Studio sulla radioembolizzazione con angiotensina II intrarteriosa per migliorare l’assorbimento del trattamento nei pazienti con tumore al fegato primario o secondario

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Promotore

Universitair Medisch Centrum Utrecht

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al fegato, sia primario che secondario (metastatico). La ricerca utilizza un farmaco chiamato Giapreza (angiotensina II) in combinazione con una procedura chiamata radioembolizzazione, che consiste nell’inserimento di piccole particelle radioattive nei vasi sanguigni che alimentano il tumore del fegato.

Durante lo studio, il Giapreza viene somministrato attraverso un’iniezione nell’arteria epatica (l’arteria che porta sangue al fegato) prima del trattamento di radioembolizzazione. Il farmaco viene somministrato per un breve periodo di 100 secondi. Lo scopo è migliorare l’efficacia del trattamento di radioembolizzazione, permettendo alle particelle radioattive di raggiungere più efficacemente il tessuto tumorale.

La procedura prevede l’utilizzo di piccole sfere di vetro contenenti una sostanza radioattiva chiamata Yttrio-90. Queste sfere vengono iniettate nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, con l’obiettivo di danneggiare le cellule tumorali preservando il più possibile il tessuto epatico sano circostante. Prima del trattamento definitivo, viene eseguita una procedura di simulazione utilizzando una sostanza chiamata tecnezio-99m per verificare la distribuzione del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Dopo la diagnosi di tumore al fegato (primario o secondario) con dimensioni di almeno 2 centimetri, viene valutata l’idoneità al trattamento di radioembolizzazione.

È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 Prima fase di imaging

Viene eseguita una scansione SPECT/CT utilizzando un tracciante diagnostico chiamato 99mTc-MAA senza infusione di angiotensina II.

Questa scansione serve come riferimento per valutare la distribuzione del tracciante nel tumore.

3 Trattamento principale

Viene somministrata angiotensina II per via intra-arteriale alla dose di 10 microgrammi al minuto per 100 secondi.

Immediatamente dopo, vengono iniettate le microsfere di vetro marcate con ittrio-90 per la radioembolizzazione.

4 Imaging post-trattamento

Viene eseguita una scansione PET/CT per valutare la distribuzione delle microsfere radioattive nel tumore.

I risultati vengono confrontati con le immagini precedenti per determinare l’efficacia del trattamento.

5 Monitoraggio

Viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento combinato.

Gli effetti collaterali vengono classificati secondo criteri standardizzati (CTCAE v5.0).

Chi può partecipare allo studio?

Pazienti con diagnosi di tumore al fegato, sia primario (originato nel fegato) che secondario (metastasi provenienti da altri organi), di qualsiasi tipo istologico
Il tumore deve avere una dimensione minima di 2 centimetri di diametro
Età maggiore o uguale a 18 anni
Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
Il paziente deve avere una indicazione clinica alla radioembolizzazione (una procedura che utilizza piccole particelle radioattive per trattare i tumori del fegato)
Il paziente deve essere mentalmente capace di comprendere e fornire il proprio consenso informato senza necessità di un rappresentante legale
Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con controindicazioni alla radioterapia (trattamento che usa radiazioni per combattere il cancro)
Pazienti con insufficienza epatica grave (quando il fegato non funziona adeguatamente)
Persone con trombosi della vena porta (blocco dei vasi sanguigni principali del fegato)
Pazienti con metastasi extra-epatiche (diffusione del tumore al di fuori del fegato)
Donne in gravidanza o in fase di allattamento
Pazienti con gravi problemi di coagulazione del sangue
Persone con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente)
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Persone con gravi malattie cardiache o polmonari
Pazienti con ascite non controllata (accumulo anomalo di liquidi nell’addome)

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ANGIOTENSIN II

Angiotensina II
Questo medicinale è un ormone che influisce sui vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per modificare il flusso sanguigno nel tumore durante il trattamento di radioembolizzazione. L’obiettivo è migliorare la distribuzione delle microsfere radioattive nel tessuto tumorale.

Microsfere di vetro marcate con Yttrio-90
Queste sono piccole particelle di vetro contenenti un materiale radioattivo (Yttrio-90) utilizzate nella radioembolizzazione. Vengono iniettate nelle arterie che alimentano il tumore per rilasciare radiazioni direttamente nel tessuto tumorale.

Tecnezio-99m MAA
Questo è un tracciante radioattivo utilizzato per creare immagini diagnostiche. Viene utilizzato prima del trattamento principale per simulare e prevedere come si distribuiranno le microsfere radioattive nel corpo del paziente.

Carcinoma epatico – È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule maligne nel fegato. Può svilupparsi come tumore primario, che ha origine direttamente nel tessuto epatico, oppure come tumore secondario (metastatico), quando le cellule tumorali provengono da altri organi e si diffondono al fegato. La malattia può interessare diverse parti del fegato contemporaneamente, formando masse tumorali di varie dimensioni. Il carcinoma epatico può alterare progressivamente la normale funzionalità del fegato e la sua capacità di svolgere le funzioni metaboliche essenziali. La progressione della malattia può essere variabile e dipende da diversi fattori, tra cui il tipo specifico di tumore e la sua estensione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:

2025-521870-33-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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