Studio sull’Impatto della Vaccinazione Antinfluenzale nei Pazienti con Malattia Coronarica Stabile

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata malattia coronarica stabile, che riguarda il cuore e le arterie che lo alimentano. Questa condizione puรฒ portare a problemi come il dolore al petto o attacchi di cuore. Il trattamento in esame รจ un vaccino antinfluenzale chiamato VAXIGRIPTETRA, che รจ progettato per proteggere contro quattro ceppi del virus dell’influenza. Il vaccino contiene virus inattivati, il che significa che non possono causare l’influenza.

Lo scopo dello studio รจ vedere come il vaccino influenzi i livelli di infiammazione nel corpo, misurati attraverso un marcatore chiamato proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP). L’infiammazione รจ una risposta del corpo che puรฒ essere collegata a malattie cardiache. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il vaccino subito, mentre l’altro lo riceverร  dopo un mese. Questo aiuterร  a confrontare i cambiamenti nei livelli di infiammazione tra i due gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti avranno il vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare. I livelli di infiammazione saranno misurati all’inizio e alla fine dello studio, che durerร  un mese. Altri aspetti che verranno esaminati includono diversi marcatori di infiammazione e la risposta del sistema immunitario. Lo studio mira a fornire informazioni su come la vaccinazione antinfluenzale possa influenzare l’infiammazione nei pazienti con malattia coronarica stabile.

1inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di malattia coronarica stabile e l’etร  del paziente deve essere di almeno 60 anni.

2vaccinazione immediata o ritardata

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento riceve la vaccinazione antinfluenzale immediatamente, mentre il gruppo di controllo riceve la vaccinazione dopo un mese.

Il vaccino utilizzato รจ il VAXIGRIPTETRA, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

3misurazione dei marcatori infiammatori

Viene misurata la concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) al momento dell’inclusione e alla fine dello studio, dopo un mese.

La variazione del valore di hsCRP viene confrontata tra i due gruppi.

4valutazione dei marcatori secondari

Vengono misurati altri marcatori infiammatori nel plasma, come interleuchina-6 (IL-6), IL-1b, e fattore di necrosi tumorale-ฮฑ.

Vengono valutati i marcatori di vulnerabilitร  arteriosa, come Apolipoproteina B e lipoproteina(a).

5analisi delle cellule immunitarie

Viene analizzata l’espressione dei geni coinvolti nella risposta delle cellule T e la percentuale di linfociti B e T nel sangue.

Queste analisi vengono effettuate tramite tecniche di biologia molecolare e citometria a flusso.

6misurazione del titolo anticorpale

Dopo un mese, viene misurato il titolo anticorpale per ciascun ceppo del vaccino tramite il test di inibizione dell’emoagglutinazione.

7conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per valutare l’effetto della vaccinazione antinfluenzale sui marcatori infiammatori sistemici nei pazienti con malattia coronarica stabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di etร  pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una documentazione che confermi la presenza di una malattia coronarica stabile, che รจ una condizione del cuore in cui le arterie che forniscono sangue al cuore sono ristrette o bloccate, ma la situazione รจ sotto controllo.
  • Essere in grado, secondo l’opinione del medico che conduce lo studio, di seguire le istruzioni del protocollo, come presentarsi alle visite di controllo e comunicare con il personale dello studio.
  • Firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare volontariamente.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia coronarica stabile. Questo significa che il cuore e i vasi sanguigni devono essere in una condizione stabile e non in peggioramento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cphjbq Hjaloiwtsgw Rcidonup Uostpwrwlwczu Dv Teclc Tours Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.10.2024

Luoghi dello studio

Vaccino antinfluenzale
Il vaccino antinfluenzale รจ utilizzato per proteggere contro il virus dell’influenza. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con malattia coronarica stabile per valutare il suo effetto sui marcatori infiammatori sistemici globali. L’obiettivo รจ capire se la vaccinazione puรฒ influenzare la risposta infiammatoria nel corpo, misurata attraverso un marcatore specifico chiamato hsCRP.

Malattie investigate:

Malattia coronarica stabile โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente ostruite da depositi di grasso. Questo puรฒ causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l’attivitร  fisica o lo stress. La malattia รจ considerata “stabile” quando i sintomi sono prevedibili e non peggiorano rapidamente. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno puรฒ portare a danni al muscolo cardiaco. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e varia da persona a persona. รˆ importante monitorare i sintomi e mantenere uno stile di vita sano per gestire la condizione.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:54

Trial ID:
2024-514543-28-00
Numero di protocollo
IVAMI
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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