Studio sulla sicurezza e l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali da tessuto del cordone ombelicale (BP CC 001) per il trattamento dei danni della cartilagine del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con lesioni della cartilagine del ginocchio. Il trattamento utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale, chiamate BP CC 001, che vengono applicate su una struttura di supporto in collagene denominata Chondro-Gide. Queste cellule vengono somministrate attraverso un’iniezione direttamente nell’articolazione del ginocchio.

Lo studio si propone di valutare la sicurezza di questo nuovo trattamento che utilizza una sospensione di cellule staminali. Il prodotto in fase di sperimentazione contiene 10 milioni di cellule staminali in 1 millilitro di sospensione. La procedura prevede l’applicazione di queste cellule direttamente sulla zona danneggiata del ginocchio durante un intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l’intervento chirurgico. I medici monitoreranno la guarigione della cartilagine e valuteranno il miglioramento dei sintomi, come il dolore e la capacità di movimento del ginocchio. Verranno anche effettuate valutazioni sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro capacità di svolgere attività quotidiane e sportive.

1 Valutazione iniziale

Prima dell’intervento chirurgico, verrà effettuata una valutazione del dolore al ginocchio utilizzando il punteggio KOOS (un questionario specifico per il ginocchio)

Verranno effettuati esami per verificare le condizioni della cartilagine del ginocchio

2 Intervento chirurgico

Verrà eseguito un intervento chirurgico per trattare il difetto della cartilagine del ginocchio

Durante l’operazione, verrà applicato il prodotto BP CC 001 (una sospensione di 10 milioni di cellule staminali) su una struttura di supporto in collagene chiamata Chondro-Gide

Il prodotto viene somministrato direttamente nell’articolazione del ginocchio

3 Periodo di follow-up

Il periodo di osservazione durerà 24 mesi dopo l’intervento chirurgico

Verranno effettuate valutazioni del dolore e della funzionalità del ginocchio a 12 e 24 mesi dall’intervento

Verrà monitorata la rigenerazione della cartilagine danneggiata attraverso il punteggio MOCART (un sistema di valutazione tramite immagini)

Verranno valutati: il dolore al ginocchio, la qualità della vita, i sintomi e la rigidità, le attività quotidiane e la resistenza fisica durante le attività sportive

Qualsiasi evento avverso verrà registrato e valutato durante l’intero periodo di 24 mesi

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni, di qualsiasi genere
  • Presenza di un difetto della cartilagine sintomatico di grado III/IV secondo la classificazione ICRS (Sistema Internazionale di Classificazione della Cartilagine) o difetto osteocondrale con profondità massima di 3 mm
  • Difetto della cartilagine che richiede trattamento, con dimensioni tra 2 e 6 centimetri quadrati sui condili femorali, sulla rotula o sulla troclea
  • Il ginocchio interessato e quello controlaterale (se noto) devono avere un grado di artrosi secondo la scala Kellgren-Lawrence inferiore al grado III
  • Punteggio del dolore KOOS (Sistema di Valutazione del Risultato del Ginocchio) ≤ 70 (su 100) nel ginocchio interessato e > 80 (su 100) nel ginocchio controlaterale, misurato senza assumere antidolorifici nelle 24 ore precedenti
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m²
  • Consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con osteoartrite avanzata (una condizione in cui la cartilagine del ginocchio è gravemente danneggiata)
  • Persone con malattie autoimmuni sistemiche (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con infezioni attive nel ginocchio o in altre parti del corpo
  • Pazienti con malattie del sangue o disturbi della coagulazione
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie tumorali maligne attive o storia recente di cancro
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie delle articolazioni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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St. Nikolaus-Stiftshospital GmbH Andernach Germania
GFO Kliniken Niederrhein – St. Vinzenz Hospital Dinslaken Dinslaken Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
06.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BP CC 001

BP CC 001 è una sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale. Queste cellule vengono utilizzate per il trattamento dei danni alla cartilagine nel ginocchio. Le cellule vengono applicate utilizzando una struttura di supporto speciale.

Chondro-Gide è una membrana di collagene che funge da struttura di supporto. Viene utilizzata come matrice per sostenere e proteggere le cellule staminali mesenchimali durante il loro impianto nell’articolazione del ginocchio. Questa membrana aiuta le cellule a rimanere nel punto desiderato e favorisce la rigenerazione della cartilagine danneggiata.

Questa combinazione di terapia cellulare e supporto strutturale è progettata per aiutare a riparare i danni alla cartilagine del ginocchio in modo naturale, utilizzando le capacità rigenerative delle cellule staminali.

Malattie in studio:

Cartilage defect of the knee joint – Un difetto della cartilagine del ginocchio è una condizione in cui il tessuto cartilagineo dell’articolazione del ginocchio presenta danni o deterioramento. La cartilagine, che normalmente fornisce una superficie liscia e ammortizzante tra le ossa dell’articolazione, può subire lesioni a causa di traumi, usura o condizioni degenerative. Questi difetti possono verificarsi sulla superficie articolare del femore, della tibia o della rotula. La condizione si sviluppa quando parti della cartilagine si assottigliano, si crepano o si staccano completamente, lasciando l’osso sottostante esposto. Con il tempo, l’area danneggiata può diventare più grande e causare cambiamenti nella meccanica dell’articolazione. La perdita di cartilagine può portare a una superficie articolare irregolare che interferisce con il normale movimento del ginocchio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:27

ID della sperimentazione:
2024-517684-23-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di lenzumestrocel per difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti adulti

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca
  • Studio sull’uso di autologous chondrocytes e remestemcel per lesioni della cartilagine del ginocchio

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi