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Studio sull'uso di 68GaNOTA-Anti-MMR VHH2 per l'imaging nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un farmaco chiamato 68Ga-UZBRU-VHH2. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che contiene una sostanza chiamata nanobody, progettata per legarsi a specifiche cellule del sistema immunitario chiamate macrofagi. Questi macrofagi esprimono un recettore noto come MMR. Il farmaco è etichettato con un elemento radioattivo, il Gallio Ga-68, che permette di visualizzare queste cellule attraverso una tecnica di imaging chiamata Tomografia a Emissione di Positroni (PET).

Lo scopo dello studio è valutare come il 68Ga-UZBRU-VHH2 possa aiutare a visualizzare i macrofagi che esprimono MMR nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule. Questo viene fatto confrontando l'assorbimento del farmaco nelle lesioni tumorali prima dell'intervento chirurgico con l'analisi dei tessuti rimossi durante l'operazione. La ricerca mira a migliorare la comprensione di come queste cellule immunitarie interagiscono con il tumore, il che potrebbe aiutare a sviluppare nuovi approcci per il trattamento o la diagnosi del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del farmaco 68Ga-UZBRU-VHH2 e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare l'assorbimento del farmaco nelle lesioni tumorali. I risultati delle scansioni verranno poi confrontati con l'analisi dei tessuti tumorali rimossi chirurgicamente. Questo confronto aiuterà a determinare l'efficacia del farmaco nel visualizzare i macrofagi associati al tumore. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'efficacia del farmaco in questione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule, con una lesione che deve essere rimossa o sottoposta a biopsia chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 68Ga-UZBRU-VHH2 viene somministrato al paziente tramite iniezione endovenosa.

    Questo farmaco è una soluzione per iniezione che contiene un nanobody contro il recettore mannoso dei macrofagi, etichettato con gallio Ga-68.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET).

    Questa procedura serve a valutare il potenziale di imaging del farmaco per visualizzare i macrofagi che esprimono MMR nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia o biopsia

    Il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica o biopsia della lesione polmonare.

    La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm per essere idonea alla procedura.

  5. Passaggio 5

    Analisi istologica

    Il tessuto rimosso viene analizzato per determinare il punteggio immunoistologico MMR.

    Questo passaggio è fondamentale per correlare l'assorbimento del farmaco nella lesione con i risultati istologici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato. Questo significa che hanno ricevuto tutte le informazioni sullo studio e hanno accettato di partecipare.
  • Pazienti di almeno 18 anni.
  • Pazienti con malattia locale, localmente avanzata o metastatica del cancro al polmone, che devono sottoporsi a resezione (rimozione chirurgica) o biopsia chirurgica (prelievo di un campione) di almeno una lesione. La lesione deve avere un diametro di almeno 10 mm per le adenopatie invase e almeno 10 mm per tutti gli altri tipi di lesioni.
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio possono essere inclusi di nuovo se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione al momento della seconda inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

68GaNOTA-Anti-MMR VHH2 è un farmaco sperimentale utilizzato per l'imaging in vivo dei macrofagi che esprimono MMR nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per consentire la visualizzazione delle cellule specifiche attraverso la tomografia a emissione di positroni (PET). L'obiettivo è valutare quanto bene il farmaco si accumula nelle lesioni tumorali prima dell'intervento chirurgico, confrontando poi i risultati con l'analisi istologica delle lesioni rimosse.

Che cosa si sa già del trattamento

68GaNOTA-Anti-MMR VHH2 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e viene utilizzato per l'imaging medico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per il suo potenziale di imaging nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano l'imaging dei macrofagi che esprimono MMR tramite tomografia a emissione di positroni (PET). Il meccanismo d'azione si basa sul legame con i macrofagi che esprimono MMR, permettendo la visualizzazione tramite PET. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti di imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro polmonare e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi avviene spesso in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514138-19-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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