Questo studio clinico esamina l’ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene improvvisamente interrotto da un coagulo o un restringimento di un’arteria cerebrale. L’ictus ischemico puรฒ causare danni permanenti al tessuto cerebrale e compromettere le funzioni neurologiche come il movimento, il linguaggio e la memoria. Il trattamento oggetto di studio รจ JX10, un farmaco sperimentale che viene confrontato con placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza.
Lo scopo dello studio รจ determinare se JX10 migliora i risultati funzionali nei pazienti colpiti da ictus ischemico acuto che si presentano in fase tardiva, ovvero diverse ore dopo l’inizio dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il farmaco sperimentale o il placebo attraverso infusione endovenosa. Prima del trattamento, vengono eseguiti esami di imaging cerebrale come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM) per valutare l’estensione del danno cerebrale e identificare il tessuto cerebrale che puรฒ ancora essere salvato. Questi esami aiutano a determinare se il paziente puรฒ beneficiare del trattamento anche quando sono trascorse molte ore dall’inizio dell’ictus.
I medici monitorano attentamente i partecipanti per verificare il miglioramento delle funzioni neurologiche e per identificare eventuali effetti collaterali, in particolare l’emorragia intracranica sintomatica, che รจ un sanguinamento nel cervello che puรฒ peggiorare le condizioni del paziente. La valutazione dei risultati viene effettuata utilizzando scale standardizzate che misurano il grado di disabilitร e l’indipendenza funzionale del paziente. Lo studio segue i partecipanti per un periodo di tre mesi per valutare completamente l’efficacia del trattamento e il recupero delle funzioni neurologiche.
1Inizio del trattamento
Riceverai una singola dose del farmaco in studio JX10 o del placebo (sostanza inattiva) attraverso infusione endovenosa. Il placebo รจ una polvere bianca o giallo chiaro che non contiene principi attivi.
Il trattamento viene somministrato entro 4,5-6 ore dall’ultimo momento in cui stavi bene (se non vengono eseguite immagini di perfusione) oppure entro 4,5-24 ore dall’ultimo momento in cui stavi bene (se le immagini mostrano tessuto cerebrale salvabile).
Nรฉ tu nรฉ il medico saprete se stai ricevendo il farmaco attivo o il placebo, poichรฉ questo รจ uno studio in cieco.
2Monitoraggio nelle prime 36 ore
Nelle prime 36 ore dopo aver ricevuto il trattamento, il personale medico ti monitorerร attentamente per verificare eventuali effetti collaterali, in particolare emorragie cerebrali (sanguinamento nel cervello).
Durante questo periodo potresti dover eseguire scansioni cerebrali aggiuntive per controllare la tua condizione.
I medici valuteranno regolarmente i tuoi sintomi neurologici utilizzando una scala chiamata NIHSS, che misura la gravitร dei sintomi dell’ictus.
3Valutazione a 90 giorni
Dopo 90 giorni dal trattamento, parteciperai a una valutazione finale per misurare il tuo recupero funzionale.
Questa valutazione utilizzerร la scala Rankin modificata (mRS), che misura il tuo livello di indipendenza nelle attivitร quotidiane su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
L’obiettivo principale dello studio รจ determinare quanti partecipanti raggiungono un punteggio che indica nessun sintomo o sintomi minimi.
Who Can Join the Study?
