Studio sull’Efficacia di Dapansutrile nei Pazienti con Diabete di Tipo 2 Non Controllato Adeguatamente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il farmaco in esame รจ il dapansutrile, noto anche con il nome in codice OLT-1177. Questo farmaco รจ un inibitore dell’NLRP3, una proteina coinvolta nei processi infiammatori, e viene somministrato sotto forma di compresse. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che รจ una compressa identica al farmaco ma senza principio attivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del dapansutrile nel ridurre i livelli di HbA1c, un indicatore del controllo glicemico, dopo 26 settimane di trattamento in persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente la malattia con le terapie standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue e altri parametri legati al diabete.

Lo studio durerร  circa 26 settimane e includerร  diverse visite per monitorare i progressi. I partecipanti saranno sottoposti a test per misurare i livelli di zucchero nel sangue e altre funzioni legate al diabete. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento nei livelli di HbA1c dopo il periodo di trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono il monitoraggio di altri parametri come la glicemia a digiuno e la funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale dapansutrile o di un placebo. Il placebo รจ una compressa che sembra identica al farmaco ma non contiene alcun principio attivo.

Il farmaco dapansutrile viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 frequenza e durata del trattamento

Le compresse devono essere assunte quotidianamente per un periodo di 26 settimane.

La dose specifica e la frequenza di assunzione delle compresse saranno fornite dal personale medico al momento dell’inizio del trattamento.

3 visite di controllo

Durante lo studio, sono previste visite di controllo a intervalli regolari per monitorare la salute e i progressi.

Le visite di controllo avvengono alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26.

4 test e valutazioni

Durante le visite, verranno effettuati test per valutare i livelli di HbA1c, che รจ un indicatore del controllo della glicemia.

Alcuni test includeranno anche la valutazione della glicemia a digiuno e la funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina.

5 test opzionali

Un test opzionale, chiamato test di tolleranza al pasto misto, puรฒ essere effettuato alla settimana 8 e alla settimana 26 per valutare la risposta del corpo al cibo.

Questo test รจ facoltativo e puรฒ essere eseguito solo se si รจ disposti a partecipare.

6 monitoraggio continuo

Un dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) puรฒ essere utilizzato per valutare il controllo glicemico durante lo studio.

Il CGM aiuta a misurare il tempo trascorso nei diversi intervalli di glicemia, come il tempo in cui i livelli di zucchero nel sangue sono nel range target, al di sotto o al di sopra del target.

7 fine del trattamento

Alla fine delle 26 settimane, il trattamento con il farmaco sperimentale o il placebo terminerร .

Verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati per lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di diabete di tipo II confermata da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
  • Valore di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo della glicemia) compreso tra 7,7% e 11,0% alla visita di screening.
  • Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) di almeno 1,5 mg/L alla visita di screening. Questo รจ un indicatore di infiammazione nel corpo.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/mยฒ alla visita di screening. Il BMI รจ un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Condizione medica generale accettabile per partecipare in sicurezza allo studio e completare tutte le procedure, secondo l’opinione del medico responsabile dello studio.
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Capacitร , secondo l’opinione del medico responsabile, di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la capacitร  di utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di completare il test di tolleranza al pasto misto (MMT). Nota: Il MMT alla visita della settimana 8 รจ facoltativo. Pertanto, i soggetti che sono disposti a eseguire un MMT solo alla visita iniziale e alla visita della settimana 26 possono essere arruolati.
  • Livelli di glucosio a digiuno inferiori a 9 mmol/l (162 mg/dl) durante la fase di pre-inizio e alla visita iniziale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il diabete di tipo II.
  • Non puoi partecipare se il tuo diabete รจ giร  ben controllato con la terapia standard.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
30.07.2025
Germania Germania
Reclutando
18.11.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dapansutrile รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del diabete di tipo 2. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata NLRP3, che รจ coinvolta nell’infiammazione. L’infiammazione puรฒ peggiorare il diabete, quindi ridurla potrebbe aiutare a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio, dapansutrile viene somministrato insieme ad altri trattamenti standard per il diabete per vedere se puรฒ migliorare ulteriormente il controllo del diabete.

Malattie indagate:

Diabete mellito di tipo II โ€“ Il diabete mellito di tipo II รจ una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questa condizione si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia รจ spesso lenta e puรฒ iniziare con una fase di prediabete, in cui i livelli di glucosio sono elevati ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete. Nel tempo, l’iperglicemia cronica puรฒ portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:45

ID dello studio:
2024-511828-14-00
Codice del protocollo:
OLT1177-12
NCT ID:
NCT06047262
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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