Studio sull’efficacia di amoxicillina, acido clavulanico e fluticasone propionato nel trattamento della tosse persistente nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina la tosse prolungata nei bambini, una condizione caratterizzata da tosse che persiste quotidianamente per piรน di quattro settimane consecutive senza altre cause identificabili. La tosse prolungata puรฒ essere secca o accompagnata da catarro e puรฒ causare disagio significativo ai bambini e alle loro famiglie. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di due diversi trattamenti rispetto al placebo nel ridurre questo tipo di tosse persistente.

I trattamenti studiati includono il fluticasone, un corticosteroide inalatorio che viene somministrato attraverso un inalatore per ridurre l’infiammazione delle vie respiratorie, particolarmente utile per la tosse secca. L’altro trattamento รจ l’amoxicillina-acido clavulanico, un antibiotico che viene assunto per bocca e puรฒ essere efficace nel trattamento della tosse con catarro causata da infezioni batteriche. Entrambi i trattamenti vengono confrontati con il placebo per determinare la loro reale efficacia.

Lo studio รจ organizzato come uno studio randomizzato e in doppio cieco, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento specifico viene somministrato durante il periodo di studio. I bambini partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attivi o il placebo, e l’efficacia verrร  misurata osservando la riduzione significativa della tosse, definita come la scomparsa o una diminuzione di almeno il 75% dei sintomi per tre giorni consecutivi. Durante tutto il periodo di studio, i genitori registreranno i sintomi dei loro bambini per permettere ai ricercatori di valutare i miglioramenti.

1 Randomizzazione e assegnazione del trattamento

Verrai assegnato casualmente a uno di tre gruppi di trattamento. Questo significa che nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

I tre possibili trattamenti sono: amoxicillina con acido clavulanico (un antibiotico in sospensione orale), fluticasone propionato (uno spray inalatorio con corticosteroidi), o un placebo (un trattamento finto senza principio attivo).

2 Inizio del trattamento assegnato

Se sei assegnato al gruppo antibiotico, riceverai Amorion Comp contenente amoxicillina e acido clavulanico sotto forma di polvere per sospensione orale da 80 mg/ml.

Se sei assegnato al gruppo corticosteroidi, riceverai Flixotide Evohaler contenente fluticasone propionato 125 microgrammi per dose come spray inalatorio in sospensione pressurizzata.

Ti verrร  anche fornito un inalatore di pratica (Evohaler di allenamento) che non contiene principio attivo per aiutarti a imparare la tecnica corretta di inalazione.

3 Amministrazione quotidiana del farmaco

Dovrai assumere il farmaco assegnato ogni giorno seguendo le istruzioni specifiche fornite dal team dello studio.

Il trattamento continuerร  per la durata stabilita dal protocollo dello studio.

รˆ importante seguire esattamente le istruzioni per l’assunzione del farmaco per garantire risultati accurati dello studio.

4 Monitoraggio quotidiano dei sintomi

Dovrai registrare quotidianamente i tuoi sintomi di tosse persistente utilizzando un diario o un sistema di punteggio fornito dal team dello studio.

La tosse persistente รจ definita come una tosse che dura continuamente ogni giorno per piรน di 4 settimane consecutive.

Questo monitoraggio aiuterร  a valutare se il trattamento sta migliorando i tuoi sintomi.

5 Visite di controllo programmate

Dovrai partecipare a visite di controllo regolari con il team dello studio durante il periodo di trattamento.

Durante queste visite, il medico valuterร  i tuoi progressi e registrerร  eventuali cambiamenti nei sintomi.

Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

6 Valutazione dell'efficacia del trattamento

L’obiettivo principale รจ valutare se si verifica una riduzione significativa della tosse, definita come la cessazione della tosse o almeno una riduzione del 75% nei punteggi dei sintomi rispetto alla situazione iniziale per tre giorni consecutivi.

Se stai ricevendo il fluticasone (spray inalatorio), lo studio valuterร  la sua efficacia rispetto al placebo nei bambini con tosse secca persistente senza altri segni di malattie sottostanti.

