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Studio sull’uso di Lysergide per il trattamento dell’emicrania a grappolo cronica: ricerca su pazienti con emicrania a grappolo cronica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cefalea a grappolo cronica, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti. Il trattamento in esame utilizza una soluzione orale di Lysergide D-tartrate, noto anche come LSD o acido lisergico dietilamide. Questo farmaco verrร  somministrato in dosi minime di 25 microgrammi ogni tre giorni per un periodo di tre settimane.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento per la cefalea a grappolo cronica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro stato di salute sarร  monitorato per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza degli attacchi di mal di testa. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

Lo studio รจ progettato per durare alcune settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e parteciperanno a visite di controllo regolari. Queste visite aiuteranno i ricercatori a raccogliere informazioni preziose sull’efficacia del Lysergide D-tartrate nel ridurre la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo cronica. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione debilitante.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e aver confermato l’idoneitร , inizia il trattamento con il farmaco in studio.

Il farmaco in studio รจ una soluzione orale chiamata Lysergide D-tartrate o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del farmaco รจ di 25 microgrammi ogni 3 giorni.

La durata del trattamento รจ di 3 settimane.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la frequenza degli attacchi di mal di testa.

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento medio nella frequenza settimanale degli attacchi nella terza settimana di trattamento rispetto al periodo di riferimento di 4 settimane.

4 fine del trattamento

Al termine delle 3 settimane di trattamento, si conclude la somministrazione del farmaco.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 16 e 75 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3. I criteri ICHD-3 sono linee guida internazionali per diagnosticare i tipi di mal di testa.
  • Durante la visita di screening, valutazione retrospettiva delle 4 settimane precedenti che soddisfa tutti i seguenti criteri: una media di almeno 8 attacchi a settimana; la frequenza degli attacchi in ogni settimana รจ entro un intervallo del 40% rispetto alla media.
  • Durante la visita di randomizzazione, devono essere soddisfatti entrambi i seguenti criteri (questo criterio non sarร  condiviso con il soggetto): una media di almeno 8 attacchi a settimana; nessuna assenza di attacchi per piรน di 2 giorni consecutivi; la frequenza degli attacchi in ogni settimana รจ entro un intervallo del 40% rispetto alla media.
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato; il consenso tramite delega non รจ consentito.
  • Il soggetto รจ consapevole e disposto a conformarsi a tutte le procedure e visite dello studio.
  • I soggetti seguono un regime stabile di profilassi per la cefalea a grappolo (definito nella tabella 1 del protocollo di studio) e accettano di non aumentare la dose nรฉ iniziare una nuova profilassi durante la fase di screening e la fase in doppio cieco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening e all’inizio del trattamento.
  • Tutte le donne devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali con un partner maschile o di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante il periodo di screening e trattamento, nonchรฉ per 1 settimana dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite per questo studio includono: contraccettivi orali; contraccettivi impiantabili; contraccettivi iniettabili; un cerotto contraccettivo; metodi di barriera come diaframmi con gelatina contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva, preservativi con schiuma contraccettiva o dispositivi intrauterini; o un partner con vasectomia. Il controllo delle nascite non รจ richiesto se la donna รจ infertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, o almeno 6 settimane dopo ooforectomia bilaterale chirurgica o legatura delle tube) confermata dalla storia medica o menopausa. La menopausa รจ definita come amenorrea spontanea per almeno 12 mesi non indotta da una condizione medica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche a farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi cardiaci.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi mentali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.04.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • LYSERGIDE

LSD รจ una sostanza che viene studiata per il suo potenziale effetto nel trattamento del mal di testa a grappolo cronico. In questo studio, viene somministrata in piccole dosi per vedere se puรฒ ridurre la frequenza o l’intensitร  dei mal di testa. L’obiettivo รจ capire se l’LSD puรฒ essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone che soffrono di questo tipo di mal di testa. L’LSD รจ noto per i suoi effetti psichedelici, ma in questo contesto viene utilizzato in dosi molto basse per minimizzare tali effetti e concentrarsi sui benefici terapeutici.

Malattie indagate:

Cefalea a grappolo cronica โ€“ La cefalea a grappolo cronica รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e ricorrenti, che si verificano in gruppi o “grappoli”. Gli attacchi possono durare da 15 minuti a 3 ore e si presentano piรน volte al giorno, spesso alla stessa ora. Il dolore รจ solitamente unilaterale, localizzato intorno o dietro un occhio, e puรฒ essere accompagnato da sintomi come lacrimazione, arrossamento dell’occhio e congestione nasale. A differenza della forma episodica, nella cefalea a grappolo cronica i periodi di remissione sono brevi o assenti. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga l’ipotalamo e i ritmi circadiani. I fattori scatenanti possono includere l’alcol, il fumo e cambiamenti di temperatura.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:29

Trial ID:
2024-520305-39-00
NCT ID:
NCT05477459
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia