Studio sull’uso di Dornase Alfa per ridurre l’infiammazione sistemica nei pazienti con ictus ischemico acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. L’obiettivo è ridurre l’infiammazione sistemica che può verificarsi dopo un ictus ischemico. Per questo, verrà utilizzato un trattamento con DNase, un farmaco che potrebbe aiutare a diminuire la risposta immunitaria nel corpo. La DNase è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno.

Il farmaco principale utilizzato nello studio è la dornase alfa, una soluzione per nebulizzatore, che sarà confrontata con un trattamento di controllo. Un altro farmaco coinvolto è la soluzione isotonica di cloruro di sodio, utilizzata come placebo. Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione di DNase riduce la concentrazione di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta nel sangue, che è un indicatore di infiammazione, entro 24 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 12 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus. La durata del trattamento è breve, con una somministrazione giornaliera per un massimo di un giorno. I risultati saranno valutati confrontando i livelli di infiammazione nei partecipanti che ricevono dornase alfa rispetto a quelli che ricevono il placebo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l’infiammazione dopo un ictus ischemico acuto.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto e il consenso a partecipare allo studio.

L’età minima richiesta è di 18 anni e il punteggio NIHSS deve essere pari o superiore a 10 al momento dell’ammissione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sperimentale, DNase, viene somministrato per via endovenosa entro 12 ore dall’insorgenza dei sintomi.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata misurando la concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue entro 24±6 ore dall’insorgenza dei sintomi.

Questa misurazione aiuta a valutare la riduzione della risposta immunitaria sistemica.

4 analisi dei risultati

I risultati primari e secondari vengono analizzati utilizzando modelli statistici per determinare l’efficacia del trattamento.

Le differenze tra i gruppi di studio vengono esaminate in modo esplorativo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I partecipanti vengono informati dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con sospetto urgente di ictus ischemico acuto. L’ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • I sintomi dell’ictus devono essere iniziati da meno di 12 ore prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio.
  • Avere un’età di almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio NIHSS di almeno 10 al momento del ricovero. NIHSS è una scala utilizzata per misurare la gravità dell’ictus.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al trattamento proposto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

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Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Upnoljabra Mubtuma Cdjfcn Hcwclgbhxpqwwfmoh Amburgo Germania
Kpxwzysv dwl Ugchdqgeeeuo Mbbdwboc Axp Monaco di Baviera Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.01.2025

Sedi della sperimentazione

DNase 1: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. L’obiettivo è ridurre la risposta immunitaria sistemica, misurata attraverso la concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue, 24 ore dopo l’inizio dei sintomi.

Malattie in studio:

Ictus ischemico acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato da un coagulo. Questo impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Un intervento tempestivo è cruciale per limitare i danni cerebrali. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

ID della sperimentazione:
2024-516701-22-00
Codice del protocollo:
RESCIND-1-2023
NCT ID:
NCT05880524
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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