Studio sull’uso di Cemiplimab e Mitotane per il trattamento del carcinoma adrenocorticale avanzato in pazienti senza progressione dopo cicli EDP-M.

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Promotore

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del *carcinoma adrenocorticale avanzato*, una forma rara di tumore che colpisce le ghiandole surrenali. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato *cemiplimab*, noto anche con il nome in codice *REGN2810*. Questo farmaco è somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del *cemiplimab* come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma adrenocorticale avanzato che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver completato un ciclo iniziale di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *cemiplimab* per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un trattamento con un altro farmaco chiamato *Lysodren*, che è una compressa contenente *mitotano*. Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma adrenocorticale e viene assunto per via orale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli del trattamento effettivo.

Lo studio mira a osservare come il *cemiplimab* possa influenzare la progressione della malattia e la qualità della vita dei pazienti. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del *cemiplimab* come opzione di trattamento per il carcinoma adrenocorticale avanzato.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, verrà somministrato il farmaco cemiplimab come terapia di mantenimento.

Il cemiplimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco verrà introdotto direttamente in una vena.

La dose di cemiplimab è di 350 mg e verrà somministrata ogni tre settimane.

2 monitoraggio e visite di controllo

Durante il trial, saranno necessarie visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue per controllare la funzione degli organi e del midollo osseo.

Verranno valutati eventuali effetti collaterali e anomalie di laboratorio.

3 questionari sulla qualità della vita

Durante il trial, verrà richiesto di completare questionari per valutare la qualità della vita.

Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

4 fine del trattamento

Il trattamento con cemiplimab continuerà fino a quando non ci sarà una progressione della malattia o fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento per altri motivi.

Dopo la fine del trattamento, sarà necessario continuare a seguire le istruzioni per la contraccezione per sei mesi.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
Disponibilità e capacità di partecipare alle visite in clinica e alle procedure legate allo studio.
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente accettabile.
Capacità di comprendere e completare i questionari legati allo studio.
Pazienti con carcinoma adrenocorticale confermato tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto).
Aver ricevuto una terapia di induzione precedente con EDP-M seguita da chirurgia citoriduttiva, se indicato.
Nessuna progressione della malattia dopo i primi 4-6 cicli di EDP-M.
Un Performance Status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo documentata da: Emoglobina >9.0 g/dL; ANC >1.5 x 10^9/L; Conta piastrinica >75 x 10^9/L; Creatinina sierica 30 mL/min; Funzione epatica adeguata: (Bilirubina totale <1.5 x ULN; AST e ALT entrambi <3 x ULN; ALP <2.5 x ULN).
Donne in età fertile (capaci di rimanere incinte) devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi (incluso almeno un metodo contraccettivo altamente efficace, vedere il protocollo dello studio) per tutta la durata del trattamento con il farmaco dello studio, e poi per 6 mesi dopo il completamento del trattamento; devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 24 ore prima dell’inizio del farmaco dello studio.
Le donne non devono allattare al seno.
Gli uomini devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi (vedere il protocollo dello studio) per tutta la durata del trattamento con il farmaco dello studio, e poi per un totale di 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Inoltre, i pazienti maschi non devono donare sperma per il periodo di tempo specificato sopra.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma adrenocorticale.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	18.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per mantenere il controllo del cancro adrenocorticale avanzato nei pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver completato un certo numero di cicli di un altro trattamento. L’obiettivo è vedere se il cemiplimab può aiutare a prolungare il tempo in cui la malattia rimane stabile.

Carcinoma surrenalico – Il carcinoma surrenalico è un tumore raro che si sviluppa nella corteccia delle ghiandole surrenali, situate sopra i reni. Questa malattia può iniziare con la crescita di cellule anormali che formano una massa o un tumore nella ghiandola surrenale. Il carcinoma surrenalico può produrre ormoni in eccesso, causando sintomi come ipertensione, aumento di peso e cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e alla diffusione ad altre parti del corpo. La crescita del tumore può influenzare il funzionamento delle ghiandole surrenali e di altri organi vicini. La malattia può avanzare lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:33

ID della sperimentazione:

2024-520449-21-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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