sangue per il controllo del colesterolo e altri parametri

4 Valutazione del sonno e del dolore

Compilazione periodica di questionari specifici:

Inventario breve del dolore

Valutazione del sonno in relazione al dolore cronico

Screening neurologico per la neuropatia

5 Durata dello studio

Lo studio inizia il 29 gennaio 2025

La conclusione è prevista per il 23 giugno 2026

Durante questo periodo è necessario mantenere costante il trattamento settimanale

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Età minima di 18 anni al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 25,0 kg/m² durante lo screening
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening
  • Per chi assume farmaci antidiabetici: dose stabile da almeno 90 giorni di uno o più dei seguenti farmaci:
    • Da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali
    • Insulina basale o insulina basale-bolo
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) compreso tra 6,0% e 10,5% durante lo screening
  • Diagnosi di neuropatia diabetica dolorosa con:
    • Dolore presente da almeno 3 mesi
    • Valutazione del dolore attraverso diario elettronico per almeno 4 giorni su 7
  • Terapia del dolore stabile (sia farmacologica che non farmacologica) da almeno 3 mesi prima dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Malattie del fegato in forma grave
  • Uso di farmaci che possono interferire con lo studio
  • Disturbi psichiatrici non controllati
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio
  • Neuropatia (danni ai nervi) causata da condizioni diverse dal diabete
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
07.03.2025
Francia Francia
Non reclutando
29.01.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cagrilintide
Un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con semaglutide per il trattamento del diabete di tipo 2 e della neuropatia diabetica periferica dolorosa. Questo medicinale aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe ridurre il dolore nei nervi causato dal diabete.

Semaglutide
Un farmaco già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti del GLP-1 che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre più insulina. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

CagriSema
Questa è la combinazione di cagrilintide e semaglutide in un’unica formulazione. La combinazione viene studiata per valutare se può essere più efficace nel trattare sia il diabete di tipo 2 che il dolore neuropatico rispetto all’uso dei singoli farmaci.

Diabete di tipo 2 – Una condizione cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue dovuta alla resistenza all’insulina o alla ridotta produzione di insulina da parte del pancreas. Il corpo non riesce a utilizzare efficacemente l’insulina per trasportare il glucosio nelle cellule. La malattia si sviluppa gradualmente nel tempo e spesso è associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. Con il progredire della condizione, il pancreas può perdere progressivamente la capacità di produrre insulina.

Neuropatia diabetica periferica dolorosa – Una complicanza del diabete che colpisce i nervi periferici, principalmente agli arti inferiori e ai piedi. Si manifesta con dolore persistente, sensazione di bruciore, formicolio e intorpidimento delle estremità. La condizione si sviluppa gradualmente quando i livelli elevati di glucosio nel sangue danneggiano i nervi periferici. I sintomi tipicamente iniziano dalle estremità e possono progredire verso l’alto negli arti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:36

ID della sperimentazione:
2023-509662-38-00
Codice del protocollo:
NN9388-7864
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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