Studio sull’efficacia di ibuzatrelvir in compresse rispetto al placebo in pazienti adulti e adolescenti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di progressione verso una malattia grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della COVID-19 in persone non ospedalizzate ma che presentano un alto rischio di sviluppare una forma grave della malattia. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato ibuzatrelvir, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo dello studio รจ verificare l’efficacia di ibuzatrelvir nel prevenire il peggioramento dei sintomi nei pazienti con COVID-19 che sono a rischio di sviluppare complicazioni gravi. Il farmaco viene somministrato per via orale e il trattamento ha una durata di 5 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti per valutare l’eventuale necessitร  di cure di emergenza, l’uso di ossigeno supplementare, il ricovero ospedaliero o altri trattamenti correlati alla COVID-19. I medici monitoreranno anche la risoluzione dei sintomi e la possibile comparsa di effetti a lungo termine della malattia, noti come Long COVID.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno inizia dopo la conferma della positivitร  al COVID-19 tramite test rapido nasale eseguito entro 24 ore.

รˆ necessario avere almeno 12 anni e pesare piรน di 40 kg, oppure avere piรน di 18 anni senza limiti di peso.

รˆ richiesta la presenza di fattori di rischio che potrebbero causare una forma grave di COVID-19.

2 Somministrazione del farmaco

Riceverai in modo casuale o ibuzatrelvir (compressa rivestita) o un placebo.

Il farmaco va assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

Il trattamento viene somministrato a pazienti non ospedalizzati che non possono o non vogliono assumere nirmatrelvir/ritonavir.

3 Periodo di osservazione iniziale

Nei primi 28 giorni verrร  monitorata l’eventuale necessitร  di:

– Visite al pronto soccorso con somministrazione di ossigeno

– Trattamenti antivirali o endovenosi

– Ricovero ospedaliero

Verrร  anche monitorato il tempo necessario per la risoluzione dei sintomi.

4 Monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continua fino alla settimana 24 per valutare:

– Eventi clinici correlati al COVID-19

– Possibili complicazioni post-acute

– Presenza di sintomi Long COVID

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 12 e 17 anni con peso minimo di 40 kg, oppure etร  maggiore o uguale a 18 anni di qualsiasi peso
  • Presenza di fattori di rischio che potrebbero causare una forma grave di COVID-19, valutati in base all’etร  del paziente
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata tramite test antigenico rapido (tampone nasale) effettuato entro 1 giorno prima dell’assegnazione al gruppo di studio
  • Il paziente deve essere impossibilitato o non disposto ad assumere il trattamento con nirmatrelvir/ritonavir (farmaci antivirali)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere affetto da COVID-19 con alto rischio di progressione verso una forma grave della malattia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Non possono partecipare le donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Sono esclusi i pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci sperimentali per il COVID-19
  • Sono esclusi i pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Non possono partecipare i pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Sono esclusi i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni)
  • Non possono partecipare i pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di coagulazione del sangue)
  • Sono esclusi i pazienti con note allergie gravi ai componenti del farmaco
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Pzxnfmktup Namur Belgio
Aweko Alchenno Belgio
Rdhadm Sjavkprvu Kรธge Danimarca
Hrouadtw Hmpedoyq Klampenborg Danimarca
Amtbpuc Usjomvhzwm Hwfxuyib Aalborg Danimarca
zsfs Zyflwiv fhtb Ixncfaqagbukf Blysjg Pjhthutzbd Bamz Gtcj Berlino Germania
Phzinh ai Egmbehanlh Colonia Germania
Snvrlsipnhgcl Haalsutkwmfob Monaco di Baviera Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
11.08.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
05.08.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
14.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
27.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.08.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • IBUZATRELVIR

Ibuzatrelvir รจ un nuovo farmaco antivirale somministrato per via orale che viene studiato per il trattamento del COVID-19. รˆ progettato per aiutare le persone che hanno contratto il COVID-19 e che presentano un alto rischio di sviluppare una forma grave della malattia, ma che non sono ricoverate in ospedale. Questo medicinale agisce bloccando la capacitร  del virus di moltiplicarsi nell’organismo, con l’obiettivo di prevenire il peggioramento dei sintomi e ridurre il rischio di ospedalizzazione.

Il farmaco viene confrontato con un placebo (una sostanza inattiva) per determinare quanto sia efficace nel trattamento delle persone affette da COVID-19 che sono a rischio di sviluppare complicazioni gravi.

COVID-19 – Una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. L’infezione puรฒ manifestarsi con sintomi lievi come febbre, tosse, perdita dell’olfatto e del gusto, oppure essere asintomatica. In alcuni casi, la malattia puรฒ progredire con sintomi piรน intensi che includono difficoltร  respiratorie e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. La malattia puรฒ evolvere in una forma piรน severa, specialmente in persone con fattori di rischio preesistenti.

Long COVID/PASC – Una condizione caratterizzata dalla persistenza di sintomi o dalla comparsa di nuovi sintomi dopo l’infezione iniziale da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltร  di concentrazione, dolori muscolari e articolari, e problemi respiratori. Questi effetti possono durare per settimane o mesi dopo la guarigione dall’infezione iniziale. La condizione puรฒ influenzare la qualitร  della vita quotidiana delle persone colpite.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:53

ID dello studio:
2024-517727-39-00
Codice del protocollo:
C5091017
NCT ID:
NCT06679140
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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