Studio clinico su terapie aggiuntive con CC-11050 e metformina per pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina, una forma di tubercolosi che non risponde a uno dei farmaci piรน comuni usati per trattarla. La ricerca esaminerร  due terapie aggiuntive: una anti-infiammatoria e una antimicrobica. Le terapie in studio includono un farmaco con il codice CC-11050 e un altro chiamato Metformina. Entrambi i farmaci saranno somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia preliminare di queste terapie nei pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in aggiunta al trattamento standard per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare il miglioramento della funzione polmonare e l’eliminazione dell’infezione da Mycobacterium tuberculosis.

Lo studio prevede di confrontare i risultati dei pazienti che ricevono CC-11050 o Metformina con quelli di un gruppo di controllo che non riceve queste terapie aggiuntive. I risultati principali saranno valutati dopo sei mesi, con un’ulteriore valutazione fino a 18 mesi dall’inizio dello studio. L’obiettivo รจ determinare se queste terapie possono migliorare il recupero della funzione polmonare e aumentare la probabilitร  di eliminare l’infezione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due terapie aggiuntive per la tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina.

Le terapie includono un farmaco anti-infiammatorio e un farmaco antimicrobico.

2 assunzione dei farmaci

Viene somministrato Metformin Zentiva 500 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  delle terapie.

Verranno valutati eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia delle terapie sarร  valutata attraverso misure di recupero della funzione polmonare e l’eradicazione dell’infezione da M. tuberculosis.

La valutazione avverrร  al mese 6, che corrisponde a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 6 mesi, con una valutazione finale della sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia delle terapie.

I risultati ottenuti saranno confrontati con un gruppo di controllo per determinare il successo del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 16 e 65 anni.
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso scritto firmato, o consenso verbale di testimoni in caso di analfabetismo, prima di intraprendere qualsiasi procedura legata al processo. Per i minori di 16 o 17 anni, รจ richiesto il consenso di almeno un genitore o tutore oltre al consenso del minore.
  • Peso corporeo (in abiti leggeri senza scarpe) compreso tra 30 e 90 kg.
  • Risultato positivo al test dell’espettorato Xpert (TB/RIF o Ultra) con Ct โ‰ค22, con successiva conferma tramite coltura.
  • Resistenza alla Rifampicina diagnosticata tramite test Xpert, test Hain o test di suscettibilitร  fenotipica ai farmaci.
  • Radiografia del torace che soddisfa i criteri dell’Associazione Nazionale TB per la tubercolosi polmonare moderata o molto avanzata.
  • Se sessualmente attivo, disponibilitร  a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento per la tubercolosi.
  • Negativo al test HIV-1, oppure, se positivo al test HIV-1, presentarsi con un conteggio delle cellule T CD4 superiore a 100/ฮผl e attualmente in trattamento antiretrovirale (ART) o disposto a iniziare l’ART durante la partecipazione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende piรน vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Romania Romania
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Farmaci in studio:

  • N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE
  • Metformin Hydrochloride

CC11050 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. In questo trial clinico, viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni e migliorare la funzione polmonare, contribuendo cosรฌ al recupero complessivo del paziente.

Metforminium รจ un farmaco che viene comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene esaminato per il suo possibile effetto antimicrobico. Viene testato come terapia aggiuntiva per i pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina, con l’obiettivo di vedere se puรฒ aiutare a eliminare l’infezione da Mycobacterium tuberculosis e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Tubercolosi polmonare resistente ai farmaci multipli โ€“ La tubercolosi polmonare resistente ai farmaci multipli รจ una forma di tubercolosi che non risponde ai trattamenti standard con i farmaci antitubercolari piรน comuni, come la rifampicina. Questa malattia รจ causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che attacca principalmente i polmoni, ma puรฒ colpire anche altre parti del corpo. La progressione della malattia comporta sintomi come tosse persistente, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Nel tempo, la malattia puรฒ causare danni significativi ai polmoni, riducendo la capacitร  respiratoria e compromettendo la funzione polmonare. La resistenza ai farmaci rende il trattamento piรน complesso e richiede l’uso di terapie alternative. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo dell’infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:13

ID della sperimentazione:
2025-520745-80-00
Codice del protocollo:
AUR1-1-313 DRTB-HDT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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