ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Milano, Italia
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Studio sull'efficacia e sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan nei pazienti con tumori HER2 esprimenti selezionati
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su tumori che esprimono HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. I tipi di tumori inclusi nello studio sono quelli delle vie biliari, della vescica, della cervice, dell'endometrio, dell'ovaio epiteliale, del pancreas e alcuni tumori rari. Il trattamento utilizzato è il trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo anti-HER2 con un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono HER2.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trastuzumab deruxtecan nei pazienti con tumori metastatici o non operabili che esprimono HER2. I partecipanti riceveranno il trattamento per via endovenosa e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al farmaco. Lo studio esaminerà anche la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti, oltre a registrare eventuali effetti collaterali.
Il trastuzumab deruxtecan è stato scelto per il suo potenziale di colpire in modo specifico le cellule tumorali HER2-positive, offrendo una nuova opzione di trattamento per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie o che non hanno altre opzioni soddisfacenti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questo farmaco può aiutare a gestire diversi tipi di tumori esprimendo HER2.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
15 criteri
- La malattia deve essere avanzata localmente, non operabile o diffusa in altre parti del corpo, secondo le immagini più recenti.
- I pazienti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:
- Cancro delle vie biliari
- Cancro della vescica
- Cancro della cervice uterina
- Cancro dell'endometrio
- Cancro ovarico epiteliale
- Cancro del pancreas
- Tumori rari che esprimono HER2, esclusi i tumori sopra menzionati, e il cancro al seno, al polmone non a piccole cellule, gastrico e del colon-retto.
- La malattia deve essere progredita dopo un trattamento precedente o non ci devono essere opzioni di trattamento alternative soddisfacenti.
- È consentito un trattamento precedente mirato a HER2.
- L'espressione di HER2 per l'idoneità può essere valutata localmente o centralmente.
- Deve esserci una malattia misurabile valutata dall'investigatore secondo i criteri RECIST versione 1.1, che è un metodo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
- Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica, come definito dal protocollo.
- Possono partecipare sia uomini che donne.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone con tumori che non esprimono HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
- Non possono partecipare persone con tumori che possono essere rimossi chirurgicamente. "Non resecabile" significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
- Non possono partecipare persone che non hanno tumori metastatici. "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Verificato Risponde ai pazienti Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Madrid, SpagnaRisponde ai pazienti Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.
Milano, Italia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori che esprimono il recettore HER2. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nella cellula e distruggerla. Viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di tumori metastatici o non operabili.
Che cosa si sa già del trattamento
Trastuzumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori che esprimono il recettore HER2. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza in pazienti con tumori metastatici o non operabili. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, combinando un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.
Malattie studiate
Tumori che esprimono HER2 – I tumori che esprimono HER2 sono caratterizzati dalla presenza di un'elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina può promuovere la crescita e la divisione delle cellule, portando a una progressione più rapida del tumore. I tumori HER2 positivi possono manifestarsi in diverse parti del corpo, tra cui il seno, lo stomaco e altri organi. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. Questi tumori sono spesso più aggressivi rispetto a quelli che non esprimono HER2. La ricerca si concentra su come controllare la crescita di questi tumori e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504721-39-02Codice del protocolloD967VC00001Partecipanti previsti453 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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