Studio sull’intervallo di dosaggio di osimertinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che presenta una mutazione del gene EGFR. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato osimertinib, noto anche con il nome in codice AZD9291, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se un intervallo di dosaggio più lungo di osimertinib sia altrettanto efficace rispetto al dosaggio standard. I partecipanti allo studio continueranno a ricevere il trattamento con osimertinib e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la progressione della malattia e la loro qualità di vita. Durante lo studio, verranno raccolte informazioni sulla sopravvivenza senza progressione della malattia e sulla sopravvivenza complessiva, oltre a valutare eventuali effetti collaterali riportati dai pazienti.

Lo studio esaminerà anche l’incidenza di metastasi al sistema nervoso centrale e la fattibilità del trattamento in termini di aderenza alla terapia. L’obiettivo è garantire che il nuovo regime di dosaggio sia sicuro ed efficace per i pazienti, migliorando potenzialmente la loro qualità di vita e riducendo gli effetti collaterali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2031.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco osimertinib.

Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film da 80 mg.

La somministrazione è orale e la dose standard è di una compressa al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento.

La risposta viene valutata attraverso esami radiologici per verificare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella condizione.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene definita come risposta completa o risposta parziale.

La valutazione viene effettuata dal medico curante utilizzando criteri specifici.

4 estensione dell'intervallo di dosaggio

Se la risposta al trattamento è positiva, l’intervallo di dosaggio del farmaco osimertinib potrebbe essere esteso.

L’obiettivo è valutare se un intervallo di dosaggio più lungo è altrettanto efficace quanto il dosaggio standard.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Vengono raccolti dati sulla qualità della vita e su eventuali effetti collaterali riportati dai pazienti.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2031.

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio esteso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di comprendere le informazioni scritte e di dare il consenso informato.
  • Conoscenza sufficiente della lingua locale per rispondere ai questionari.
  • Presenza di un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni EGFR specifiche (esone 19 o esone 21 L858R) non idoneo per una terapia curativa.
  • Trattamento con osimertinib 80 mg al giorno, con o senza chemioterapia, per almeno tre mesi secondo lo standard di cura.
  • Risposta positiva alla valutazione radiologica, che può essere una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico curante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Osimertinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni, in particolare un tipo chiamato cancro al polmone non a piccole cellule che presenta una mutazione specifica nel gene EGFR. Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L’obiettivo del trattamento con osimertinib è rallentare o fermare la crescita del tumore, migliorando così la qualità della vita del paziente. Nella sperimentazione clinica, si sta valutando se un intervallo di dosaggio più lungo di osimertinib sia altrettanto efficace quanto il dosaggio standard.

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Queste mutazioni portano a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. La malattia può iniziare nei polmoni e successivamente diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa o il cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:14

ID della sperimentazione:
2024-514693-47-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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