Studio sull’uso di Dornase Alfa per ridurre l’incidenza di ARDS nei pazienti con trauma grave in terapia intensiva

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  • Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con trauma grave che sono ricoverati in terapia intensiva e necessitano di ventilazione meccanica. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato dornase alfa, somministrato per via inalatoria, nel ridurre l’incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) di grado moderato o severo. La sindrome da distress respiratorio acuto รจ una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo, spesso a causa di lesioni o infezioni gravi.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno dornase alfa o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarร  somministrato nei primi sette giorni dopo il trauma. Dornase alfa รจ un farmaco che aiuta a ridurre il muco nei polmoni, facilitando la respirazione. Lo studio mira a dimostrare che l’uso precoce di questo farmaco puรฒ ridurre la gravitร  della sindrome da distress respiratorio acuto nei pazienti con trauma grave.

La ricerca รจ progettata per essere condotta in modo da garantire che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio i pazienti con trauma grave e prevenire complicazioni respiratorie gravi.

1inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un adulto con trauma grave e ventilazione meccanica prevista per piรน di 48 ore.

Il consenso informato viene firmato da un parente del paziente.

2somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di dornase alfa per via inalatoria, somministrato come soluzione per nebulizzatore.

Il farmaco viene somministrato per ridurre l’incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave nei pazienti con trauma grave.

3monitoraggio

Durante i primi 7 giorni dopo il trauma, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre l’incidenza di ARDS.

Il monitoraggio include la misurazione del rapporto PaO2/FiO2, un indicatore della funzione respiratoria.

4conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi all’incidenza di ARDS nei pazienti trattati.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con dornase alfa rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere piรน di 18 anni, di qualsiasi sesso, e affiliato al Servizio Sanitario Nazionale.
  • Aver subito un trauma grave, che puรฒ essere causato da un impatto violento o da una ferita penetrante, con un punteggio di gravitร  delle lesioni (Injury Severity Score) superiore a 15.
  • Essere sottoposto a ventilazione meccanica per una durata prevista superiore a 48 ore. Se il paziente viene estubato (cioรจ il tubo per la respirazione viene rimosso) entro le prime 48 ore, non รจ un motivo per lasciare lo studio, poichรฉ il trattamento puรฒ essere somministrato anche senza il tubo.
  • Essere stato ammesso in terapia intensiva da meno di 6 ore, o da meno di 18 ore dopo l’arrivo in ospedale nel caso di intervento chirurgico o embolizzazione precedenti.
  • Avere il consenso informato firmato da un parente del paziente.
  • Essere dotato di un catetere arterioso permanente, che รจ un piccolo tubo inserito in un’arteria per monitorare la pressione sanguigna e prelevare campioni di sangue.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di trauma grave, che significa un danno fisico serio al corpo.
  • Etร  non compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non essere ricoverato in terapia intensiva.
  • Non avere un punteggio ISS (Injury Severity Score) superiore a 15, che indica la gravitร  delle lesioni.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
04.03.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Dornase Alfa รจ un farmaco somministrato per via intratracheale, utilizzato in questo studio clinico per ridurre l’incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti con trauma grave ricoverati in terapia intensiva. L’obiettivo รจ dimostrare l’efficacia di questo trattamento nel diminuire i casi di ARDS moderata e severa nei primi sette giorni dopo il trauma.

Malattie investigate:

Trauma grave โ€“ Il trauma grave si riferisce a lesioni fisiche significative che possono coinvolgere piรน sistemi del corpo, spesso causate da incidenti stradali, cadute o violenze. Queste lesioni possono includere fratture, danni agli organi interni, emorragie e altre condizioni critiche. I pazienti con trauma grave spesso richiedono cure immediate e intensive per stabilizzare le loro condizioni. La gravitร  del trauma รจ spesso valutata utilizzando punteggi come l’Injury Severity Score (ISS). Un punteggio ISS superiore a 15 indica un trauma grave. La gestione del trauma grave รจ complessa e richiede un approccio multidisciplinare per affrontare le varie lesioni e complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2024-512034-14-00
Numero di protocollo
6998
NCT ID:
NCT03368092
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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