Studio clinico per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: confronto tra BMS-986365 e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato BMS-986365, che verrร  confrontato con altre terapie scelte dai medici, come docetaxel o inibitori del percorso del recettore degli androgeni (ARPI) come abiraterone, enzalutamide, prednisone e prednisolone.

Lo scopo dello studio รจ valutare se BMS-986365 รจ piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia rispetto alle terapie scelte dai medici. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere quanto tempo impiega la malattia a peggiorare. Questo sarร  misurato attraverso tecniche di imaging radiografico, come le radiografie o le scansioni, per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS). Inoltre, lo studio valuterร  se i partecipanti vivono piรน a lungo con BMS-986365 rispetto ad altri trattamenti, misurando la sopravvivenza globale (OS).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in forma di compresse o capsule, a seconda del farmaco assegnato, e saranno seguiti nel tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per adattarsi in base ai risultati ottenuti, garantendo che i partecipanti ricevano il miglior trattamento possibile. L’obiettivo principale รจ migliorare la qualitร  della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti con questa forma di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale BMS-986365 o con una terapia scelta dal medico tra docetaxel o un inibitore del percorso del recettore degli androgeni (ARPI).

Il farmaco BMS-986365 viene somministrato per via orale. Se viene scelto docetaxel, questo viene somministrato come soluzione per infusione.

2 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia. Questo include esami radiografici come raggi X o scansioni per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia.

Il personale medico valuterร  anche la sopravvivenza complessiva per determinare se il farmaco BMS-986365 migliora la durata della vita rispetto ad altre terapie.

3 compilazione di questionari

Il paziente sarร  invitato a compilare questionari per valutare i sintomi del cancro alla prostata e il loro impatto sulla qualitร  della vita.

Questi questionari aiutano a garantire che i sintomi non siano troppo gravi e a monitorare eventuali cambiamenti durante il trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il farmaco non sia piรน efficace o fino a quando il paziente decide di interrompere la partecipazione allo studio.

Alla fine del trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori esami per valutare lo stato della malattia e discutere le opzioni future con il medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini di etร  pari o superiore a 18 anni con un tipo specifico di cancro alla prostata avanzato che sta peggiorando.
  • Uomini che mostrano segni di diffusione del cancro ad altre parti del corpo, visibili su scansioni speciali come una scintigrafia ossea o una scansione CT/MRI. La scintigrafia ossea รจ un esame che mostra se il cancro si รจ diffuso alle ossa. La scansione CT/MRI sono esami che creano immagini dettagliate dell’interno del corpo.
  • I partecipanti devono compilare questionari per assicurarsi che i sintomi del loro cancro alla prostata non siano troppo gravi.
  • I partecipanti devono aver giร  provato alcuni trattamenti specifici, come abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide, che sono medicinali usati per trattare il cancro alla prostata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
01.07.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.05.2025
Francia Francia
Reclutando
11.06.2025
Germania Germania
Reclutando
07.07.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
09.07.2025
Italia Italia
Reclutando
03.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
20.06.2025
Romania Romania
Reclutando
29.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
28.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
03.06.2025

Sedi dello studio

Il farmaco BMS-986365 รจ un nuovo medicinale in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo farmaco รจ progettato per rallentare o fermare la progressione della malattia, offrendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non rispondono piรน alle terapie standard. L’obiettivo principale รจ vedere se questo farmaco funziona meglio rispetto ad altre terapie scelte dal medico.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.

Gli Inibitori del Recettore degli Androgeni (ARPI) sono una classe di farmaci utilizzati per trattare il cancro alla prostata avanzato. Questi farmaci agiscono bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, un secondo inibitore del recettore degli androgeni viene utilizzato come opzione di confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco in fase di sperimentazione.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ€“ Questa malattia รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la riduzione dei livelli di testosterone, che normalmente alimenta la crescita del cancro alla prostata. Si verifica quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi, e non rispondono piรน ai trattamenti ormonali standard. La progressione della malattia รจ caratterizzata da un aumento del numero e delle dimensioni delle metastasi, che possono essere rilevate tramite tecniche di imaging radiografico. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da paziente a paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:35

ID dello studio:
2024-517422-25-00
Codice del protocollo:
CA071-1000
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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