Se stai ricevendo l’amoxicillina-acido clavulanico (antibiotico orale), lo studio valuterร  la sua efficacia rispetto al placebo nei bambini con tosse persistente con catarro senza altri segni di malattie sottostanti.

7 Completamento del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento stabilito, interromperai l’assunzione del farmaco dello studio.

Il team dello studio continuerร  a monitorare i tuoi sintomi per un periodo dopo la fine del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine.

Tutte le informazioni raccolte durante lo studio contribuiranno alla valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere una tosse prolungata che รจ durata continuamente ogni giorno per piรน di 4 settimane
  • Non deve avere una diagnosi medica precedente di una malattia che puรฒ causare episodi di tosse prolungata
  • Non deve avere sintomi o segni che il medico ha identificato come indicativi di una malattia sottostante
  • Non deve aver avuto in passato una reazione allergica o altri effetti collaterali gravi o pericolosi per la vita dai farmaci in studio (fluticasone, che รจ un medicinale inalatorio per ridurre l’infiammazione, e amoxicillina-acido clavulanico, che รจ un antibiotico)
  • Non deve partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico con farmaci
  • I genitori devono essere in grado di parlare e scrivere in finlandese
  • Un genitore deve fornire il consenso scritto volontario per la partecipazione del bambino allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini di etร  inferiore a 2 anni o superiore a 16 anni
  • Presenza di febbre (temperatura corporea elevata) al momento dell’iscrizione allo studio
  • Sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori come naso che cola, starnuti o mal di gola
  • Presenza di respiro sibilante (suono fischiante durante la respirazione)
  • Storia precedente di asma (malattia che causa difficoltร  respiratorie e tosse)
  • Allergie note ai farmaci dello studio: fluticasone (un farmaco antinfiammatorio per inalazione) o amoxicillina-acido clavulanico (un antibiotico)
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) per via orale o inalatoria nelle 4 settimane precedenti
  • Presenza di malattie croniche dei polmoni come fibrosi cistica (malattia genetica che colpisce i polmoni)
  • Problemi al sistema immunitario che rendono piรน difficile combattere le infezioni
  • Tosse causata da reflusso gastroesofageo (quando il contenuto dello stomaco risale verso la gola)
  • Segni di polmonite (infezione grave dei polmoni) alla radiografia del torace
  • Impossibilitร  di utilizzare correttamente i dispositivi per inalazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Fluticasone รจ un farmaco corticosteroide per inalazione che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie. In questo studio viene somministrato tramite inalatore per aiutare a controllare la tosse secca prolungata nei bambini. Il farmaco agisce riducendo il gonfiore e l’irritazione nei polmoni e nelle vie aeree, il che puรฒ contribuire a diminuire la tosse persistente.

Amoxicillina-acido clavulanico รจ un antibiotico che viene assunto per bocca per combattere le infezioni batteriche. รˆ una combinazione di due sostanze: l’amoxicillina, che uccide i batteri, e l’acido clavulanico, che aiuta l’amoxicillina a funzionare meglio contro alcuni tipi di batteri resistenti. In questo studio viene utilizzato per trattare la tosse con catarro prolungata nei bambini, nel caso in cui la tosse sia causata da un’infezione batterica.

Tosse persistente โ€“ La tosse persistente รจ una condizione caratterizzata da episodi di tosse che si prolungano oltre il normale periodo di guarigione. Puรฒ manifestarsi come tosse secca, senza produzione di muco, oppure come tosse produttiva con presenza di secrezioni. Questa condizione puรฒ durare settimane o mesi senza una causa evidente sottostante. La tosse puรฒ presentarsi a qualsiasi ora del giorno o della notte, interferendo potenzialmente con il sonno e le attivitร  quotidiane. Nel corso del tempo, i sintomi possono rimanere costanti o variare in intensitร . La condizione tende a risolversi gradualmente, ma i tempi di recupero possono variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:24

ID dello studio:
2025-520697-19-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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