Studio sull’uso di Pembrolizumab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro al seno infiammatorio HER2-negativo

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Promotore

Institut Paoli-Calmettes

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno infiammatorio che è HER2-negativo. Questo tipo di cancro si presenta con sintomi come arrossamento e gonfiore del seno. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA), insieme a una chemioterapia neoadiuvante che utilizza farmaci come epirubicina, ciclofosfamide e paclitaxel.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. In questo studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci per vedere se il tumore può essere ridotto o eliminato prima dell’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta completa del tumore al trattamento, cioè verificare se non rimane alcun cancro invasivo nel tessuto rimosso durante l’intervento chirurgico. Inoltre, lo studio esaminerà la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per raccogliere dati sulla loro salute e sulla risposta al trattamento. Il trattamento durerà diversi mesi e i partecipanti saranno seguiti anche dopo la fine del trattamento per valutare i risultati a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, noto come KEYTRUDA 25 mg/mL.

La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane (Q3w) come parte della fase di induzione.

2 chemioterapia neoadiuvante

La chemioterapia neoadiuvante include l’uso di cyclophosphamide e epirubicin hydrochloride, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

Cyclophosphamide è fornito come ENDOXAN 1000 mg, una polvere per soluzione iniettabile.

Epirubicin hydrochloride è fornito come EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, una soluzione per infusione.

3 trattamento con paclitaxel

Dopo la fase iniziale di chemioterapia, viene somministrato paclitaxel tramite infusione endovenosa.

Paclitaxel è fornito come PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, una soluzione da diluire per infusione.

4 valutazione della risposta patologica completa

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuata una valutazione centrale per determinare la risposta patologica completa.

La risposta patologica completa è definita come l’assenza di qualsiasi cancro invasivo residuo nel campione di seno resecato e in tutti i linfonodi ipsilaterali campionati.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento, viene monitorata l’occorrenza di eventi avversi seri e di eventi avversi di grado 2 o superiore.

Il monitoraggio segue i criteri del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

6 sopravvivenza e follow-up

La sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e la sopravvivenza globale (OS) vengono valutate nel tempo.

Il follow-up continua fino alla data stimata di fine studio nel 2027.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere una funzione degli organi adeguata. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10⁹/L e piastrine di almeno 100 x 10⁹ e emoglobina (Hb) di almeno 9.0 g/dL o 5.6 mmol/L. Questi criteri devono essere soddisfatti senza dipendenza da eritropoietina e senza trasfusioni di globuli rossi nelle ultime 2 settimane.
Funzione epatica adeguata: bilirubina totale di massimo 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina diretta entro il limite normale per partecipanti con livelli di bilirubina totale superiori a 1.5 volte il ULN. ASAT e ALAT devono essere al massimo 2.5 volte il ULN.
Funzione renale adeguata: creatinina sierica di massimo 1.5 volte il ULN o clearance della creatinina di almeno 30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina superiori a 1.5 volte il ULN. La clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale.
Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) o Tempo di Protrombina (PT) di massimo 1.5 volte il ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante, purché PT o TCA siano entro il range terapeutico previsto per l’uso degli anticoagulanti.
Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno 50% (metodi isotopici o ecografici).
Una partecipante femmina è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose di ciclofosfamide e 4 mesi dopo l’ultima dose di pembrolizumab. L’astinenza è accettabile se è il metodo contraccettivo stabilito e preferito per il soggetto.
Un partecipante maschio deve accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è limitato solo in attività fisiche faticose.
Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Essere affiliato al regime nazionale di “Sicurezza Sociale” o beneficiario di questo regime, o di qualsiasi altro regime di sicurezza sociale.
Il paziente (o il rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) ha fornito il consenso informato scritto per il trial.
Diagnosi di cancro al seno non trattato in precedenza, confermata istologicamente, e cancro al seno infiammatorio confermato, definito come segue: T4d qualsiasi N secondo la classificazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) – 8ª versione: eritema del seno, edema e/o pelle a buccia d’arancia, che occupa almeno 1/3 del seno, con o senza massa palpabile sottostante, con una durata della storia di non più di 6 mesi.
Tumori HER2 negativi secondo l’immunoistochimica (IHC 0 o 1+) o ibridazione in situ fluorescente/cromogenica (FISH- o CISH-).
Stato dei recettori ormonali noto.
Assenza di metastasi, cioè il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento chemioterapico specificato nello studio.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco pembrolizumab, che è un tipo di terapia immunitaria.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno infiammatorio HER2-negativo. Il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

EC-Paclitaxel: Questo è un regime che combina due tipi di chemioterapia. EC sta per Epirubicina e Ciclofosfamide, che sono farmaci chemioterapici utilizzati per distruggere le cellule tumorali. Paclitaxel è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Insieme, questi farmaci vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro della mammella HER2-negativo

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:

2024-514899-41-00

Codice del protocollo:

PELICAN-IPC 2015-016

NCT ID:

NCT03515798

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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