Studio sulla sicurezza e attività di GSK5733584 con dostarlimab e carboplatino in pazienti con tumori ginecologici avanzati

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Sponsor

Glaxosmithkline Research & Development Limited

What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, in particolare quelli di tipo ginecologico. Il trattamento in esame è una combinazione di diversi farmaci anti-cancro, tra cui GSK5733584, Jemperli (conosciuto anche come dostarlimab), Carboplatino, Cisplatino e Avastin (conosciuto anche come bevacizumab). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte si concentra sull’esplorazione delle dosi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altri trattamenti anti-cancro. La seconda parte mira a valutare l’attività anti-cancro di queste combinazioni rispetto al solo GSK5733584. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Saranno effettuati controlli regolari per osservare la risposta del tumore al trattamento e per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di farmaci in esame.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere che il trial è suddiviso in due parti: Parte A (Esplorazione della Dose) e Parte B (Espansione della Dose).

2 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa. Questi includono dostarlimab, carboplatino, bevacizumab, cisplatino e GSK5733584. La somministrazione avverrà sotto la supervisione del personale medico.

La dose e la frequenza di somministrazione dei farmaci saranno determinate in base alla fase del trial e alle condizioni individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Questo include esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

Verranno inoltre valutati gli effetti dei trattamenti sul tumore, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta al trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante la Parte A del trial, verranno monitorati gli effetti collaterali per determinare la dose massima tollerata. Questo include la registrazione della frequenza, durata e gravità degli effetti collaterali.

Nella Parte B, l’attenzione sarà rivolta alla valutazione dell’attività antitumorale dei trattamenti combinati rispetto al trattamento singolo con GSK5733584.

5 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 3 aprile 2028. Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati del trial contribuiranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i tumori solidi avanzati.

Who Can Join the Study?

I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato confermato attraverso esami specifici. Devono aver fallito i trattamenti standard adeguati, non avere trattamenti standard efficaci disponibili o non tollerare le cure standard, con non più di 4 linee di terapie sistemiche precedenti.
È necessario fornire campioni di tessuto tumorale per l’analisi. Se non è disponibile un campione precedente, deve essere eseguita una nuova biopsia.
I partecipanti devono avere almeno una lesione target misurabile, che non abbia subito trattamenti locali come l’irradiazione o che mostri una progressione chiara dopo tali trattamenti. La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm.
I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sono completamente attivi o hanno una leggera limitazione nell’attività fisica.
I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore ginecologico.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Institut Paoli Calmettes	Marsiglia	Francia
Hospices Civils De Lyon	Pierre Bénite	Francia
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Italia
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet	Saragozza	Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Kiev	Polonia
Lux Med Onkologia Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
Cdytbz hnuatmbagqz uoskqpwfozorb do Lsbxc	Liegi	Belgio
Uk Lygvol	Lovanio	Belgio
Usltikncyoym Zcdippvtfk Gocz	Gand	Belgio
Crgpsager Uguaqgkqoxovwf Srzqpgfid		Belgio
Rfzgjl Haheylurbdl	Copenaghen	Danimarca
Rtixnqnxhhabtg	Copenaghen	Danimarca
Iexnprgi Gzfjfbj Rrxdkq	Villejuif	Francia
Ckxuyr Ldyl Bzgahi	Lione	Francia
Iwutroxa Rfyxmzkq Dj Cuuznc Dv Mimmmxaccec	Montpellier	Francia
Uppnciafoxte Lxyyxwk	Lipsia	Germania
Uvidbvdnjb Or Cvqkial	Colonia	Germania
Kesxvpeb dti Uvzaiteikbfp Mzmqhmmd Ahs	Monaco	Germania
Ubuonjjrmjsvzexzaibv dvz Juyodjxm Gyrmrvabxuqtcozqpkqykd Mxidl Kuu	Magonza	Germania
Ukeghtqmnc Gpyvngt Hywmhvgb Amebduk	Atene	Grecia
Alzmlg Mepfudd Cvjkqa Slgv	Salonicco	Grecia
Aaomuzxgf Hjqvdgkv	Atene	Grecia
Smd Limmmpsswrde Hoypyanj Skqx	Salonicco	Grecia
Flzmttzkis Pqtlunnuamp Uvgkfwfpkdroj Ajlcdedb Givgouy Imssd	Roma	Italia
Ivsay Irkoahpn Nkrjbecei Tsuiuq Fscmgpwmiw Phdsrlq	Napoli	Italia
Ikfjbdtv Ellhuce Dg Odudoxqnn Srftxd	Milano	Italia
Iifseyjv Oatlbrvaxo Vzjsik	Padova	Italia
Hecwpkaj Uhkxdhwwjejws Hu Sxknsbhxwcm	Madrid	Spagna
Ffdbuulsl Ikhyatfuu Vrfktnhyrd Dn Opboxnuym	Valencia	Spagna
Hpktblzx Cijxli Dd Bdaegntww	Barcellona	Spagna
Htoomphd Uhnaqtizackfa Vmvqov Dk Lp Vtbgpfpx	Malaga	Spagna
Hjwaluij Hv Nau Djudly	Barcellona	Spagna
Haaupcep Uothqgqyhmgcy 1x Dn Oqxjwir	Madrid	Spagna
Csugxwna Hdlqrnqvdtjk Umwwxhkxuikta A Cpnbhz	La Coruña	Spagna
Kqwhsezdwa Ulhrjjwwpf Hawxrmyf	Solna	Svezia
Aswtlwedw Ukg Spckkrpve	Amsterdam	Paesi Bassi
Ebkljck Uhvgjtqproez Mxisaxr Cfmnqcr Rvohizege (zsjxdcz Mez	Rotterdam	Paesi Bassi
Hrq Nevzggjqbp Kaxaqt Irwxnzybjjijusob vqs Ldoabfcdqao Zzyixqlhop Srcoqqkup	Amsterdam	Paesi Bassi
Oigv Uigykyqhvy Hdziooji Hn	Oslo	Norvegia
Bayinizfvxm Skae	Józefów	Polonia
Tdzbxna Uoqinvlhbc Hrvfszls	Tampere	Finlandia
Hxhwnwjthmh	Helsinki	Finlandia

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Reclutando	25.07.2025
Danimarca	Reclutando	18.09.2025
Finlandia	Non ancora reclutando	–
Francia	Reclutando	20.08.2025
Germania	Reclutando	15.09.2025
Grecia	Reclutando	18.07.2025
Italia	Non ancora reclutando	–
Norvegia	Reclutando	18.08.2025
Paesi Bassi	Reclutando	30.07.2025
Polonia	Reclutando	28.07.2025
Spagna	Reclutando	23.05.2025
Svezia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

GSK5733584 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene usato insieme ad altri trattamenti anti-cancro. L’obiettivo è trovare la dose giusta per la fase successiva della sperimentazione. Inoltre, si sta valutando quanto sia efficace nel combattere il cancro quando viene usato da solo rispetto a quando viene combinato con altri trattamenti.

Tumori ginecologici – I tumori ginecologici comprendono una varietà di neoplasie che colpiscono gli organi riproduttivi femminili, come l’utero, le ovaie, la cervice, la vagina e la vulva. Questi tumori possono iniziare in diverse parti del sistema riproduttivo e si sviluppano quando le cellule crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Alcuni tumori possono crescere lentamente e rimanere localizzati, mentre altri possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento anomalo, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:33

Trial ID:

2024-517147-31-00

Protocol code:

223559

NCT ID:

NCT06796907

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab