Studio sull’Impatto della Vaccinazione Antinfluenzale nei Pazienti con Malattia Coronarica Stabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata malattia coronarica stabile, che riguarda il cuore e le arterie che lo alimentano. Questa condizione può portare a problemi come il dolore al petto o attacchi di cuore. Il trattamento in esame è un vaccino antinfluenzale chiamato VAXIGRIPTETRA, che è progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell’influenza. Il vaccino contiene virus inattivati, il che significa che non possono causare l’influenza.

Lo scopo dello studio è vedere come il vaccino influenzi i livelli di infiammazione nel corpo, misurati attraverso un marcatore chiamato proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). L’infiammazione è una risposta del corpo che può essere collegata a malattie cardiache. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il vaccino subito, mentre l’altro lo riceverà dopo un mese. Questo aiuterà a confrontare i cambiamenti nei livelli di infiammazione tra i due gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti avranno il vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare. I livelli di infiammazione saranno misurati all’inizio e alla fine dello studio, che durerà un mese. Altri aspetti che verranno esaminati includono diversi marcatori di infiammazione e la risposta del sistema immunitario. Lo studio mira a fornire informazioni su come la vaccinazione antinfluenzale possa influenzare l’infiammazione nei pazienti con malattia coronarica stabile.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di malattia coronarica stabile e l’età del paziente deve essere di almeno 60 anni.

2 vaccinazione immediata o ritardata

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento riceve la vaccinazione antinfluenzale immediatamente, mentre il gruppo di controllo riceve la vaccinazione dopo un mese.

Il vaccino utilizzato è il VAXIGRIPTETRA, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

3 misurazione dei marcatori infiammatori

Viene misurata la concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al momento dell’inclusione e alla fine dello studio, dopo un mese.

La variazione del valore di hsCRP viene confrontata tra i due gruppi.

4 valutazione dei marcatori secondari

Vengono misurati altri marcatori infiammatori nel plasma, come interleuchina-6 (IL-6), IL-1b, e fattore di necrosi tumorale-α.

Vengono valutati i marcatori di vulnerabilità arteriosa, come Apolipoproteina B e lipoproteina(a).

5 analisi delle cellule immunitarie

Viene analizzata l’espressione dei geni coinvolti nella risposta delle cellule T e la percentuale di linfociti B e T nel sangue.

Queste analisi vengono effettuate tramite tecniche di biologia molecolare e citometria a flusso.

6 misurazione del titolo anticorpale

Dopo un mese, viene misurato il titolo anticorpale per ciascun ceppo del vaccino tramite il test di inibizione dell’emoagglutinazione.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per valutare l’effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici nei pazienti con malattia coronarica stabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una documentazione che confermi la presenza di una malattia coronarica stabile, che è una condizione del cuore in cui le arterie che forniscono sangue al cuore sono ristrette o bloccate, ma la situazione è sotto controllo.
  • Essere in grado, secondo l’opinione del medico che conduce lo studio, di seguire le istruzioni del protocollo, come presentarsi alle visite di controllo e comunicare con il personale dello studio.
  • Firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare volontariamente.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia coronarica stabile. Questo significa che il cuore e i vasi sanguigni devono essere in una condizione stabile e non in peggioramento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
21.10.2024

Sedi della sperimentazione

Vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale è utilizzato per proteggere contro il virus dell’influenza. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con malattia coronarica stabile per valutare il suo effetto sui marcatori infiammatori sistemici globali. L’obiettivo è capire se la vaccinazione può influenzare la risposta infiammatoria nel corpo, misurata attraverso un marcatore specifico chiamato hsCRP.

Malattie in studio:

Malattia coronarica stabile – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente ostruite da depositi di grasso. Questo può causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l’attività fisica o lo stress. La malattia è considerata “stabile” quando i sintomi sono prevedibili e non peggiorano rapidamente. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a danni al muscolo cardiaco. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare i sintomi e mantenere uno stile di vita sano per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:27

ID della sperimentazione:
2024-514543-28-00
Codice del protocollo:
IVAMI
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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