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Studio sull’uso del desametasone fosfato per ridurre il distress respiratorio nei bambini con ostruzione delle vie aeree superiori in terapia intensiva pediatrica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su bambini che soffrono di distress respiratorio a causa di un’ostruzione delle vie aeree superiori. Questo problema può verificarsi nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica. Il trattamento in esame è il fosfato di desametasone, un tipo di corticosteroide somministrato tramite iniezione. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nelle vie aeree, facilitando la respirazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del fosfato di desametasone nel ridurre l’incidenza di problemi respiratori nei bambini dopo la rimozione del tubo di respirazione, rispetto a un placebo. I bambini partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco e l’altro un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i medici né i partecipanti sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per 48 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione per osservare eventuali problemi respiratori e la necessità di reintubazione. Saranno anche valutati gli effetti collaterali del fosfato di desametasone e il numero di giorni di ricovero in terapia intensiva. Lo studio mira a migliorare la gestione del distress respiratorio nei bambini in terapia intensiva, offrendo un trattamento più efficace e sicuro.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione avviene in base a criteri specifici, come l’età compresa tra 2 giorni post-termine e 6 anni compiuti, e la necessità di ventilazione meccanica per almeno 36 ore.

Viene ottenuto il consenso informato dai genitori o dai tutori legali del paziente.

2 randomizzazione e somministrazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l’altro riceve il fosfato di desametasone (DXM-IV).

Il DXM-IV viene somministrato per via endovenosa.

3 monitoraggio post-estubazione

Dopo l’estubazione, il paziente viene monitorato per 48 ore per valutare l’incidenza cumulativa di distress respiratorio post-estubazione (DRPE) o ostruzione delle vie aeree superiori (OVAS).

Viene registrata l’eventuale necessità di reintubazione a causa di DRPE/OVAS entro 48 ore dall’estubazione pianificata.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il periodo di monitoraggio, vengono osservati eventuali effetti collaterali del DXM-IV.

Gli effetti collaterali vengono registrati dal momento della randomizzazione fino a 48 ore dopo l’estubazione.

5 conclusione del monitoraggio

Al termine delle 48 ore post-estubazione, viene valutato il numero di giorni di ospedalizzazione nell’unità di terapia intensiva pediatrica (URP).

Viene calcolato il numero di giorni senza assistenza ventilatoria e il numero di giorni con ventilazione non invasiva post-estubazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere intubati con un tubo per intubazione, che può avere o meno un palloncino gonfiabile.
  • Devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • È necessario ottenere il consenso libero e informato dall’autorità parentale, da entrambi i genitori o dal tutore legale.
  • Devono avere un’età compresa tra 2 giorni dopo il termine della gravidanza e 6 anni compiuti.
  • Devono essere sotto ventilazione meccanica (VM) per almeno 36 ore.
  • Devono soddisfare i seguenti criteri per l’estubazione:
    • L’estubazione deve essere pianificata dal team medico.
    • La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) deve essere pari o inferiore al 45%.
    • La saturazione di ossigeno, misurata con un pulsossimetro, deve essere pari o superiore al 95% o adeguata a seconda della patologia.
    • La pressione espiratoria positiva (Pep) deve essere pari o inferiore a 8 cmH2O.
    • La pressione inspiratoria di picco deve essere pari o inferiore a 22 cmH2O o deve essere presente la tosse.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il bambino ha meno di 2 anni.
  • Il bambino ha una condizione medica diversa da quella specificata per lo studio.
  • Il bambino ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Il bambino sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il bambino ha una malattia cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Il bambino ha una condizione che richiede un trattamento medico urgente.
  • Il bambino ha una condizione che rende difficile la partecipazione allo studio, come problemi di comunicazione o comprensione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Farmaci in studio:

DXM-IV è un farmaco corticosteroide utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre l’incidenza di problemi respiratori nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica. I corticosteroidi come il DXM-IV aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nelle vie respiratorie, facilitando la respirazione e migliorando le condizioni generali del paziente.

Distress respiratorio dovuto a ostruzione delle vie aeree superiori nel bambino – Questa condizione si verifica quando le vie aeree superiori di un bambino sono parzialmente o completamente bloccate, rendendo difficile la respirazione. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, rumori respiratori anomali come stridore, eccessiva sudorazione e agitazione. La progressione della condizione può portare a un aumento dello sforzo respiratorio e, in casi gravi, a una riduzione dell’ossigeno nel sangue. La causa dell’ostruzione può variare, includendo infezioni, reazioni allergiche o anomalie strutturali. È importante monitorare attentamente i bambini con questa condizione per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:
2023-504829-39-00
Codice del protocollo:
APHP220674
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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