Studio sull’Efficacia e Sicurezza di JX10 per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene improvvisamente interrotto da un coagulo o un restringimento di un’arteria cerebrale. L’ictus ischemico puรฒ causare danni permanenti al tessuto cerebrale e compromettere le funzioni neurologiche come il movimento, il linguaggio e la memoria. Il trattamento oggetto di studio รจ JX10, un farmaco sperimentale che viene confrontato con placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Lo scopo dello studio รจ determinare se JX10 migliora i risultati funzionali nei pazienti colpiti da ictus ischemico acuto che si presentano in fase tardiva, ovvero diverse ore dopo l’inizio dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il farmaco sperimentale o il placebo attraverso infusione endovenosa. Prima del trattamento, vengono eseguiti esami di imaging cerebrale come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM) per valutare l’estensione del danno cerebrale e identificare il tessuto cerebrale che puรฒ ancora essere salvato. Questi esami aiutano a determinare se il paziente puรฒ beneficiare del trattamento anche quando sono trascorse molte ore dall’inizio dell’ictus.

I medici monitorano attentamente i partecipanti per verificare il miglioramento delle funzioni neurologiche e per identificare eventuali effetti collaterali, in particolare l’emorragia intracranica sintomatica, che รจ un sanguinamento nel cervello che puรฒ peggiorare le condizioni del paziente. La valutazione dei risultati viene effettuata utilizzando scale standardizzate che misurano il grado di disabilitร  e l’indipendenza funzionale del paziente. Lo studio segue i partecipanti per un periodo di tre mesi per valutare completamente l’efficacia del trattamento e il recupero delle funzioni neurologiche.

1 Inizio del trattamento

Riceverai una singola dose del farmaco in studio JX10 o del placebo (sostanza inattiva) attraverso infusione endovenosa. Il placebo รจ una polvere bianca o giallo chiaro che non contiene principi attivi.

Il trattamento viene somministrato entro 4,5-6 ore dall’ultimo momento in cui stavi bene (se non vengono eseguite immagini di perfusione) oppure entro 4,5-24 ore dall’ultimo momento in cui stavi bene (se le immagini mostrano tessuto cerebrale salvabile).

Nรฉ tu nรฉ il medico saprete se stai ricevendo il farmaco attivo o il placebo, poichรฉ questo รจ uno studio in cieco.

2 Monitoraggio nelle prime 36 ore

Nelle prime 36 ore dopo aver ricevuto il trattamento, il personale medico ti monitorerร  attentamente per verificare eventuali effetti collaterali, in particolare emorragie cerebrali (sanguinamento nel cervello).

Durante questo periodo potresti dover eseguire scansioni cerebrali aggiuntive per controllare la tua condizione.

I medici valuteranno regolarmente i tuoi sintomi neurologici utilizzando una scala chiamata NIHSS, che misura la gravitร  dei sintomi dell’ictus.

3 Valutazione a 90 giorni

Dopo 90 giorni dal trattamento, parteciperai a una valutazione finale per misurare il tuo recupero funzionale.

Questa valutazione utilizzerร  la scala Rankin modificata (mRS), che misura il tuo livello di indipendenza nelle attivitร  quotidiane su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare quanti partecipanti raggiungono un punteggio che indica nessun sintomo o sintomi minimi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 90 anni. Se hai piรน di 85 anni, devi essere completamente indipendente nelle attivitร  quotidiane prima dell’ictus (che รจ un’interruzione del flusso sanguigno al cervello)
  • Aver firmato un consenso informato scritto da te, dal tuo rappresentante legale o da un medico indipendente secondo le normative locali
  • Avere un ictus ischemico acuto (blocco improvviso del flusso sanguigno al cervello) con sintomi evidenti e un’ostruzione completa o grave in specifiche arterie del cervello, dimostrata attraverso:
  • Una angiografia TC (esame che mostra i vasi sanguigni usando raggi X) o angiografia RM (stesso esame usando campi magnetici) che mostri un restringimento grave o un blocco di un’arteria idonea
  • Una perfusione TC o RM (esami che mostrano il flusso sanguigno nei tessuti) con deficit in un’arteria idonea
  • Una TC senza contrasto (raggi X del cervello senza mezzo di contrasto) che mostri un’arteria piรน densa del normale o una risonanza magnetica che mostri segni specifici di coagulo nell’arteria
  • Avere evidenza radiologica di tessuto cerebrale salvabile, basata su specifiche misurazioni del flusso sanguigno e del volume del tessuto danneggiato
  • Presentarsi per il trattamento entro 4,5-6 ore dall’ultima volta che stavi bene (se non si effettuano esami di perfusione) o entro 4,5-24 ore (se gli esami mostrano tessuto salvabile)
  • Avere un punteggio NIHSS (scala che misura la gravitร  dell’ictus) di almeno 5 punti prima del trattamento
  • Essere funzionalmente indipendente prima dell’ictus, con un punteggio mRS (scala che misura l’indipendenza nelle attivitร  quotidiane) inferiore a 2 (o inferiore a 1 se hai 86-90 anni)
  • Se sei una donna in etร  fertile o un uomo, devi usare metodi contraccettivi efficaci. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e continuare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo l’ultimo trattamento. Gli uomini devono usare contraccettivi durante lo studio e per 90 giorni dopo. Non si puรฒ donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo il trattamento

