Studio sull’evoluzione dell’infezione fungina delle unghie nei pazienti trattati con ciclopirox

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sull’onicomicosi, un’infezione fungina che colpisce le unghie. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un prodotto chiamato DexULac, un smalto medicato per unghie contenente la sostanza attiva ciclopirox. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’evoluzione clinica nei pazienti con onicomicosi trattati con DexULac per un periodo di 48 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il trattamento sulle unghie colpite. Verranno monitorati per osservare i cambiamenti nella gravitร  dell’infezione e nella qualitร  della vita. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 52 settimane, con valutazioni periodiche per verificare i progressi del trattamento e la sicurezza del prodotto.

Lo studio mira a comprendere meglio come DexULac possa influenzare l’evoluzione dell’onicomicosi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati attesi includono una riduzione dell’area dell’unghia colpita e un miglioramento della percezione del paziente riguardo alle alterazioni delle unghie. La sicurezza del trattamento sarร  valutata attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi durante il periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia il trattamento con il prodotto DexULac, un smalto medicato per unghie contenente ciclopirox.

Il prodotto viene applicato topicamente sull’unghia affetta da onicomicosi.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento con DexULac deve essere applicato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

La durata del trattamento รจ di 48 settimane.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo a 12, 24, 36, 48 e 52 settimane per valutare l’evoluzione clinica dell’onicomicosi.

Durante queste visite, verrร  valutato il cambiamento medio nell’indice di gravitร  dell’onicomicosi (OSI).

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita verrร  valutata attraverso il cambiamento medio nell’indice di qualitร  della vita dermatologica (DLQI) a 12, 36, 48 e 52 settimane.

Il DLQI sarร  eseguito a tutte le visite fino al raggiungimento del successo clinico o dopo la fine del periodo di follow-up.

5 valutazione del successo clinico

Il successo clinico sarร  valutato in base alla riduzione dell’area dell’unghia malata a meno del 10% del totale del primo dito del piede.

Le valutazioni avverranno a 12, 24, 36, 48 e 52 settimane.

6 valutazione della cura micologica

La cura micologica sarร  valutata tramite il test PCR entro 4 settimane dalla fine del trattamento.

Il test PCR analizzerร  la presenza di funghi dermatofiti che causano l’onicomicosi.

7 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento con DexULac sarร  valutata in base al numero totale e alla frequenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse (AR) durante le 48 settimane di trattamento.

La gravitร  e la causalitร  di ciascun evento saranno valutate.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere un uomo o una donna adulta di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento dell’inclusione.
  • Devi essere stato diagnosticato con onicomicosi lieve o moderata causata da funghi dermatofiti, con un coinvolgimento dell’unghia tra il 10% e il 40% al momento dell’inclusione.
  • Devi essere stato diagnosticato con onicomicosi negli ultimi 6 mesi.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 4 settimane dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre infezioni alle unghie oltre all’onicomicosi (un’infezione fungina delle unghie).
  • Non possono partecipare persone che stanno usando altri trattamenti per l’onicomicosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento DexULacยฎ.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
07.07.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • CICLOPIROX

DexULacยฎ รจ un trattamento utilizzato per combattere l’onicomicosi, che รจ un’infezione fungina delle unghie. Questo farmaco aiuta a migliorare la condizione delle unghie infette, riducendo la gravitร  dell’infezione e migliorando la qualitร  della vita dei pazienti. Durante il periodo di trattamento, che dura 48 settimane, i pazienti applicano DexULacยฎ per osservare come evolve l’infezione e se ci sono miglioramenti significativi. L’obiettivo principale รจ vedere se le unghie diventano piรน sane e se i sintomi dell’infezione diminuiscono nel tempo.

Onicomicosi โ€“ L’onicomicosi รจ un’infezione fungina che colpisce le unghie, principalmente quelle dei piedi. Inizia spesso con una decolorazione bianca o gialla sotto la punta dell’unghia. Con il tempo, l’unghia puรฒ diventare piรน spessa, fragile e deformata. L’infezione puรฒ diffondersi ad altre unghie e, in alcuni casi, alla pelle circostante. La progressione รจ lenta e puรฒ durare mesi o anni. L’onicomicosi รจ piรน comune negli adulti e puรฒ essere influenzata da fattori come l’umiditร  e l’uso di calzature chiuse.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:53

Trial ID:
2024-520381-62-00
Protocol code:
RJ-DEX01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia