Questo studio clinico si concentra sulla bioequivalenza di due forme di oxazepam, un farmaco appartenente alla classe delle benzodiazepine. L’oxazepam è utilizzato principalmente per trattare l’ansia e i disturbi del sonno. Nello specifico, lo studio confronta le compresse orodispersibili di oxazepam da 10 mg con le compresse di Seresta da 10 mg. Non si indaga su alcuna condizione medica specifica, poiché l’obiettivo principale è valutare come il corpo assorbe e utilizza queste due formulazioni del farmaco.

Lo scopo dello studio è confrontare la bioavailability e valutare la bioequivalenza tra il prodotto di prova e il prodotto di riferimento. I partecipanti allo studio riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione in momenti diversi, seguendo un disegno di studio aperto e randomizzato. Questo significa che i partecipanti sapranno quale formulazione stanno assumendo e l’ordine in cui le riceveranno sarà deciso casualmente. Lo studio si svolgerà in due periodi, con un intervallo tra le somministrazioni per garantire che il farmaco sia completamente eliminato dal corpo prima di ricevere l’altra formulazione.

Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, controlli del battito cardiaco e altri test clinici. Inoltre, verrà valutata la palatabilità delle compresse orodispersibili, cioè quanto sono gradevoli al gusto, subito dopo la somministrazione. Questo studio è rivolto a soggetti sani, senza condizioni mediche rilevanti, per garantire che i risultati siano il più possibile accurati e non influenzati da altre variabili.