Studio sull’effetto di apixaban e teduglutide nei pazienti con sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue รจ mancante o non funziona correttamente, richiedendo spesso nutrizione parenterale a lungo termine, cioรจ l’assunzione di nutrienti direttamente nel sangue. Il trattamento in esame รจ l’apixaban, un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio include anche l’uso di teduglutide, un farmaco che aiuta a migliorare l’assorbimento dei nutrienti nell’intestino.

Lo scopo dello studio รจ investigare la differenza nella concentrazione massima di apixaban tra pazienti con e senza sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi, alcuni dei quali riceveranno apixaban e altri teduglutide, per valutare come questi farmaci influenzano i livelli di apixaban nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno apixaban in dosi singole di 2,5 mg o 5 mg, e i ricercatori misureranno i livelli di picco del farmaco nel sangue. Questo aiuterร  a comprendere meglio come la sindrome dell’intestino corto e la nutrizione parenterale influenzano l’efficacia di apixaban. Lo studio non prevede spiegazioni dettagliate sui metodi di misurazione, ma si concentra sull’osservazione delle differenze nei livelli di farmaco tra i diversi gruppi di partecipanti.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2 assegnazione al gruppo

I partecipanti vengono assegnati a uno dei gruppi di studio. I gruppi includono pazienti con sindrome dell’intestino corto e volontari sani. Alcuni pazienti potrebbero giร  essere in trattamento con apixaban o teduglutide.

3 somministrazione del farmaco

Ai partecipanti viene somministrato apixaban per via orale. Le dosi possono essere di 2,5 mg o 5 mg, da assumere due volte al giorno. La durata minima del trattamento รจ di 4 giorni.

4 monitoraggio e raccolta dati

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la concentrazione del farmaco nel sangue. Questo aiuta a capire come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare le differenze nei livelli di picco del farmaco tra i diversi gruppi di partecipanti.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con short bowel syndrome (SBS), che significa avere un intestino tenue piรน corto di 2 metri dopo il legamento di Treitz.
  • Essere in nutrizione parenterale o fluidi a lungo termine (piรน di 3 mesi), che รจ un modo di ricevere nutrienti direttamente nel sangue.
  • Non aver mai usato apixaban, antagonisti della vitamina K o teduglutide in passato, oppure essere giร  in terapia con apixaban da almeno 4 giorni.
  • Per i volontari sani, non avere una storia di resezioni gastrointestinali o altre condizioni che compromettono l’assorbimento dei nutrienti.
  • Essere un individuo sano senza storia di problemi gastrointestinali.
  • Essere un paziente con un tratto gastrointestinale normale e giร  in terapia con apixaban da almeno 4 giorni.
  • Firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma la tua volontร  di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla sindrome dell’intestino corto.
  • Non puoi partecipare se non hai bisogno di nutrizione parenterale a lungo termine. Questo significa che non ricevi nutrienti direttamente nel sangue attraverso una flebo per un lungo periodo.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uf Lonjkc Lovanio Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.10.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Apixaban รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue, specialmente in persone con determinate condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio clinico, si sta esaminando come il corpo assorbe e utilizza apixaban in pazienti con sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine. Questo aiuterร  a capire se ci sono differenze significative nel modo in cui il farmaco agisce in questi pazienti rispetto ad altri.

Sindrome dell’intestino corto โ€“ La sindrome dell’intestino corto รจ una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue รจ mancante o non funziona correttamente. Questo porta a un ridotto assorbimento dei nutrienti, poichรฉ l’intestino tenue รจ responsabile dell’assorbimento della maggior parte dei nutrienti e dei liquidi. I pazienti possono sperimentare diarrea, malnutrizione e disidratazione a causa della ridotta capacitร  di assorbimento. La condizione puรฒ derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie che danneggiano l’intestino. La progressione della sindrome puรฒ variare, ma spesso richiede un supporto nutrizionale specializzato, come la nutrizione parenterale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:54

Trial ID:
2024-512061-14-00
NCT ID:
NCT04344717
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia