Studio sull’Impatto di Upadacitinib nei Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva e Spondiloartrite Assiale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due malattie: l’Artrite Psoriasica e la Spondiloartrite Assiale. Queste sono condizioni infiammatorie che colpiscono le articolazioni e la colonna vertebrale, causando dolore e rigiditร . Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Upadacitinib, somministrato in compresse a rilascio modificato. Il farmaco รจ noto anche con il codice ABT-494. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che non contiene principi attivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Upadacitinib nel ridurre i sintomi e l’infiammazione nelle persone con Artrite Psoriasica attiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi e l’eventuale comparsa di effetti collaterali.

Lo studio prevede l’uso di tecniche di imaging come la Risonanza Magnetica (MRI) per valutare l’infiammazione nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come Upadacitinib possa influenzare i sintomi e la qualitร  della vita delle persone affette da queste condizioni.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrato un farmaco chiamato upadacitinib o un placebo (una pillola senza principi attivi) per via orale.

La dose di upadacitinib รจ di 15 mg al giorno, sotto forma di compresse a rilascio modificato.

2 durata del trattamento

Il trattamento durerร  per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi e l’infiammazione attraverso esami e valutazioni regolari.

3 valutazioni periodiche

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nell’infiammazione.

Queste valutazioni includeranno esami fisici e test di imaging come la risonanza magnetica (MRI) per valutare l’infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacroiliache.

4 fine del trattamento

Alla fine delle 12 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo che ha ricevuto il placebo per valutare l’impatto del upadacitinib sui sintomi dell’artrite psoriasica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 18 e i 64 anni al momento della visita di screening. Non si deve compiere 65 anni prima di completare la partecipazione allo studio.
  • Per tutte le donne in etร  fertile: non devono avere un test di gravidanza positivo al momento dello screening e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco dello studio. Devono utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo, efficace dal primo giorno dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Le donne non devono essere incinte, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio e per circa 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I soggetti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici (inclusi oppioidi leggeri) come parte della loro terapia per l’artrite psoriasica devono essere su una dose stabile per almeno 14 giorni prima della visita di base.
  • I soggetti che assumono corticosteroidi orali devono essere su una dose giornaliera media e stabile di โ‰ค10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni prima della visita di base.
  • I soggetti che utilizzano terapie topiche devono essere su una dose stabile almeno 4 settimane prima della visita di base.
  • I soggetti che entrano nello studio con determinati farmaci antireumatici modificanti la malattia (csDMARD) devono essere su una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di base. รˆ consentita una combinazione di massimo 2 csDMARD, tranne la combinazione di metotrexato e leflunomide.
  • I soggetti devono essere stati trattati per almeno 3 mesi consecutivi con terapia DMARD e/o per almeno 4 settimane con terapia FANS, ma continuano a mostrare segni attivi di spondiloartrite.
  • I soggetti che attualmente assumono terapia bioDMARD possono essere reclutati dopo un adeguato periodo di sospensione del bioDMARD prima della risonanza magnetica di screening.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e voler aderire a tutti i requisiti del protocollo e firmare volontariamente un consenso informato.
  • Diagnosi di artrite psoriasica da parte del reumatologo curante.
  • Classificazione dell’artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, che includono la presenza di malattia articolare infiammatoria e almeno 3 punti in categorie specifiche come evidenza di psoriasi, distrofia ungueale psoriasica, test negativo per il fattore reumatoide, dattilite e evidenza radiologica di nuova formazione ossea.
  • Evidenza di coinvolgimento assiale dimostrata da tecniche di imaging precedenti, considerata indicativa di malattia assiale.
  • La risonanza magnetica di screening dimostra un’infiammazione attiva definita su SIJ e/o colonna vertebrale.
  • Presenza di dolore cronico alla schiena nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Malattia attiva definita da un valore BASDAI di โ‰ฅ4 e un punteggio TBP di โ‰ฅ4 su una scala da 0 a 10 al momento dello screening e della visita di base.
  • Storia di una risposta inadeguata ad almeno due diversi FANS per un periodo totale di 4 settimane alle dosi massime raccomandate o tollerate, o intolleranza/controindicazione ai FANS.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie autoimmuni oltre all’artrite psoriasica o alla spondiloartrite assiale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne per alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Upadacitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica, una malattia che causa dolore e infiammazione alle articolazioni. In questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia di upadacitinib nel ridurre i sintomi e l’infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacroiliache, che sono le articolazioni situate nella parte inferiore della schiena. I pazienti coinvolti nello studio presentano sintomi attivi di artrite psoriasica, come dolore cronico alla schiena e infiammazione visibile tramite risonanza magnetica. L’obiettivo รจ vedere se upadacitinib puรฒ migliorare questi sintomi e ridurre l’infiammazione, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

Artrite Psoriasica โ€“ L’artrite psoriasica รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone con psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. La progressione della malattia puรฒ portare a dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni. Le articolazioni piรน comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Nel tempo, l’infiammazione puรฒ causare danni articolari permanenti. La malattia puรฒ anche influenzare i tendini e i legamenti, causando ulteriori sintomi muscoloscheletrici.

Spondiloartrite Assiale โ€“ La spondiloartrite assiale รจ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, spesso peggiorando al mattino o dopo periodi di inattivitร . La malattia puรฒ progredire lentamente, causando una limitazione del movimento della colonna vertebrale. Nei casi piรน avanzati, puรฒ portare alla fusione delle vertebre, riducendo ulteriormente la flessibilitร . L’infiammazione puรฒ anche interessare altre articolazioni e tessuti, come gli occhi e l’intestino. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:42

ID dello studio:
2023-510242-24-00
Codice del protocollo:
B24-033
NCT ID:
NCT06454188
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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