Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), una condizione in cui la pelle e talvolta altri organi diventano duri e rigidi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato T-Guard, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. T-Guard contiene due sostanze attive, dafsolimab setaritox e grisnilimab setaritox, che sono proteine progettate per aiutare a ridurre l’attività delle cellule immunitarie che attaccano il corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di T-Guard nei pazienti con dcSSc in fase iniziale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali gravi saranno osservati per un periodo di 28 giorni dopo l’ultima somministrazione di T-Guard, mentre altri effetti saranno monitorati fino a 365 giorni dopo l’inizio del trattamento. I ricercatori valuteranno anche come il farmaco influisce sulla funzione polmonare e sulla qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio prevede diverse visite nel corso di un anno per monitorare i progressi e raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a test per valutare la funzione polmonare e la condizione della pelle, e saranno raccolte informazioni sulla loro qualità di vita attraverso questionari. L’obiettivo è capire se T-Guard può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con sclerosi sistemica cutanea diffusa.