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Studio sull'uso del desametasone fosfato per ridurre il distress respiratorio nei bambini con ostruzione delle vie aeree superiori in terapia intensiva pediatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini che soffrono di distress respiratorio a causa di un'ostruzione delle vie aeree superiori. Questo problema può verificarsi nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica. Il trattamento in esame è il fosfato di desametasone, un tipo di corticosteroide somministrato tramite iniezione. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nelle vie aeree, facilitando la respirazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del fosfato di desametasone nel ridurre l'incidenza di problemi respiratori nei bambini dopo la rimozione del tubo di respirazione, rispetto a un placebo. I bambini partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco e l'altro un placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i medici né i partecipanti sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per 48 ore dopo la rimozione del tubo di respirazione per osservare eventuali problemi respiratori e la necessità di reintubazione. Saranno anche valutati gli effetti collaterali del fosfato di desametasone e il numero di giorni di ricovero in terapia intensiva. Lo studio mira a migliorare la gestione del distress respiratorio nei bambini in terapia intensiva, offrendo un trattamento più efficace e sicuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione avviene in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 2 giorni post-termine e 6 anni compiuti, e la necessità di ventilazione meccanica per almeno 36 ore.

    Viene ottenuto il consenso informato dai genitori o dai tutori legali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e somministrazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l'altro riceve il fosfato di desametasone (DXM-IV).

    Il DXM-IV viene somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-estubazione

    Dopo l'estubazione, il paziente viene monitorato per 48 ore per valutare l'incidenza cumulativa di distress respiratorio post-estubazione (DRPE) o ostruzione delle vie aeree superiori (OVAS).

    Viene registrata l'eventuale necessità di reintubazione a causa di DRPE/OVAS entro 48 ore dall'estubazione pianificata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il periodo di monitoraggio, vengono osservati eventuali effetti collaterali del DXM-IV.

    Gli effetti collaterali vengono registrati dal momento della randomizzazione fino a 48 ore dopo l'estubazione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del monitoraggio

    Al termine delle 48 ore post-estubazione, viene valutato il numero di giorni di ospedalizzazione nell'unità di terapia intensiva pediatrica (URP).

    Viene calcolato il numero di giorni senza assistenza ventilatoria e il numero di giorni con ventilazione non invasiva post-estubazione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I pazienti devono essere intubati con un tubo per intubazione, che può avere o meno un palloncino gonfiabile.
  • Devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • È necessario ottenere il consenso libero e informato dall'autorità parentale, da entrambi i genitori o dal tutore legale.
  • Devono avere un'età compresa tra 2 giorni dopo il termine della gravidanza e 6 anni compiuti.
  • Devono essere sotto ventilazione meccanica (VM) per almeno 36 ore.
  • Devono soddisfare i seguenti criteri per l'estubazione:
  • L'estubazione deve essere pianificata dal team medico.
  • La frazione di ossigeno inspirata (FiO2) deve essere pari o inferiore al 45%.
  • La saturazione di ossigeno, misurata con un pulsossimetro, deve essere pari o superiore al 95% o adeguata a seconda della patologia.
  • La pressione espiratoria positiva (Pep) deve essere pari o inferiore a 8 cmH2O.
  • La pressione inspiratoria di picco deve essere pari o inferiore a 22 cmH2O o deve essere presente la tosse.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il bambino ha meno di 2 anni.
  • Il bambino ha una condizione medica diversa da quella specificata per lo studio.
  • Il bambino ha una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Il bambino sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il bambino ha una malattia cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Il bambino ha una condizione che richiede un trattamento medico urgente.
  • Il bambino ha una condizione che rende difficile la partecipazione allo studio, come problemi di comunicazione o comprensione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DXM-IV è un farmaco corticosteroide utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre l'incidenza di problemi respiratori nei bambini ricoverati in terapia intensiva pediatrica. I corticosteroidi come il DXM-IV aiutano a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nelle vie respiratorie, facilitando la respirazione e migliorando le condizioni generali del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

DXM-IV – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per ridurre l'incidenza di distress respiratorio nei bambini con ostruzione delle vie aeree superiori. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in contesti pediatrici, in particolare nelle unità di terapia intensiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione delle difficoltà respiratorie nei bambini. A livello molecolare, agisce come corticosteroide, riducendo l'infiammazione e il gonfiore delle vie aeree. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie.

Malattie studiate

Distress respiratorio dovuto a ostruzione delle vie aeree superiori nel bambino – Questa condizione si verifica quando le vie aeree superiori di un bambino sono parzialmente o completamente bloccate, rendendo difficile la respirazione. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, rumori respiratori anomali come stridore, eccessiva sudorazione e agitazione. La progressione della condizione può portare a un aumento dello sforzo respiratorio e, in casi gravi, a una riduzione dell'ossigeno nel sangue. La causa dell'ostruzione può variare, includendo infezioni, reazioni allergiche o anomalie strutturali. È importante monitorare attentamente i bambini con questa condizione per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-504829-39-00Codice del protocolloAPHP220674Partecipanti previsti348 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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