Studio clinico su terapie aggiuntive con CC-11050 e metformina per pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina, una forma di tubercolosi che non risponde a uno dei farmaci più comuni usati per trattarla. La ricerca esaminerà due terapie aggiuntive: una anti-infiammatoria e una antimicrobica. Le terapie in studio includono un farmaco con il codice CC-11050 e un altro chiamato Metformina. Entrambi i farmaci saranno somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di queste terapie nei pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci in aggiunta al trattamento standard per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare il miglioramento della funzione polmonare e l’eliminazione dell’infezione da Mycobacterium tuberculosis.

Lo studio prevede di confrontare i risultati dei pazienti che ricevono CC-11050 o Metformina con quelli di un gruppo di controllo che non riceve queste terapie aggiuntive. I risultati principali saranno valutati dopo sei mesi, con un’ulteriore valutazione fino a 18 mesi dall’inizio dello studio. L’obiettivo è determinare se queste terapie possono migliorare il recupero della funzione polmonare e aumentare la probabilità di eliminare l’infezione.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due terapie aggiuntive per la tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina.

Le terapie includono un farmaco anti-infiammatorio e un farmaco antimicrobico.

2 assunzione dei farmaci

Viene somministrato Metformin Zentiva 500 mg sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità delle terapie.

Verranno valutati eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia delle terapie sarà valutata attraverso misure di recupero della funzione polmonare e l’eradicazione dell’infezione da M. tuberculosis.

La valutazione avverrà al mese 6, che corrisponde a 24 settimane dall’inizio del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 6 mesi, con una valutazione finale della sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle terapie.

I risultati ottenuti saranno confrontati con un gruppo di controllo per determinare il successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 16 e 65 anni.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso scritto firmato, o consenso verbale di testimoni in caso di analfabetismo, prima di intraprendere qualsiasi procedura legata al processo. Per i minori di 16 o 17 anni, è richiesto il consenso di almeno un genitore o tutore oltre al consenso del minore.
  • Peso corporeo (in abiti leggeri senza scarpe) compreso tra 30 e 90 kg.
  • Risultato positivo al test dell’espettorato Xpert (TB/RIF o Ultra) con Ct ≤22, con successiva conferma tramite coltura.
  • Resistenza alla Rifampicina diagnosticata tramite test Xpert, test Hain o test di suscettibilità fenotipica ai farmaci.
  • Radiografia del torace che soddisfa i criteri dell’Associazione Nazionale TB per la tubercolosi polmonare moderata o molto avanzata.
  • Se sessualmente attivo, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento per la tubercolosi.
  • Negativo al test HIV-1, oppure, se positivo al test HIV-1, presentarsi con un conteggio delle cellule T CD4 superiore a 100/μl e attualmente in trattamento antiretrovirale (ART) o disposto a iniziare l’ART durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ijnqmaqsct Dh Pweqpssluexfwlzou Mmnjut Nsopx Bucarest Romania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Romania Romania
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE
  • Metformin Hydrochloride

CC11050 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale effetto anti-infiammatorio. In questo trial clinico, viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina. L’obiettivo è vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione nei polmoni e migliorare la funzione polmonare, contribuendo così al recupero complessivo del paziente.

Metforminium è un farmaco che viene comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene esaminato per il suo possibile effetto antimicrobico. Viene testato come terapia aggiuntiva per i pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina, con l’obiettivo di vedere se può aiutare a eliminare l’infezione da Mycobacterium tuberculosis e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Tubercolosi polmonare resistente ai farmaci multipli – La tubercolosi polmonare resistente ai farmaci multipli è una forma di tubercolosi che non risponde ai trattamenti standard con i farmaci antitubercolari più comuni, come la rifampicina. Questa malattia è causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che attacca principalmente i polmoni, ma può colpire anche altre parti del corpo. La progressione della malattia comporta sintomi come tosse persistente, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Nel tempo, la malattia può causare danni significativi ai polmoni, riducendo la capacità respiratoria e compromettendo la funzione polmonare. La resistenza ai farmaci rende il trattamento più complesso e richiede l’uso di terapie alternative. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo dell’infezione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:13

ID della sperimentazione:
2025-520745-80-00
Codice del protocollo:
AUR1-1-313 DRTB-HDT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico esplorativo di fase IV per valutare nuovi biomarcatori nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento della tubercolosi polmonare con combinazione di farmaci antitubercolari in pazienti con tubercolosi polmonare

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna
  • Studio sull’attività battericida di tedizolid e linezolid per pazienti con sospetta infezione polmonare da Mycobacterium tuberculosis

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Francia