Studio clinico su sotatercept per pazienti con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’ipertensione polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. La ricerca esaminerà l’efficacia di un trattamento chiamato sotatercept, noto anche con il codice MK-7962. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a migliorare la salute delle persone affette da questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sotatercept per un periodo fino a 42 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco e raccoglieranno dati su eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati che potrebbero verificarsi.

Lo studio prevede anche di osservare come il trattamento con sotatercept influenzi la resistenza vascolare polmonare, che è una misura della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, e la distanza che i partecipanti possono percorrere in sei minuti, un test che aiuta a valutare la capacità fisica. Questi dati saranno raccolti in diversi momenti durante lo studio per capire meglio l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente, si entra in questo nuovo studio clinico. È importante aver completato lo studio precedente senza interrompere il trattamento per poter partecipare a questo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sotatercept viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

La durata del trattamento può arrivare fino a 42 mesi, a seconda della risposta al trattamento e della tollerabilità.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, si monitora il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (un effetto indesiderato) e quanti interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

4 valutazioni periodiche

A intervalli regolari, vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio. Queste includono la resistenza vascolare polmonare e la distanza percorsa in 6 minuti a 48, 126 e 174 settimane.

Si valuta anche la classe funzionale secondo la New York Heart Association e i livelli di NT-proBNP, un indicatore della funzione cardiaca, alle stesse scadenze.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 marzo 2029, a meno che non si verifichino cambiamenti nel piano dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato lo studio precedente chiamato MK-7962-007 (CADENCE) senza interrompere il trattamento e deve essere in grado di iscriversi in sicurezza al nuovo studio MK-7962-007 (HARMONIZE).
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di Ipertensione Polmonare, che è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni è più alta del normale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall’Ipertensione Polmonare che richiede un trattamento specifico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Krankenhaus Neuwittelsbach Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Hckdwms Eupajt Anderlecht Belgio
Cvymth Hekkqvjjgtg Rmsxiaex Dabgqrvobsatio Angers Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.08.2025
Francia Francia
Non reclutando
26.05.2025
Germania Germania
Reclutando
16.06.2025
Italia Italia
Reclutando
28.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.11.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
24.07.2025
Svezia Svezia
Reclutando
04.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotatercept è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ipertensione polmonare, una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta. Questo farmaco agisce aiutando a ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo lo sforzo sul cuore. Nel contesto di questo studio, sotatercept viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in pazienti con ipertensione polmonare dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non si riempie correttamente di sangue. L’obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per un periodo prolungato, fino a 42 mesi.

Malattie in studio:

Ipertensione Polmonare – L’ipertensione polmonare è una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie polmonari è elevata. Questo aumento di pressione rende più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e vertigini. La progressione della malattia può portare a una ridotta capacità di esercizio fisico. Con il tempo, la condizione può influenzare la qualità della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-515773-99-00
Codice del protocollo:
MK-7962-023
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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