Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza in bocca e occhi. Il trattamento in esame è l’Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per ridurre l’attività del sistema immunitario e migliorare i sintomi della malattia.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Efgartigimod rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo, e i loro sintomi saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti. Lo studio prevede anche una fase in cui tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo per osservare ulteriori effetti a lungo termine.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare i cambiamenti nei sintomi della Sindrome di Sjögren primaria. L’obiettivo è determinare se l’Efgartigimod può essere un trattamento efficace e sicuro per questa condizione. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà diversi anni per raccogliere dati completi e affidabili.
1inizio del trial
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure e dei rischi associati allo studio.
2valutazione iniziale
Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa include la verifica dei criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni, la diagnosi di Sindrome di Sjögren Primaria e altri parametri clinici specifici.
3fase di trattamento
Il trattamento prevede la somministrazione di efgartigimod o di un placebo tramite iniezione sottocutanea. Le iniezioni vengono somministrate utilizzando una siringa pre-riempita.
La durata del trattamento è di 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nell’attività della malattia.
4monitoraggio e valutazioni periodiche
Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione dei cambiamenti nel punteggio clinico della malattia e altri parametri di salute.
Le valutazioni principali si concentrano sui cambiamenti nel punteggio clinico della malattia a 24 e 48 settimane.
5fase di estensione in aperto
Dopo le 48 settimane iniziali, è prevista una fase di estensione in aperto. Durante questa fase, tutti i partecipanti possono ricevere il trattamento attivo, indipendentemente dal gruppo di assegnazione iniziale.
6conclusione del trial
Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.
I risultati del trial contribuiranno a una migliore comprensione del trattamento della Sindrome di Sjögren Primaria.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni e aver raggiunto l’età legale per dare il consenso agli studi clinici nel tuo paese.
Devi soddisfare i seguenti criteri durante la fase di screening:
Criteri di classificazione ACR/EULAR 2016 per la Sindrome di Sjögren primaria (pSjD).
Un punteggio clinico clinESSDAI di almeno 6. Il clinESSDAI è un sistema di punteggio che misura l’attività della malattia.
Risultato positivo per gli anticorpi Anti-Ro/SS-A nel laboratorio centrale. Gli anticorpi Anti-Ro/SS-A sono proteine che il corpo produce e che possono essere presenti in alcune malattie autoimmuni.
Flusso salivare residuo non stimolato di almeno 0,01 mL/min. Questo significa che la tua bocca deve produrre una certa quantità minima di saliva senza stimolazione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Sindrome di Sjögren primaria.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
Efgartigimod PH20 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. L’obiettivo di questo trattamento è ridurre l’attività della malattia nel corpo, migliorando i sintomi e la qualità della vita dei pazienti. Efgartigimod PH20 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e i danni causati dalla malattia.
Malattia di Sjögren primaria – La malattia di Sjögren primaria è una patologia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, in particolare quelle salivari e lacrimali. Questo porta a sintomi di secchezza, come xerostomia (bocca secca) e xeroftalmia (occhi secchi). La progressione della malattia può includere l’infiammazione di altre parti del corpo, come le articolazioni, la pelle e gli organi interni. I pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può variare notevolmente in termini di gravità e sintomi tra gli individui. Con il tempo, la malattia può portare a complicazioni più ampie, coinvolgendo vari sistemi corporei.
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