Studio sull’Effetto della Minociclina sull’Infiammazione nei Pazienti con Depressione

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Promotore

Provincia Lombardo Veneta Dell’Ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla depressione, una condizione medica che può influenzare negativamente l’umore e il benessere generale. Il trattamento in esame è la Minociclina, un antibiotico che potrebbe avere effetti benefici sull’infiammazione associata alla depressione. La Minociclina verrà somministrata in aggiunta al trattamento farmacologico attuale dei partecipanti.

Lo scopo dello studio è valutare se la Minociclina può migliorare lo stato infiammatorio nei pazienti depressi dopo 8 settimane di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antidepressivo abituale e assumeranno la Minociclina per via orale. Verranno effettuati esami per monitorare i cambiamenti nei livelli di infiammazione nel corpo e nel cervello, utilizzando tecniche come la PET e la MRI. Questi esami aiuteranno a capire se ci sono miglioramenti nei sintomi depressivi e nei cambiamenti strutturali e funzionali del cervello.

Lo studio durerà circa 8 settimane per ciascun partecipante. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi della depressione e nei livelli di infiammazione. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come la Minociclina può influenzare l’infiammazione e i sintomi della depressione, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con Minociclina. La dose è di 100 mg, somministrata sotto forma di capsule rigide.

Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per una durata di 8 settimane.

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, vengono effettuati esami per valutare i livelli di biomarcatori infiammatori periferici. Questi esami aiutano a stabilire un punto di riferimento per il monitoraggio dei cambiamenti durante il trial.

3 valutazioni periodiche

Durante le 8 settimane di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i sintomi depressivi e i cambiamenti nei livelli di infiammazione.

Le valutazioni possono includere esami del sangue e questionari per valutare i sintomi depressivi.

4 esami di imaging

Durante il trial, vengono effettuati esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) per osservare eventuali cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello.

Questi esami aiutano a comprendere meglio l’effetto della Minociclina sull’infiammazione cerebrale e sui sintomi depressivi.

5 fine del trattamento

Al termine delle 8 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i livelli di biomarcatori infiammatori e i sintomi depressivi rispetto all’inizio del trial.

I risultati di questa valutazione aiutano a determinare l’efficacia del trattamento con Minociclina.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente, uomo o donna, con depressione di età compresa tra 18 e 60 anni.
Avere una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore non psicotico confermata da un’intervista clinica strutturata (SCID).
Non aver risposto a un SSRI (un tipo di antidepressivo) attuale per almeno 8 settimane e storicamente a un altro SSRI.
Essere in terapia antidepressiva stabile da almeno 8 settimane.
Tollerare l’attuale SSRI.
Accettare il trattamento con Minociclina (un tipo di antibiotico usato in questo studio per la sua azione antinfiammatoria).
Avere un livello di CRP (proteina C-reattiva, un indicatore di infiammazione nel corpo) superiore a 2 mg/L.
Aver firmato e datato un consenso informato per partecipare allo studio.
Non avere controindicazioni per ricevere il trattamento con Minociclina.
Non avere controindicazioni per sottoporsi alla scansione PET 11C-PK (un tipo di esame di imaging per studiare il cervello).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergia alla Minociclina (un tipo di antibiotico).
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri antibiotici che potrebbero interagire con la Minociclina.
Non puoi partecipare se hai una storia di malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo).
Non puoi partecipare se hai una storia di disturbi del sangue.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Minocycline Hydrochloride

Minociclina è un antibiotico che viene utilizzato in questo studio per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. Anche se di solito è usato per trattare le infezioni batteriche, in questo caso viene somministrato ai pazienti con depressione per vedere se può ridurre l’infiammazione nel corpo. L’idea è che riducendo l’infiammazione, i sintomi della depressione possano migliorare. I pazienti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per la depressione, e la minociclina sarà aggiunta al loro trattamento per un periodo di otto settimane.

Malattie in studio:

Depressione maggiore

Depressione – La depressione è un disturbo dell’umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, portando a una varietà di problemi emotivi e fisici. La progressione della depressione può variare da episodi lievi e temporanei a stati più gravi e duraturi. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell’appetito e nel sonno, e sentimenti di inutilità o colpa. La depressione può manifestarsi in episodi singoli o ricorrenti, e la sua intensità può fluttuare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:09

ID della sperimentazione:

2024-520076-10-01

Codice del protocollo:

2020-005162-33

NCT ID:

NCT06207760

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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