Studio sulla Sicurezza e Attività di ATTR-01 in Adulti con Tumori Solidi Epiteliari Selezionati

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi epiteliali, che sono tumori che si formano nei tessuti che rivestono gli organi e le ghiandole del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ATTR-01, sviluppato da Accession Therapeutics. Questo farmaco è una sospensione somministrata per via endovenosa e utilizza una tecnologia innovativa chiamata TROCEPT. Il farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata integrina αvβ6. Una volta all’interno delle cellule tumorali, ATTR-01 rilascia un anticorpo umano approvato per la terapia immunitaria contro il cancro, chiamato atezolizumab, che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATTR-01 nei partecipanti con tumori solidi epiteliali selezionati. Inoltre, lo studio mira a determinare la dose ottimale del farmaco per il suo ulteriore sviluppo e a valutare l’attività anti-tumorale del trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Lo studio è suddiviso in più fasi e sottoprotocoli, che permetteranno di raccogliere dati dettagliati su come il farmaco interagisce con i tumori e su come i pazienti rispondono al trattamento. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla durata della risposta e sulla sopravvivenza complessiva. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio il potenziale di ATTR-01 come opzione terapeutica per i tumori solidi epiteliali.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverà il farmaco sperimentale ATTR-01.

Il farmaco verrà somministrato tramite uso endovenoso, che significa che verrà iniettato direttamente in una vena.

La forma farmaceutica del farmaco è una sospensione.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del farmaco ATTR-01 verranno determinati in base al protocollo specifico dello studio.

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale al farmaco e dalle valutazioni mediche periodiche.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali.

Le risposte al trattamento verranno valutate utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

4 biopsie e scansioni

Se applicabile, verranno effettuate biopsie del tumore prima e dopo il trattamento per valutare l’efficacia del farmaco.

Saranno eseguite scansioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

5 misure di sicurezza

I partecipanti dovranno seguire misure di igiene e protezione, come il lavaggio regolare delle mani e l’evitare il contatto stretto con determinate persone per dieci giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco.

Queste misure sono importanti per proteggere le persone vulnerabili, come donne in gravidanza, bambini piccoli e individui con sistema immunitario compromesso.

Who Can Join the Study?

  • Adulti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con tumori solidi epiteliali selezionati che mostrano un’alta frequenza di espressione del recettore αvβ6 integrina.
  • Rispetto dei requisiti per l’interruzione dei trattamenti precedenti e delle misure contraccettive applicabili agli organismi geneticamente modificati (OGM) e alle terapie contro il cancro.
  • Solo per SP-A: Cancro confermato tramite esame istologico, stadio IV, cancro epiteliale di un’indicazione elencata nella Tabella 4 del Sotto-protocollo A.
  • Solo per SP-A: Solo i partecipanti con tumori accessibili per biopsia saranno considerati idonei per l’iscrizione.
  • È consentito aver ricevuto terapie con anticorpi di controllo immunitario, da soli o in combinazione con altri agenti anti-cancro.
  • Aver ricevuto e non risposto o essere intolleranti alla terapia standard di cura (SoC), se idonei (escluso il trattamento neoadiuvante).
  • Lesione tumorale (non precedentemente irradiata), adatta per biopsie sicure prima e dopo il trattamento.
  • Malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1 (V1.1).
  • Stato di performance secondo il Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Aspettativa di vita minima prevista superiore a tre mesi.
  • Disponibilità a intraprendere misure appropriate di igiene e protezione, come lavarsi regolarmente le mani, non condividere oggetti personali (ad esempio, asciugamani e posate) ed evitare il contatto fisico stretto con i seguenti gruppi per dieci giorni dopo l’ultima somministrazione:
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Bambini sotto un anno di età
    • Residenti in case di riposo
    • Persone con significativa immunodeficienza a causa di malattie sottostanti (ad esempio, virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) e/o farmaci (ad esempio, corticosteroidi sistemici).
  • Funzione adeguata degli organi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido epiteliale selezionato. I tumori solidi epiteliali sono un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali, che rivestono la superficie degli organi e delle strutture del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hccigaco Ubycsgwiwdmmu Fiizytnym Jqdcnnn Dtvf Madrid Spagna
Hwokabgm Hq Nsb Dktchm Barcellona Spagna
Hjmsaivg Ufalmnudmeueo Hy Sdwexkbmldy Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • ATTR-01

ATTR-01 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento di tumori solidi epiteliali selezionati. L’obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti. Inoltre, il farmaco viene testato per determinare la dose ottimale da utilizzare in futuro e per valutare la sua efficacia nel ridurre o controllare la crescita dei tumori. Questo studio è suddiviso in diversi sottoprotocoli, ognuno con obiettivi specifici legati all’uso di ATTR-01. I partecipanti ricevono il farmaco come parte di un trattamento sperimentale per capire meglio come potrebbe aiutare a combattere i tumori epiteliali solidi.

Tumori solidi epiteliali selezionati – I tumori solidi epiteliali sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule epiteliali, che rivestono la superficie interna ed esterna del corpo e degli organi. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi, come la pelle, i polmoni, il fegato, il colon e altri. La progressione di questi tumori varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con la crescita incontrollata delle cellule epiteliali. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi locali, come dolore o ostruzione, a seconda della sua posizione. La comprensione della progressione di questi tumori è fondamentale per lo sviluppo di strategie terapeutiche efficaci.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:41

Trial ID:
2024-516722-59-00
Protocol code:
ATTR-01-01
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia