Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in persone con ipercolesterolemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica. L’ipercolesterolemia รจ una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo “cattivo” nel sangue, che puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiaci e vascolari.
Il farmaco laroprovstat (AZD0780) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale รจ valutare quanto efficacemente il farmaco riduce i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) dopo 12 settimane di trattamento.
Il periodo di trattamento durerร fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorate le variazioni dei livelli di colesterolo e altri grassi nel sangue. I partecipanti continueranno a seguire le loro terapie abituali per il controllo del colesterolo, incluso l’uso di statine, durante tutto il periodo dello studio.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui etร superiore ai 18 anni e livelli elevati di colesterolo LDL.
ร necessario che il paziente stia giร seguendo una terapia stabile con farmaci per abbassare i lipidi da almeno 28 giorni.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco AZD0780 o un placebo (compressa senza principio attivo).
Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.
3Prima fase di trattamento
Durata: 12 settimane
Durante questo periodo, vengono misurati i livelli di colesterolo LDL per valutare l’efficacia del trattamento.
Si effettuano analisi del sangue per monitorare anche altri valori dei lipidi.
4Fase di trattamento intermedia
Il trattamento continua fino alla settimana 28
Si continuano a monitorare i livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici
5Fase finale del trattamento
Il trattamento prosegue fino alla settimana 52
Si effettuano le valutazioni finali dei livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici
Si misurano i cambiamenti in diversi tipi di colesterolo e altre sostanze legate ai grassi nel sangue
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (che include infarto, angina, interventi di rivascolarizzazione delle arterie, ictus ischemico o malattia arteriosa periferica) oppure presenza di fattori di rischio come:
Malattia vascolare aterosclerotica (restringimento delle arterie in almeno 2 territori vascolari)
Diabete mellito
Ipertensione
Fumo di sigaretta
Malattia renale cronica
Obesitร
Livelli di colesterolo LDL a digiuno:
โฅ 55 mg/dL per pazienti con malattia cardiovascolare accertata
โฅ 70 mg/dL per pazienti a rischio ma senza malattia cardiovascolare
Terapia con statine (farmaci per abbassare il colesterolo):
Deve essere alla massima dose tollerata
La dose deve essere stabile da almeno 28 giorni
Se non si tollerano le statine ad alto dosaggio, sono accettabili dosi piรน basse
Chi non assume statine deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con etร inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Donne in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con gravi malattie del fegato (problemi epatici significativi)
Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Persone con problemi di alcol o droga negli ultimi 12 mesi
Pazienti con malattie psichiatriche gravi non controllate
Persone che hanno subito un infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue molto alti)
Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Bulgaria
Non reclutando
10.09.2025
Germania
Non reclutando
04.09.2025
Polonia
Non reclutando
03.09.2025
Repubblica Ceca
Non reclutando
08.09.2025
Slovacchia
Non reclutando
09.09.2025
Spagna
Non reclutando
16.09.2025
Ungheria
Non reclutando
18.09.2025
Sedi della sperimentazione
Farmaci in studio:
LAROPROVSTAT
AZD0780 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) nel sangue. Questo medicinale viene studiato in pazienti che hanno giร malattie cardiovascolari causate dall’aterosclerosi o che sono a rischio di sviluppare questi problemi per la prima volta. Il farmaco mira a fornire un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL, che รจ un importante fattore di rischio per le malattie cardiache. Lo studio sta valutando quanto efficacemente questo medicinale possa abbassare il colesterolo LDL nell’arco di 12 settimane di trattamento.
Hyperlipidemia – Una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue, in particolare colesterolo e trigliceridi. Si sviluppa gradualmente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Puรฒ essere ereditaria o causata da uno stile di vita non salutare, inclusa una dieta ricca di grassi saturi. La condizione puรฒ influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i grassi.
Atherosclerotic cardiovascular disease – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento delle arterie che trasportano il sangue in tutto il corpo. Le placche si sviluppano gradualmente nel corso degli anni. La condizione puรฒ interessare diverse arterie nel corpo, comprese quelle che riforniscono il cuore e il cervello. Le arterie diventano meno flessibili e piรน rigide con il progredire della malattia.
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