Studio sull’efficacia di giredestrant e palbociclib confrontati con letrozolo e palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-negativo e recettori estrogenici positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è positivo ai recettori degli estrogeni e HER2-negativo. La ricerca confronta l’efficacia di due diverse combinazioni di farmaci: giredestrant (noto anche come GDC-9545) insieme a palbociclib rispetto a letrozolo con palbociclib. Il palbociclib è commercializzato con il nome Ibrance, mentre il letrozolo è commercializzato come Femara.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di giredestrant e palbociclib nel rallentare la progressione della malattia, confrontandola con la combinazione di letrozolo e palbociclib. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno giredestrant con palbociclib, mentre altri riceveranno letrozolo con palbociclib. Verrà utilizzato anche un placebo per mantenere lo studio in doppio cieco.

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Il trattamento continuerà per circa 82 settimane, durante le quali i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente alla terapia e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro salute, inclusi il controllo del dolore e la qualità della vita.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo la conferma della diagnosi di cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori degli estrogeni e negativo per HER2.

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione dello stato di salute generale e viene confermato un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due possibili trattamenti:

Opzione 1: Giredestrant (RO7197597) in capsule rigide + Palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide

Opzione 2: Letrozolo (Femara) in compresse rivestite + Palbociclib (IBRANCE) in capsule rigide

Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale secondo uno schema prestabilito

3 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuate regolari valutazioni per monitorare:

La progressione della malattia attraverso esami di diagnostica per immagini

Gli eventuali effetti collaterali del trattamento

Il livello di dolore e la qualità della vita

I parametri vitali e le analisi del sangue

4 Valutazione della risposta

Durante lo studio viene valutata:

La sopravvivenza libera da progressione della malattia

La risposta obiettiva al trattamento

La durata della risposta al trattamento

Il beneficio clinico complessivo

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 31 marzo 2027

Il paziente può continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o fino all’interruzione per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in trattamento con terapia agonista LHRH (un farmaco che regola gli ormoni) se è una donna in pre-menopausa o peri-menopausa o se è un uomo
  • Presenza di carcinoma mammario localmente avanzato (ricorrente o in progressione) o metastatico, non trattabile con intento curativo
  • Il tumore deve essere positivo ai recettori degli estrogeni (ER-positivo) e negativo per il recettore HER2, confermato da test locali
  • Nessuna precedente terapia sistemica anti-tumorale per malattia localmente avanzata o metastatica
  • In caso di recidiva dopo terapia ormonale adiuvante precoce, il paziente deve aver ricevuto almeno 24 mesi di trattamento senza progressione della malattia e deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 mesi dal completamento della terapia
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 o malattia ossea con almeno una lesione litica confermata da TC o RMN
  • Performance Status secondo scala ECOG di 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o leggermente limitate)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o attive (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati o sono ancora in crescita)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per il cancro al seno avanzato o metastatico
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusi insufficienza cardiaca congestizia non controllata o angina instabile
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
  • Pazienti che stanno ricevendo farmaci che interagiscono in modo significativo con i medicinali dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di inghiottire medicinali orali
  • Presenza di infezioni attive gravi, inclusa l’epatite B o C o l’HIV
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 28 giorni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Treviri Germania
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Austria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Næstved Hospital Næstved Danimarca
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Saint Savvas Oncology Hospital Atene Grecia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Germania
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Germania
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Francia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Institut Godinot Reims Francia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Odense University Hospital Odense Danimarca
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Germania
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar di Valpolicella Italia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
ConMed GmbH Gottinga Germania
St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig gGMbH Lipsia Germania
Praxisnetzwerk Hämatologie und intern. Onkologie Troisdorf Germania
Cwucrubqf Upeygewszcjddr Szsdmzitl Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ieproebz Ripvrjfo Dt Cenzug Du Mdfvknfvxcu Montpellier Francia
Alvigdmpxu Ttsafjjnplha Shhhgao Berlino Germania
Ulwapzdvwk Mpnfjvb Caapmv Hkpcqtdeyyyxubcrp Amburgo Germania
Uyhihnzjqqfnwplkegmvv Eqoaz Apt Essen Germania
Igmspe Ipqzoqqk Furabzywcwlxl Okqsswusxqz Roma Italia
Ietqtysc Ckwzku Dfvdbnowrolliflji L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Sxsjvrdm Pdpzffbdm Slj z oxha Gdynia Polonia
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Ifamgqnm Raveedflk Pde La Ssnbqn Dji Txvayj Dwvf Avedjan Ituq Snfrek Meldola Italia
Hxhxhiyf Uqpkcvrcunwzl Djfzaexk San Sebastián Spagna
Amoxlk Mrkpbfb Ciieyw Symg Salonicco Grecia
Aubsflg Uto Tfvchiu njfg ohjxx Livorno Italia
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Kztxpsfc dsv Unbylhssahgg Mcaaqbgt Aht Monaco di Baviera Germania
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Ikkkzugr dl Clikjsimdrqx Hbkrxweprlh Umqfzngtjxgrf dh Scfbc Ekqwpdb (kttpxgb Saint Priest En Jarez Francia
Hxheuirg Vhtq dpzsoppt Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.01.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
18.01.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
18.01.2021
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
18.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
18.01.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
18.01.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
18.01.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
18.01.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.01.2021

Sedi della sperimentazione

GDC-9545 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro al seno. Agisce come un inibitore selettivo del recettore degli estrogeni, aiutando a bloccare la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi.

Palbociclib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando specifiche proteine (CDK4/6) che promuovono la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l’efficacia.

Letrozolo è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi e agisce riducendo la produzione di estrogeni nel corpo. Viene comunemente prescritto a donne in post-menopausa con cancro al seno sensibile agli ormoni.

Breast cancer (HER2-negative, ER-positive) – È una forma specifica di cancro al seno caratterizzata dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER-positivo) e dall’assenza del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di tumore mammario risponde agli ormoni estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule cancerose. La malattia può svilupparsi inizialmente nel tessuto mammario e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi). Nella fase localmente avanzata, il tumore si è esteso oltre il tessuto mammario originario ma rimane confinato nell’area del seno e dei linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse in altri organi o tessuti del corpo. Le cellule tumorali mantengono caratteristiche specifiche che le distinguono da altri sottotipi di cancro al seno.

ID della sperimentazione:
2023-506911-16-00
Codice del protocollo:
BO41843
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di elacestrant e abemaciclib in uomini e donne con tumore al seno positivo ai recettori degli estrogeni, negativo al HER-2 e con metastasi cerebrali

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    Malattie in studio:
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