Studio sull’efficacia di AVTX-009 per pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia della pelle chiamata Hidradenitis Suppurativa (HS), che provoca la formazione di noduli dolorosi e infiammati sotto la pelle. Questa condizione puรฒ essere moderata o grave e spesso causa disagio significativo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato AVTX-009, somministrato come soluzione per iniezione. Il farmaco รจ stato sviluppato per ridurre i sintomi dell’HS e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di AVTX-009 rispetto a un placebo in pazienti con HS moderata o grave. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare se AVTX-009 รจ efficace nel trattamento dell’HS e se รจ sicuro per l’uso nei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo aver completato la fase di screening e confermato l’idoneitร , inizia il trattamento con il farmaco sperimentale AVTX-009 o con il placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza delle iniezioni e la durata del trattamento saranno specificate dal personale medico durante la visita iniziale.

2 monitoraggio regolare

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Queste visite includono esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi.

รˆ importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nei sintomi al personale medico durante queste visite.

3 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del farmaco. Questo include la misurazione della riduzione delle lesioni infiammatorie e il miglioramento dei sintomi.

I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia del trattamento.

4 follow-up post-trattamento

Dopo la conclusione del trattamento, ci saranno visite di follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza del farmaco.

Queste visite possono includere ulteriori esami fisici e analisi del sangue.

Who Can Join the Study?

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio, accettare di rispettare i requisiti dello studio, essere in grado di leggere e comprendere i questionari dello studio e avere la capacitร  di utilizzare un diario elettronico.
  • Il soggetto deve avere segni e sintomi di hidradenitis suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima dello screening, come determinato dall’investigatore (ad esempio, attraverso la revisione della storia medica, intervista del soggetto).
  • L’HS del soggetto deve essere considerato moderato o grave, definito come: – Un totale di almeno 5 lesioni infiammatorie, cioรจ un conteggio AN di almeno 5 E – Lesioni infiammatorie di HS in almeno 2 aree anatomiche distinte, almeno una delle quali รจ di Stadio Hurley 2 o 3.
  • Il soggetto deve essere considerato idoneo secondo i seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): – Non ha una storia di TB latente o attiva, non sta ricevendo un trattamento concomitante per la TB e non mostra segni e/o sintomi di TB durante la revisione della storia medica e/o l’esame fisico allo screening. – Ha un risultato negativo al test QuantiFERON-TB Gold o un test cutaneo alla tubercolina negativo. – Ha una radiografia del torace negativa (vista postero-anteriore) allo screening, o una radiografia/TC del torace negativa effettuata entro 3 mesi prima dello screening.
  • Le donne non gravide, non in allattamento, di potenziale fertilitร  che sono sessualmente attive e le partner sessuali femminili di potenziale fertilitร  di soggetti maschi non sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 28 giorni prima del Baseline e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 5 emivite (14 settimane) dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono accettare di non donare ovuli (ova, oociti) o sperma per scopi di riproduzione assistita durante la partecipazione allo studio e per 5 emivite (14 settimane) dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
  • Non puoi partecipare se stai usando altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi ai componenti del farmaco in studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
27.03.2025
Francia Francia
Reclutando
15.04.2025
Germania Germania
Reclutando
30.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
06.08.2025
Italia Italia
Reclutando
27.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
19.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
14.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.04.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • AVTX-009

AVTX-009 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo farmaco รจ progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con forme moderate o gravi di questa condizione. L’obiettivo del trattamento con AVTX-009 รจ di alleviare il dolore e ridurre il numero di lesioni cutanee, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia cronica.

Malattie indagate:

Hidradenitis suppurativa โ€“ L’Hidradenitis suppurativa รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo con ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi, ascessi e fistole drenanti. La progressione della malattia puรฒ portare a cicatrici e tunnel sotto la pelle. I sintomi tendono a peggiorare nel tempo, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire. La malattia puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita a causa del dolore e delle lesioni cutanee visibili.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:52

Trial ID:
2024-514562-40-00
Protocol code:
AVTX-009-HS-201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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