Studio sugli Effetti Paradossali di Zolpidem in Pazienti con Disturbi della Coscienza e Problemi di Vista Acquisiti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tre gruppi di persone: pazienti con disturbi della coscienza, pazienti con deficit visivi acquisiti e volontari neurotipici, che rappresentano la popolazione generale. Il farmaco studiato รจ lo zolpidem, noto per avere effetti paradossali in alcune persone. In particolare, alcuni pazienti con disturbi della coscienza possono mostrare un recupero della coscienza, mentre alcuni pazienti con deficit visivi possono sperimentare un temporaneo recupero della vista. I volontari neurotipici possono invece manifestare difficoltร  ad addormentarsi, maggiore concentrazione o agitazione.

Lo scopo dello studio รจ comprendere meglio i meccanismi d’azione dello zolpidem in coloro che rispondono in modo paradossale rispetto a chi non lo fa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno zolpidem o un placebo e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di coscienza, capacitร  visive o livelli di attenzione. I risultati potrebbero portare a miglioramenti nella cura personalizzata dei pazienti.

Il trattamento con zolpidem sarร  somministrato per un periodo massimo di un giorno, con una dose giornaliera massima di 10 milligrammi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare le loro reazioni e raccogliere dati utili per la ricerca. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come lo zolpidem agisce in modo diverso su persone diverse, contribuendo a una migliore comprensione e gestione dei suoi effetti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verranno effettuati test iniziali per stabilire il profilo clinico di base.

2 somministrazione del farmaco

Verrร  somministrato zolpidem sotto forma di compresse rivestite con film. La somministrazione avverrร  per via orale, tramite sonda nasogastrica o gastrostomia endoscopica percutanea, a seconda delle necessitร  individuali.

La dose di zolpidem sarร  di 10 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento. Saranno utilizzati strumenti come la Scala di Recupero dal Coma per i pazienti con disturbi della coscienza, e test neuropsicologici standardizzati per i volontari neurotipici e i pazienti con deficit visivi.

Verranno eseguiti esami di elettroencefalografia ad alta densitร  per valutare la complessitร  neurale e, se necessario, interviste per raccogliere esperienze fenomenologiche.

4 conclusione del trial

Al termine del periodo di somministrazione e monitoraggio, verranno raccolti e analizzati i dati per valutare gli effetti del trattamento.

I risultati contribuiranno a una migliore comprensione dei meccanismi d’azione dello zolpidem nei partecipanti con risposte paradossali rispetto a quelli senza tali risposte.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Per pazienti con disturbi della coscienza (DoC):
    • Etร  superiore a 18 anni.
    • Almeno 28 giorni dopo l’infortunio.
    • Diagnosi di UWS, MCS-, MCS+ o EMCS secondo linee guida internazionali e valutazioni comportamentali con CRS-R.
    • Parametri vitali stabili.
    • Nessun deficit neurologico prima della lesione cerebrale.
    • Modulo di consenso firmato (dal paziente se in grado di dare consenso informato o dal tutore legale del paziente).
    • Osservazione di almeno una settimana prima dell’intervento per stabilire il profilo clinico di base.
  • Per volontari neurotipici:
    • Etร  pari o superiore a 18 anni.
    • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico al momento dell’inclusione.
    • Buono stato di salute.
    • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine (sensibilitร  minima 25 IU/L o unitร  equivalenti di HCG) per le donne in etร  fertile (WOCBP) entro 24 ore prima dell’inizio del trial clinico.
    • Le donne in etร  fertile e i partecipanti maschi sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono concordare di seguire metodi di contraccezione da 48 ore prima dell’inizio del trial fino a 24 ore (>4 emivite di zolpidem) dopo la fine del trial.
    • Modulo di consenso firmato.
  • Per pazienti con deficit visivi:
    • Etร  pari o superiore a 18 anni.
    • Deficit visivi totali o parziali acquisiti documentati dopo test pertinenti da un neuro-oftalmologo.
    • Nessun disturbo psichiatrico o neurologico al momento dell’inclusione.
    • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine (sensibilitร  minima 25 IU/L o unitร  equivalenti di HCG) per le donne in etร  fertile entro 24 ore prima dell’inizio del trial clinico.
    • Le donne in etร  fertile e i partecipanti maschi sessualmente attivi con donne in etร  fertile devono concordare di seguire metodi di contraccezione da 48 ore prima dell’inizio del trial fino a 24 ore (>4 emivite di zolpidem) dopo la fine del trial.
    • Modulo di consenso firmato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con disturbi della coscienza (DoC), che sono condizioni in cui una persona ha difficoltร  a essere consapevole di sรฉ stessa e dell’ambiente circostante.
  • Persone con compromissioni visive parziali o totali acquisite, cioรจ persone che hanno perso la vista in parte o completamente dopo la nascita.
  • Volontari neurotipici, cioรจ persone che non hanno disturbi neurologici e rappresentano la popolazione generale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
11.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zolpidem รจ un farmaco comunemente usato per trattare l’insonnia, aiutando le persone a dormire meglio. Tuttavia, in questo studio clinico, viene esaminato per un effetto insolito che ha su alcune persone. In alcuni pazienti con disturbi della coscienza, zolpidem puรฒ aiutare a recuperare la coscienza. Inoltre, in alcune persone con problemi di vista, puรฒ temporaneamente migliorare la loro capacitร  di vedere. Anche nei volontari sani, puรฒ causare effetti opposti a quelli previsti, come difficoltร  ad addormentarsi, maggiore concentrazione e agitazione. Questo studio cerca di capire meglio come funziona zolpidem in queste situazioni particolari, per migliorare le cure personalizzate per i pazienti.

Disturbi della coscienza โ€“ I disturbi della coscienza sono condizioni in cui una persona ha una ridotta capacitร  di rispondere agli stimoli esterni e di interagire con l’ambiente. Questi disturbi possono variare da uno stato di minima coscienza a uno stato vegetativo. La progressione puรฒ includere periodi di miglioramento o peggioramento della consapevolezza e della capacitร  di comunicare. Le cause possono essere traumatiche, come lesioni cerebrali, o non traumatiche, come malattie degenerative. La condizione puรฒ rimanere stabile per lunghi periodi o cambiare improvvisamente.

Compromissioni visive acquisite โ€“ Le compromissioni visive acquisite si riferiscono alla perdita parziale o totale della vista che si verifica dopo la nascita, a causa di lesioni o malattie. La progressione puรฒ variare a seconda della causa sottostante, con alcune condizioni che portano a un deterioramento graduale della vista. In alcuni casi, la perdita della vista puรฒ essere improvvisa e completa. Le cause comuni includono traumi oculari, malattie come il glaucoma o la degenerazione maculare, e infezioni. La condizione puรฒ stabilizzarsi o peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Volontari neurotipici โ€“ I volontari neurotipici rappresentano individui senza disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati. In uno studio, possono essere utilizzati come gruppo di controllo per confrontare le risposte con quelle di individui con condizioni specifiche. La loro partecipazione aiuta a comprendere le variazioni nelle risposte a determinati stimoli o trattamenti. Non presentano progressione di malattie, poichรฉ non sono affetti da condizioni patologiche. Tuttavia, possono mostrare variazioni nelle risposte fisiologiche o comportamentali in base a fattori esterni o interni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:
2023-507404-31-03
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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