Studio sull’uso di Dornase Alfa per ridurre l’infiammazione sistemica nei pazienti con ictus ischemico acuto

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. L’obiettivo è ridurre l’infiammazione sistemica che può verificarsi dopo un ictus ischemico. Per questo, verrà utilizzato un trattamento con DNase, un farmaco che potrebbe aiutare a diminuire la risposta immunitaria nel corpo. La DNase è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno.

Il farmaco principale utilizzato nello studio è la dornase alfa, una soluzione per nebulizzatore, che sarà confrontata con un trattamento di controllo. Un altro farmaco coinvolto è la soluzione isotonica di cloruro di sodio, utilizzata come placebo. Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione di DNase riduce la concentrazione di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta nel sangue, che è un indicatore di infiammazione, entro 24 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 12 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus. La durata del trattamento è breve, con una somministrazione giornaliera per un massimo di un giorno. I risultati saranno valutati confrontando i livelli di infiammazione nei partecipanti che ricevono dornase alfa rispetto a quelli che ricevono il placebo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l’infiammazione dopo un ictus ischemico acuto.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto e il consenso a partecipare allo studio.

L’età minima richiesta è di 18 anni e il punteggio NIHSS deve essere pari o superiore a 10 al momento dell’ammissione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sperimentale, DNase, viene somministrato per via endovenosa entro 12 ore dall’insorgenza dei sintomi.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata misurando la concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue entro 24±6 ore dall’insorgenza dei sintomi.

Questa misurazione aiuta a valutare la riduzione della risposta immunitaria sistemica.

4 analisi dei risultati

I risultati primari e secondari vengono analizzati utilizzando modelli statistici per determinare l’efficacia del trattamento.

Le differenze tra i gruppi di studio vengono esaminate in modo esplorativo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I partecipanti vengono informati dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con sospetto urgente di ictus ischemico acuto. L’ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • I sintomi dell’ictus devono essere iniziati da meno di 12 ore prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio.
  • Avere un’età di almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio NIHSS di almeno 10 al momento del ricovero. NIHSS è una scala utilizzata per misurare la gravità dell’ictus.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al trattamento proposto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DNase 1: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. L’obiettivo è ridurre la risposta immunitaria sistemica, misurata attraverso la concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue, 24 ore dopo l’inizio dei sintomi.

Ictus ischemico acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato da un coagulo. Questo impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Un intervento tempestivo è cruciale per limitare i danni cerebrali. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

ID della sperimentazione:
2024-516701-22-00
Codice del protocollo:
RESCIND-1-2023
NCT ID:
NCT05880524
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del Cangrelor nel trattamento endovascolare dell’ictus ischemico con stent carotideo d’emergenza in pazienti con occlusione delle arterie cerebrali anteriori

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria
  • Studio sulla tenecteplasi per l’ictus ischemico acuto in pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti

    In arruolamento

    1 1 1
    Germania