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Studio sull'Impatto della Vaccinazione Antinfluenzale nei Pazienti con Malattia Coronarica Stabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata malattia coronarica stabile, che riguarda il cuore e le arterie che lo alimentano. Questa condizione può portare a problemi come il dolore al petto o attacchi di cuore. Il trattamento in esame è un vaccino antinfluenzale chiamato VAXIGRIPTETRA, che è progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell'influenza. Il vaccino contiene virus inattivati, il che significa che non possono causare l'influenza.

Lo scopo dello studio è vedere come il vaccino influenzi i livelli di infiammazione nel corpo, misurati attraverso un marcatore chiamato proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). L'infiammazione è una risposta del corpo che può essere collegata a malattie cardiache. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il vaccino subito, mentre l'altro lo riceverà dopo un mese. Questo aiuterà a confrontare i cambiamenti nei livelli di infiammazione tra i due gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti avranno il vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare. I livelli di infiammazione saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio, che durerà un mese. Altri aspetti che verranno esaminati includono diversi marcatori di infiammazione e la risposta del sistema immunitario. Lo studio mira a fornire informazioni su come la vaccinazione antinfluenzale possa influenzare l'infiammazione nei pazienti con malattia coronarica stabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di malattia coronarica stabile e l'età del paziente deve essere di almeno 60 anni.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione immediata o ritardata

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento riceve la vaccinazione antinfluenzale immediatamente, mentre il gruppo di controllo riceve la vaccinazione dopo un mese.

    Il vaccino utilizzato è il VAXIGRIPTETRA, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Misurazione dei marcatori infiammatori

    Viene misurata la concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al momento dell'inclusione e alla fine dello studio, dopo un mese.

    La variazione del valore di hsCRP viene confrontata tra i due gruppi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei marcatori secondari

    Vengono misurati altri marcatori infiammatori nel plasma, come interleuchina-6 (IL-6), IL-1b, e fattore di necrosi tumorale-α.

    Vengono valutati i marcatori di vulnerabilità arteriosa, come Apolipoproteina B e lipoproteina(a).

  5. Passaggio 5

    Analisi delle cellule immunitarie

    Viene analizzata l'espressione dei geni coinvolti nella risposta delle cellule T e la percentuale di linfociti B e T nel sangue.

    Queste analisi vengono effettuate tramite tecniche di biologia molecolare e citometria a flusso.

  6. Passaggio 6

    Misurazione del titolo anticorpale

    Dopo un mese, viene misurato il titolo anticorpale per ciascun ceppo del vaccino tramite il test di inibizione dell'emoagglutinazione.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per valutare l'effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici nei pazienti con malattia coronarica stabile.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una documentazione che confermi la presenza di una malattia coronarica stabile, che è una condizione del cuore in cui le arterie che forniscono sangue al cuore sono ristrette o bloccate, ma la situazione è sotto controllo.
  • Essere in grado, secondo l'opinione del medico che conduce lo studio, di seguire le istruzioni del protocollo, come presentarsi alle visite di controllo e comunicare con il personale dello studio.
  • Firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare volontariamente.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia coronarica stabile. Questo significa che il cuore e i vasi sanguigni devono essere in una condizione stabile e non in peggioramento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino antinfluenzale Il vaccino antinfluenzale è utilizzato per proteggere contro il virus dell'influenza. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con malattia coronarica stabile per valutare il suo effetto sui marcatori infiammatori sistemici globali. L'obiettivo è capire se la vaccinazione può influenzare la risposta infiammatoria nel corpo, misurata attraverso un marcatore specifico chiamato hsCRP.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale – Il vaccino antinfluenzale viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente, è ampiamente utilizzato e raccomandato nella letteratura medica per prevenire l'influenza stagionale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'influenza e la riduzione delle complicanze associate, specialmente in pazienti con malattie croniche come la malattia coronarica stabile. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi contro il virus dell'influenza, fornendo protezione contro l'infezione. È classificato come vaccino antivirale.

Malattie studiate

Malattia coronarica stabile – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente ostruite da depositi di grasso. Questo può causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l'attività fisica o lo stress. La malattia è considerata "stabile" quando i sintomi sono prevedibili e non peggiorano rapidamente. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a danni al muscolo cardiaco. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona. È importante monitorare i sintomi e mantenere uno stile di vita sano per gestire la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514543-28-00Codice del protocolloIVAMIPartecipanti previsti50 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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