Studio di confronto tra petosemtamab più pembrolizumab e pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo PD-L1 positivo ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamoso della testa e del collo che si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso dopo un precedente trattamento. La ricerca si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia sistemica per questa condizione e i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1.

Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: il petosemtamab e il pembrolizumab. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo studio confronterà l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’utilizzo del solo pembrolizumab. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti e aumentare il numero di persone che rispondono positivamente al trattamento rispetto all’uso del solo pembrolizumab. I farmaci verranno somministrati regolarmente attraverso infusione in vena e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento.

1 Valutazione iniziale

Dopo la firma del consenso informato, verrà effettuata una valutazione della tua idoneità allo studio

Verranno eseguiti esami per verificare la presenza di tumore squamoso della testa e del collo con espressione di PD-L1

Sarà necessario un campione di tessuto tumorale per le analisi di laboratorio

Verrà valutata la funzionalità cardiaca attraverso un ecocardiogramma

2 Assegnazione al trattamento

Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: pembrolizumab in combinazione con petosemtamab

Gruppo 2: solo pembrolizumab

Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando si osserverà un beneficio clinico

Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

Scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1

4 Monitoraggio

Verranno effettuate visite regolari per valutare la risposta al trattamento

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali

Verranno eseguite scansioni periodiche per valutare le dimensioni del tumore

5 Conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2028

Dopo la fine del trattamento, continuerai ad essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con malattia metastatica o localmente ricorrente nelle seguenti aree: orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe
  • Espressione di PD-L1 con punteggio CPS ≥1 nei tessuti tumorali, verificato tramite test di laboratorio centrale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica o ricorrente incurabile
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (indica buone condizioni generali del paziente)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo la valutazione del medico
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • Funzionalità degli organi adeguata secondo i parametri del protocollo
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per le analisi richieste
  • I pazienti HIV positivi possono partecipare se soddisfano specifici criteri del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia immunologica (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con funzionalità d’organo inadeguata (problemi gravi a fegato, reni o altri organi vitali)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (gravi problemi cardiaci)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Amarousio Grecia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
University Hospital Centre Zagreb Zagabria Croazia
Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice Zagabria Croazia
Klinicki Bolnicki Centar Osijek Osijek Croazia
Hkwkllwsd Mhbdpiif Sxepmm Rozzano Italia
Ujmbizzokb Gnyulhf Hggxbuie Abxneee Atene Grecia
Vwblosjsh isreytqv Vfuueifc uurogxarlubn lrqbhjzma Systwzwv kncdwax fyswrqxt Neztsasxnjlo vxfuc cfdeepu Vilnius Lituania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
15.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
15.08.2024
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
15.08.2024
Francia Francia
Reclutando
15.08.2024
Germania Germania
Reclutando
15.08.2024
Grecia Grecia
Reclutando
15.08.2024
Italia Italia
Reclutando
15.08.2024
Lituania Lituania
Reclutando
15.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.08.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.08.2024

Sedi della sperimentazione

Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale funziona mirando specificamente alle cellule tumorali e può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l’efficacia.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a individuare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo medicinale è già ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma della testa e del collo.

La combinazione di questi due farmaci (Petosemtamab e Pembrolizumab) viene studiata per verificare se può essere più efficace del solo Pembrolizumab nel trattamento del carcinoma della testa e del collo che si è diffuso o è ricomparso dopo precedenti trattamenti.

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste regioni anatomiche e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando si presenta in forma ricorrente, significa che il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento. La forma metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Questa condizione può essere caratterizzata dalla presenza di biomarcatori specifici, come il PD-L1, che è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il tumore può influenzare varie funzioni come la deglutizione, la respirazione e la fonazione.

ID della sperimentazione:
2023-510323-30-00
Codice del protocollo:
MCLA-158-CL03
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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