Avere un’etร compresa tra 18 e 90 anni. Se hai piรน di 85 anni, devi essere completamente indipendente nelle attivitร quotidiane prima dell’ictus (che รจ un’interruzione del flusso sanguigno al cervello)
Aver firmato un consenso informato scritto da te, dal tuo rappresentante legale o da un medico indipendente secondo le normative locali
Avere un ictus ischemico acuto (blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello) con sintomi evidenti e un’ostruzione completa o grave in specifiche arterie del cervello, dimostrata attraverso:
Una angiografia TC (esame che mostra i vasi sanguigni usando raggi X) o angiografia RM (stesso esame usando campi magnetici) che mostri un restringimento grave o un blocco di un’arteria idonea
Una perfusione TC o RM (esami che mostrano il flusso sanguigno nei tessuti) con deficit in un’arteria idonea
Una TC senza contrasto (raggi X del cervello senza mezzo di contrasto) che mostri un’arteria piรน densa del normale o una risonanza magnetica che mostri segni specifici di coagulo nell’arteria
Avere evidenza radiologica di tessuto cerebrale salvabile, basata su specifiche misurazioni del flusso sanguigno e del volume del tessuto danneggiato
Presentarsi per il trattamento entro 4,5-6 ore dall’ultima volta che stavi bene (se non si effettuano esami di perfusione) o entro 4,5-24 ore (se gli esami mostrano tessuto salvabile)
Avere un punteggio NIHSS (scala che misura la gravitร dell’ictus) di almeno 5 punti prima del trattamento
Essere funzionalmente indipendente prima dell’ictus, con un punteggio mRS (scala che misura l’indipendenza nelle attivitร quotidiane) inferiore a 2 (o inferiore a 1 se hai 86-90 anni)
Se sei una donna in etร fertile o un uomo, devi usare metodi contraccettivi efficaci. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l’ultimo trattamento. Gli uomini devono usare contraccettivi durante lo studio e per 90 giorni dopo. Non si puรฒ donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo il trattamento
Who Cannot Join the Study?
Se ha meno di 18 anni di etร
Se รจ incinta o sta allattando al seno
Se ha avuto un ictus ischemico (blocco di un vaso sanguigno nel cervello) piรน di 24 ore fa
Se ha un ictus emorragico (sanguinamento nel cervello) invece di un ictus ischemico
Se ha giร avuto un ictus grave in passato che ha causato disabilitร significative
Se ha problemi di coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci che rendono difficile la coagulazione
Se ha avuto un’emorragia intracranica (sanguinamento dentro il cranio) negli ultimi 3 mesi
Se ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
Se ha la pressione sanguigna molto alta che non puรฒ essere controllata con i farmaci
Se ha gravi problemi al fegato o ai reni
Se ha un tumore maligno attivo
Se ha gravi problemi cardiaci come un infarto recente
Se sta partecipando ad un altro studio clinico
Se ha allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
Se ha condizioni mentali che impediscono di comprendere e firmare il consenso informato
Se ha aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie
Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.
Trial status
Paese
Stato
Inizio del reclutamento
Belgio
Reclutando
–
Bulgaria
Reclutando
–
Finlandia
Non ancora reclutando
–
Francia
Non ancora reclutando
–
Germania
Reclutando
21.11.2025
Grecia
Reclutando
–
Italia
Reclutando
–
Lettonia
Reclutando
–
Lituania
Reclutando
–
Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo
Reclutando
–
Spagna
Reclutando
–
Ungheria
Non ancora reclutando
–
Trial locations
Farmaci indagati:
JX10
JX10 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti che hanno subito un ictus causato dal blocco di un vaso sanguigno nel cervello. L’obiettivo di JX10 รจ quello di migliorare il recupero funzionale dei pazienti dopo l’ictus, aiutando a ripristinare il flusso sanguigno nelle aree del cervello che sono state danneggiate. Il farmaco รจ progettato per essere utilizzato anche quando sono trascorse diverse ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus. I ricercatori stanno valutando se questo trattamento possa aiutare i pazienti a recuperare meglio le loro capacitร motorie, cognitive e di linguaggio rispetto a chi non riceve il farmaco attivo.
Ictus ischemico acuto โ L’ictus ischemico acuto รจ una condizione neurologica che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o significativamente ridotto. Questo accade tipicamente a causa di un coagulo di sangue che blocca un’arteria cerebrale, impedendo l’arrivo di ossigeno e nutrienti alle cellule cerebrali. Le cellule cerebrali nella zona colpita iniziano a morire entro pochi minuti dalla mancanza di ossigeno. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltร nel parlare o comprendere il linguaggio, perdita della vista, e problemi di coordinazione. La progressione della malattia dipende dalla rapiditร con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dall’estensione del danno cerebrale. Le funzioni neurologiche possono migliorare gradualmente nel tempo attraverso processi di recupero naturali del cervello.
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