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Studio sull’uso di Nivolumab e Relatlimab per pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due farmaci, Nivolumab e Relatlimab, somministrati insieme. Nivolumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Relatlimab è un altro anticorpo che agisce in modo simile, e insieme potrebbero migliorare la risposta del corpo contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio mira a vedere se questa combinazione di farmaci può rallentare la progressione del tumore o stabilizzarlo per almeno sei mesi. I risultati saranno valutati attraverso esami radiologici per verificare se il tumore è diminuito, è rimasto stabile o è progredito. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino al 2026 e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I ricercatori sperano che questa combinazione di farmaci possa offrire una nuova opzione di trattamento per le persone con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose su come migliorare le terapie per questo tipo di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: relatlimab e nivolumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La soluzione per infusione di nivolumab è disponibile come concentrato da 10 mg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 valutazione dell'attività antitumorale

L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale dei farmaci in termini di tasso di progressione libera da malattia a 6 mesi.

La valutazione sarà effettuata tramite una revisione radiologica centralizzata.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarà monitorata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.

Eventuali eventi avversi saranno classificati e documentati.

5 raccolta di campioni biologici

Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i livelli di citochine sieriche e altre analisi.

Saranno effettuate biopsie tumorali prima e durante il trattamento per analisi istologiche e immunoistochimiche.

6 analisi esplorative

Saranno condotte analisi esplorative per valutare i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e confrontarli tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico, non operabile.
  • Conferma istologica del sarcoma dei tessuti molli, verificata da un laboratorio specializzato.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG ≤ 1. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST v1.1), con almeno un’area di malattia di almeno 10 mm.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Nessuna malattia sintomatica del sistema nervoso centrale.
  • Nessun uso cronico di glucocorticoidi superiore a 10 mg al giorno (equivalente di prednisone).
  • Funzione ematologica, renale, metabolica ed epatica adeguata, con parametri specifici per emoglobina, leucociti, piastrine, enzimi epatici, bilirubina, albumina, creatinina e coagulazione.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, valutata con ecocardiogramma o MUGA.
  • Nessuna malattia maligna diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di cancro trattati adeguatamente.
  • Almeno tre settimane dall’ultimo trattamento con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia, con eccezioni specifiche.
  • Recupero da effetti collaterali di trattamenti precedenti a un livello accettabile, eccetto alcuni effetti specifici.
  • Presenza di strutture linfatiche terziarie mature, confermata da un’analisi centrale su campioni di tessuto tumorale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio e devono usare metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento. Gli uomini devono fare lo stesso per un periodo specifico dopo il trattamento.
  • Consenso informato firmato e datato volontariamente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Possesso di un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale recente per scopi di ricerca.
  • Malattia avanzata non resecabile o metastatica.
  • Progressione documentata della malattia secondo criteri specifici, a meno che non sia stato ricevuto un trattamento sistemico precedente per la malattia avanzata.
  • Almeno un sito tumorale che può essere biopsiato per scopi di ricerca.
  • Non più di due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.
  • Il partecipante deve avere una malattia avanzata e non deve essere candidato per altri trattamenti approvati che offrano un beneficio clinico significativo.
  • Età ≥ 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. Il sarcoma è un tipo di tumore che si forma nei tessuti molli del corpo, come muscoli o grasso.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni. Questo studio è solo per adulti.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
27.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene impiegato in questo studio per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici, in combinazione con un altro farmaco.

Relatlimab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario, aiutando a potenziare la risposta del corpo contro le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a Nivolumab per verificare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare i risultati nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici.

Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale e non può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa visibile nella zona colpita. La diagnosi precoce è difficile poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre condizioni meno gravi.

ID della sperimentazione:
2023-509495-42-00
Codice del protocollo:
IB 2019-03
NCT ID:
NCT04095208
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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