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se ha meno di 18 anni di etร 
  • Se รจ incinta o sta allattando al seno
  • Se ha avuto un ictus ischemico (blocco di un vaso sanguigno nel cervello) piรน di 24 ore fa
  • Se ha un ictus emorragico (sanguinamento nel cervello) invece di un ictus ischemico
  • Se ha giร  avuto un ictus grave in passato che ha causato disabilitร  significative
  • Se ha problemi di coagulazione del sangue o sta assumendo farmaci che rendono difficile la coagulazione
  • Se ha avuto un’emorragia intracranica (sanguinamento dentro il cranio) negli ultimi 3 mesi
  • Se ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane
  • Se ha la pressione sanguigna molto alta che non puรฒ essere controllata con i farmaci
  • Se ha gravi problemi al fegato o ai reni
  • Se ha un tumore maligno attivo
  • Se ha gravi problemi cardiaci come un infarto recente
  • Se sta partecipando ad un altro studio clinico
  • Se ha allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Se ha condizioni mentali che impediscono di comprendere e firmare il consenso informato
  • Se ha aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Slฤ…skiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
University General Hospital Attikon Chaidari Grecia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Burgas Bulgaria
Riga East Clinical University Hospital Riga Lettonia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Fondation A De Rothschild Paris Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Hutkirtt Udrbirsvgwbi Dz Gumkmn Dlrzad Jrzfu Tjdrtn Girona Spagna
Hoicapji Cxllqbl Ubibhpoqrfnsi Ds Vbownmbnwg Valladolid Spagna
Cydxjogi Hcaolzlptmxo Ucivjgbiezkog A Cvtjgw provincia della Coruรฑa Spagna
Hcstziij Uyilyurplmimu Rdnaj Y Cmiid Madrid Spagna
Hdprcjcc Gklbvvp Ugtsbqhydnxvx Dg Amjjpjiz Albacete Spagna
Mbuixdsmlhsm Hwnszrrc Fbm Ahidca Tldesjilt Bbcdfpametf Aj Blagoevgrad Bulgaria
Avcwobsxnk Myherwn Hxokfeqc Lecco Italia
Fbzndzikci Pkgvjfwdtxs Ujkttgyhsttco Awayzcnw Gvxapxx Iuqha Roma Italia
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Adkulou Oncmxmbibuu Unnxzfxxmrrvn Ixvhuyxau Vdaews Verona Italia
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Gyqvuob Uyfsnwqqga Hixjpqtb Og Potuks Patrasso Grecia
Hurno Dxvpbd Hgzuxoll Ccdhni Atene Grecia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
21.11.2025
Grecia Grecia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
Lituania Lituania
Reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • JX10

JX10 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti che hanno subito un ictus causato dal blocco di un vaso sanguigno nel cervello. L’obiettivo di JX10 รจ quello di migliorare il recupero funzionale dei pazienti dopo l’ictus, aiutando a ripristinare il flusso sanguigno nelle aree del cervello che sono state danneggiate. Il farmaco รจ progettato per essere utilizzato anche quando sono trascorse diverse ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus. I ricercatori stanno valutando se questo trattamento possa aiutare i pazienti a recuperare meglio le loro capacitร  motorie, cognitive e di linguaggio rispetto a chi non riceve il farmaco attivo.

Ictus ischemico acuto โ€“ L’ictus ischemico acuto รจ una condizione neurologica che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o significativamente ridotto. Questo accade tipicamente a causa di un coagulo di sangue che blocca un’arteria cerebrale, impedendo l’arrivo di ossigeno e nutrienti alle cellule cerebrali. Le cellule cerebrali nella zona colpita iniziano a morire entro pochi minuti dalla mancanza di ossigeno. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare o comprendere il linguaggio, perdita della vista, e problemi di coordinazione. La progressione della malattia dipende dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dall’estensione del danno cerebrale. Le funzioni neurologiche possono migliorare gradualmente nel tempo attraverso processi di recupero naturali del cervello.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:09

ID della sperimentazione:
2024-519521-37-01
Codice del protocollo:
JX10002
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

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