Studio sull’efficacia della circoncisione e antibiotici (Cefaclor, Sulfametoxazolo, Trimetoprim) nelle infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’efficacia e la sicurezza della circoncisione nel ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. Le valvole uretrali posteriori sono una condizione che puรฒ causare problemi urinari nei neonati maschi. Lo studio esamina anche l’effetto della combinazione di circoncisione e profilassi antibiotica, nonchรฉ della sola profilassi antibiotica, utilizzando dati storici per il confronto.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: solo circoncisione, circoncisione con profilassi antibiotica, o solo profilassi antibiotica. I farmaci utilizzati per la profilassi antibiotica includono ALFATIL (contenente cefaclor), Bactrim (contenente sulfametossazolo e trimetoprim), e AUGMENTIN (contenente amoxicillina e acido clavulanico). Questi farmaci sono somministrati come sospensioni orali, cioรจ liquidi che si bevono.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare il tempo che intercorre fino alla prima infezione urinaria febbrile nei bambini trattati, confrontando i diversi approcci terapeutici. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per monitorare la frequenza delle infezioni e altri aspetti della salute renale. Lo studio non solo mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace, ma anche a comprendere meglio i fattori di rischio associati alle infezioni urinarie nei bambini con valvole uretrali posteriori.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver firmato il consenso informato, il bambino viene inserito nello studio clinico. รˆ importante che i genitori abbiano compreso tutte le informazioni relative allo studio.

2 valutazione iniziale

Il bambino viene sottoposto a una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di valvole uretrali posteriori tramite cistografia, un esame che permette di visualizzare la vescica e l’uretra.

3 intervento chirurgico

Viene eseguita la resezione delle valvole e la circoncisione entro il primo mese di vita del bambino. Questo intervento รจ parte del trattamento previsto dallo studio.

4 inizio della profilassi antibiotica

Alcuni bambini riceveranno una profilassi antibiotica per prevenire le infezioni urinarie febbrili (fUTI). I farmaci utilizzati possono includere cefaclor, sulfametossazolo e trimetoprim, o amoxicillina e acido clavulanico, tutti somministrati per via orale sotto forma di sospensione. La durata e la frequenza della somministrazione saranno specificate dal medico.

5 monitoraggio e follow-up

Il bambino sarร  monitorato regolarmente per verificare l’eventuale insorgenza di fUTI e per valutare la salute generale. Questo monitoraggio continuerร  fino a due anni dopo l’inizio dello studio.

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di due anni, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare il tempo trascorso fino alla prima fUTI e per analizzare eventuali cambiamenti nella salute renale del bambino.

Who Can Join the Study?

  • Il bambino deve essere di sesso maschile.
  • Il bambino deve avere un’etร  compresa tra 1 e 31 giorni.
  • Il bambino deve aver subito una resezione della valvola e una circoncisione prima del compimento del primo mese di vita.
  • Il bambino deve avere una diagnosi di valvole uretrali posteriori confermata da una cistografia nei primi 28 giorni di vita. La cistografia รจ un esame che utilizza i raggi X per visualizzare la vescica e l’uretra.
  • I tutori legali del bambino devono essere adulti di etร  superiore ai 18 anni.
  • I tutori legali devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • I tutori legali devono aver firmato un consenso informato che permette al loro bambino di partecipare allo studio. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e i suoi rischi e benefici.
  • Per i gruppi retrospettivi, i tutori legali non devono opporsi alla partecipazione del loro bambino allo studio.
  • I tutori legali che danno il consenso devono essere in grado di comprendere completamente lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i bambini di sesso femminile.
  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la condizione medica chiamata Valvole dell’uretra posteriore.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Czxbju Hennwoxrnvq Uvefpkjtjkrvg Db Nalpmv Nantes Francia
Chvrup Hguqgaxxgwq Ryrcrlyp De Miwxgqllw Marsiglia Francia
Cbe Bkpbsqtq Saint-Pierre-du-Mont Francia
Chtuos Hvjgxorzmzm Uuujszthnxaua Dn Tiikpdoj Tolosa Francia
Cdamcy Hhnwuzwjnnf Upmuqmrxapipd Dv Rfxkpn Rennes Francia
Cbogkk Hgfqwjrhwrd Uyatuhbfzkxjc Rvfsa Reims Francia
Cvuqkf Hhsdjbkafsu Utvcabqnwfnku Dx Lf Rizzhho San Dionigi Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

La circoncisione รจ una procedura chirurgica che prevede la rimozione del prepuzio, la pelle che copre la punta del pene. In questo studio, la circoncisione viene valutata per capire se puรฒ ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. L’obiettivo รจ vedere se la circoncisione da sola puรฒ essere efficace nel prevenire queste infezioni.

La profilassi antibiotica รจ un trattamento che utilizza antibiotici per prevenire le infezioni. In questo studio, viene utilizzata per vedere se puรฒ ridurre il rischio di infezioni urinarie febbrili nei bambini con valvole uretrali posteriori. La profilassi antibiotica viene confrontata con la circoncisione e con l’uso combinato di entrambi per valutare quale approccio sia piรน efficace nel prevenire le infezioni.

Valvole dell’uretra posteriore โ€“ Le valvole dell’uretra posteriore sono una condizione congenita che colpisce i maschi, caratterizzata dalla presenza di pieghe di tessuto che ostruiscono parzialmente l’uretra. Questa ostruzione puรฒ causare difficoltร  nel flusso urinario, portando a un accumulo di urina nella vescica e nei reni. Nel tempo, la pressione aumentata puรฒ danneggiare i reni e la vescica, causando problemi di funzionalitร . I bambini affetti possono presentare infezioni urinarie frequenti e difficoltร  a urinare. La condizione puรฒ anche portare a un ingrossamento della vescica e a reflusso urinario, dove l’urina risale verso i reni. Se non gestita, puรฒ influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:31

Trial ID:
2024-519166-48-01
Protocol code:
CHUBX 2023/52
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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