Studio sull’efficacia e sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan nei pazienti con tumori HER2 esprimenti selezionati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su tumori che esprimono HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. I tipi di tumori inclusi nello studio sono quelli delle vie biliari, della vescica, della cervice, dell’endometrio, dell’ovaio epiteliale, del pancreas e alcuni tumori rari. Il trattamento utilizzato è il trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo anti-HER2 con un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono HER2.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan nei pazienti con tumori metastatici o non operabili che esprimono HER2. I partecipanti riceveranno il trattamento per via endovenosa e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. Lo studio esaminerà anche la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti, oltre a registrare eventuali effetti collaterali.

Il trastuzumab deruxtecan è stato scelto per il suo potenziale di colpire in modo specifico le cellule tumorali HER2-positive, offrendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie o che non hanno altre opzioni soddisfacenti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questo farmaco può aiutare a gestire diversi tipi di tumori esprimendo HER2.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l’efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) per il trattamento di tumori che esprimono HER2.

Il paziente deve avere una malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica, e deve aver progredito dopo un trattamento precedente o non avere opzioni di trattamento alternative soddisfacenti.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco trastuzumab deruxtecan viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, utilizzando criteri standardizzati come il RECIST v1.1.

Vengono valutati diversi parametri, tra cui il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

4 valutazione della sicurezza

Durante lo studio, vengono registrati eventuali eventi avversi e gravi eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento.

Viene monitorata la farmacocinetica del farmaco, cioè come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027.

I risultati finali dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan nei pazienti con tumori che esprimono HER2.

Chi può partecipare allo studio?

  • La malattia deve essere avanzata localmente, non operabile o diffusa in altre parti del corpo, secondo le immagini più recenti.
  • I pazienti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:
    • Cancro delle vie biliari
    • Cancro della vescica
    • Cancro della cervice uterina
    • Cancro dell’endometrio
    • Cancro ovarico epiteliale
    • Cancro del pancreas
    • Tumori rari che esprimono HER2, esclusi i tumori sopra menzionati, e il cancro al seno, al polmone non a piccole cellule, gastrico e del colon-retto.
  • La malattia deve essere progredita dopo un trattamento precedente o non ci devono essere opzioni di trattamento alternative soddisfacenti.
  • È consentito un trattamento precedente mirato a HER2.
  • L’espressione di HER2 per l’idoneità può essere valutata localmente o centralmente.
  • Deve esserci una malattia misurabile valutata dall’investigatore secondo i criteri RECIST versione 1.1, che è un metodo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica, come definito dal protocollo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori che non esprimono HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone con tumori che possono essere rimossi chirurgicamente. “Non resecabile” significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori metastatici. “Metastatico” significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Fgeixxsuvr Pqjukyxdzhi Upswidalpegxu Aklnxmmr Gcisjdq Iphrk Roma Italia
Iflayljy Enimzem Dk Oezlgquoq Stgwhv città metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
18.05.2021
Polonia Polonia
Reclutando
10.12.2020
Spagna Spagna
Reclutando
16.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori che esprimono il recettore HER2. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nella cellula e distruggerla. Viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di tumori metastatici o non operabili.

Malattie in studio:

Tumori che esprimono HER2 – I tumori che esprimono HER2 sono caratterizzati dalla presenza di un’elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina può promuovere la crescita e la divisione delle cellule, portando a una progressione più rapida del tumore. I tumori HER2 positivi possono manifestarsi in diverse parti del corpo, tra cui il seno, lo stomaco e altri organi. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Questi tumori sono spesso più aggressivi rispetto a quelli che non esprimono HER2. La ricerca si concentra su come controllare la crescita di questi tumori e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:36

ID della sperimentazione:
2023-504721-39-02
Codice del protocollo:
D967VC00001
NCT ID:
NCT04482309
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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