Studio sull’Amiodarone per la Fibrillazione Atriale nei Pazienti Criticamente Malati

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati con una condizione chiamata fibrillazione atriale di nuova insorgenza. Questa รจ una situazione in cui il cuore batte in modo irregolare e puรฒ causare problemi di salute. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato amiodarone, che aiuta a regolare il battito cardiaco. Il farmaco verrร  somministrato in due modi diversi: attraverso un’infusione endovenosa, che รจ il metodo standard, e tramite un tubo di alimentazione enterale, che รจ un metodo alternativo.

Lo scopo dello studio รจ confrontare come il corpo assorbe e utilizza l’amiodarone quando somministrato in questi due modi diversi. I partecipanti allo studio sono pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica, un supporto respiratorio che aiuta a respirare. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue e altri test per misurare la quantitร  di amiodarone e del suo metabolita attivo, chiamato N-desetilamiodarone, nel corpo.

Lo studio durerร  fino al 2027 e mira a fornire informazioni utili su quale metodo di somministrazione dell’amiodarone sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza. Questo potrebbe aiutare a migliorare le cure per i pazienti in condizioni critiche in futuro.

1 inizio del trattamento

Dopo l’ammissione all’unitร  di terapia intensiva, verrร  somministrata una dose singola di amiodarone per via endovenosa, con un dosaggio compreso tra 150 e 300 mg, per trattare la fibrillazione atriale di nuova insorgenza.

Questa fase iniziale รจ necessaria per stabilizzare la condizione e preparare il paziente per il trattamento continuo.

2 trattamento continuo

Il trattamento continuo con amiodarone sarร  somministrato in due modalitร : tramite infusione endovenosa o attraverso un tubo di alimentazione enterale.

La modalitร  di somministrazione sarร  determinata in base alla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

3 monitoraggio

Durante il trattamento, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni di amiodarone e del suo metabolita attivo, N-desetilamiodarone.

Saranno inoltre raccolti campioni di lavaggio broncoalveolare e condensa del respiro esalato per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo.

4 valutazione degli effetti

Gli effetti del amiodarone sul corpo saranno monitorati per comprendere meglio come il farmaco agisce nei pazienti critici.

Questa fase include l’osservazione dei cambiamenti nella frequenza cardiaca e nel ritmo, nonchรฉ eventuali effetti collaterali.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del amiodarone somministrato.

I risultati contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti critici.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva, che รจ un reparto ospedaliero per pazienti con condizioni gravi che necessitano di monitoraggio e cure costanti.
  • Aver ricevuto una singola dose di amiodarone per via endovenosa (150-300 mg) per la fibrillazione atriale di nuova insorgenza. L’amiodarone รจ un farmaco usato per trattare i problemi del ritmo cardiaco.
  • Avere bisogno di un trattamento continuo con amiodarone per la fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
  • Essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, che significa essere collegati a una macchina che aiuta a respirare.
  • Avere una funzione gastrointestinale normale, definita come alimentazione enterale senza complicazioni con un aspirato inferiore a 300 mL al giorno. L’alimentazione enterale รจ un modo di nutrire una persona attraverso un tubo che va direttamente nello stomaco o nell’intestino.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergia al farmaco amiodarone.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore diversa dalla fibrillazione atriale di recente insorgenza.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che possono interagire con l’amiodarone.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te ricevere il trattamento in studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Amiodarone รจ un farmaco utilizzato per trattare problemi del ritmo cardiaco, come la fibrillazione atriale. In questo studio, viene somministrato in due modi diversi: per via endovenosa, che รจ il metodo standard, e per via enterale, che รจ l’intervento sperimentale. L’obiettivo รจ capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco in queste due modalitร  di somministrazione. Amiodarone aiuta a stabilizzare il ritmo del cuore, riducendo il rischio di complicazioni nei pazienti gravemente malati che sono sottoposti a ventilazione meccanica.

Fibrillazione atriale di nuova insorgenza โ€“ La fibrillazione atriale di nuova insorgenza รจ un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questa condizione si verifica quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando una contrazione inefficace degli atri. All’inizio, i sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a un aumento del rischio di complicazioni come l’insufficienza cardiaca. Con il tempo, la fibrillazione atriale puรฒ diventare persistente o permanente, richiedendo un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:23

Trial ID:
2025-521289-88-02
Protocol code:
2025-521289-88-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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