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Studio sull'uso di dornase alfa per ridurre l'incidenza di ARDS nei pazienti con trauma grave in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con trauma grave che sono ricoverati in terapia intensiva e necessitano di ventilazione meccanica. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato dornase alfa, somministrato per via inalatoria, nel ridurre l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) di grado moderato o severo. La sindrome da distress respiratorio acuto è una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo, spesso a causa di lesioni o infezioni gravi.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno dornase alfa o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato nei primi sette giorni dopo il trauma. Dornase alfa è un farmaco che aiuta a ridurre il muco nei polmoni, facilitando la respirazione. Lo studio mira a dimostrare che l'uso precoce di questo farmaco può ridurre la gravità della sindrome da distress respiratorio acuto nei pazienti con trauma grave.

La ricerca è progettata per essere condotta in modo da garantire che né i pazienti né i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per assicurare risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante il periodo di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio i pazienti con trauma grave e prevenire complicazioni respiratorie gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un adulto con trauma grave e ventilazione meccanica prevista per più di 48 ore.

    Il consenso informato viene firmato da un parente del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di dornase alfa per via inalatoria, somministrato come soluzione per nebulizzatore.

    Il farmaco viene somministrato per ridurre l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave nei pazienti con trauma grave.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante i primi 7 giorni dopo il trauma, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre l'incidenza di ARDS.

    Il monitoraggio include la misurazione del rapporto PaO2/FiO2, un indicatore della funzione respiratoria.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi all'incidenza di ARDS nei pazienti trattati.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con dornase alfa rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere più di 18 anni, di qualsiasi sesso, e affiliato al Servizio Sanitario Nazionale.
  • Aver subito un trauma grave, che può essere causato da un impatto violento o da una ferita penetrante, con un punteggio di gravità delle lesioni (Injury Severity Score) superiore a 15.
  • Essere sottoposto a ventilazione meccanica per una durata prevista superiore a 48 ore. Se il paziente viene estubato (cioè il tubo per la respirazione viene rimosso) entro le prime 48 ore, non è un motivo per lasciare lo studio, poiché il trattamento può essere somministrato anche senza il tubo.
  • Essere stato ammesso in terapia intensiva da meno di 6 ore, o da meno di 18 ore dopo l'arrivo in ospedale nel caso di intervento chirurgico o embolizzazione precedenti.
  • Avere il consenso informato firmato da un parente del paziente.
  • Essere dotato di un catetere arterioso permanente, che è un piccolo tubo inserito in un'arteria per monitorare la pressione sanguigna e prelevare campioni di sangue.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza nel sangue negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di trauma grave, che significa un danno fisico serio al corpo.
  • Età non compresa tra 3 e 4 anni.
  • Non essere ricoverato in terapia intensiva.
  • Non avere un punteggio ISS (Injury Severity Score) superiore a 15, che indica la gravità delle lesioni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Dornase Alfa è un farmaco somministrato per via intratracheale, utilizzato in questo studio clinico per ridurre l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti con trauma grave ricoverati in terapia intensiva. L'obiettivo è dimostrare l'efficacia di questo trattamento nel diminuire i casi di ARDS moderata e severa nei primi sette giorni dopo il trauma.

Che cosa si sa già del trattamento

Dornase Alfa – Dornase Alfa è un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per ridurre l'incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti con trauma grave. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione delle complicanze respiratorie nei pazienti ventilati in terapia intensiva. A livello molecolare, dornase alfa agisce degradando il DNA extracellulare nei polmoni, riducendo così la viscosità del muco e migliorando la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica delle mucolitiche.

Malattie studiate

Trauma grave – Il trauma grave si riferisce a lesioni fisiche significative che possono coinvolgere più sistemi del corpo, spesso causate da incidenti stradali, cadute o violenze. Queste lesioni possono includere fratture, danni agli organi interni, emorragie e altre condizioni critiche. I pazienti con trauma grave spesso richiedono cure immediate e intensive per stabilizzare le loro condizioni. La gravità del trauma è spesso valutata utilizzando punteggi come l'Injury Severity Score (ISS). Un punteggio ISS superiore a 15 indica un trauma grave. La gestione del trauma grave è complessa e richiede un approccio multidisciplinare per affrontare le varie lesioni e complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512034-14-00Codice del protocollo6998Partecipanti previsti500 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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