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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di CT-P13 SC in Pazienti con Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa Attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due malattie infiammatorie dell'intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato infliximab, noto anche come Remsima. Questo farmaco è somministrato in due modi: come infusione endovenosa (attraverso una flebo) o come iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del Remsima somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa nei pazienti con Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa attivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione della risposta clinica dei pazienti. Saranno inoltre raccolti dati sulla soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento e sulla presenza di eventuali anticorpi contro l'infliximab. L'obiettivo è dimostrare che il trattamento sottocutaneo è efficace quanto quello endovenoso, offrendo un'alternativa più comoda per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è noto come Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    L'infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale

    La somministrazione iniziale di infliximab avviene in due dosi separate, a distanza di due settimane l'una dall'altra.

    Questa fase è progettata per stabilire un livello adeguato del farmaco nel corpo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 6 settimane

    Dopo sei settimane, viene misurata la concentrazione residua di CT-P13 nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene valutata la risposta clinica, che per la colite ulcerosa è definita da una riduzione del punteggio parziale di Mayo, e per il morbo di Crohn da una riduzione del punteggio CDAI.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con Remsima 120 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate a intervalli regolari per mantenere i livelli del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 24 settimane

    A 24 settimane, vengono effettuate ulteriori misurazioni per valutare la concentrazione del farmaco e la risposta clinica.

    Viene valutata la remissione clinica, definita da specifici criteri per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla presenza di anticorpi contro infliximab e sulla soddisfazione del trattamento.

    Vengono monitorati eventuali eventi avversi, inclusi reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa) da almeno 3 mesi, secondo i criteri ECCO.
  • Aver ricevuto una terapia convenzionale per la colite ulcerosa attiva (come corticosteroidi da soli o in combinazione con tiopurine e 5-aminosalicilati) o per il morbo di Crohn (corticosteroidi e/o immunomodulatori) senza aver risposto adeguatamente.
  • Avere il morbo di Crohn o la colite ulcerosa attivi con almeno un segno oggettivo di attività della malattia rilevato tramite esami del sangue, endoscopia o imaging.
  • Iniziare il trattamento con infliximab CT-P13 come parte della cura standard.
  • Se si soffre di suppurazione anale legata al morbo di Crohn, si può essere inclusi.
  • Aver ricevuto tutte le informazioni sull'organizzazione della ricerca e non aver espresso obiezioni alla partecipazione e all'uso dei propri dati.
  • Essere affiliati o beneficiari di un piano di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con Malattie Intestinali Autoimmuni, come il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca l'intestino, causando infiammazione e altri sintomi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • CT-P13 SC

    è una forma di terapia somministrata per via sottocutanea. Viene utilizzata come trattamento di induzione per i pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa. L'obiettivo è dimostrare che questa modalità di somministrazione è efficace quanto la somministrazione endovenosa nel controllo della malattia.

  • CT-P13 IV

    è la stessa terapia somministrata per via endovenosa. Viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea nei pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.

Che cosa si sa già del trattamento

CT-P13 – CT-P13 è un farmaco somministrato per via sottocutanea (SC) o endovenosa (IV), attualmente in fase di studio per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, come la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di induzione. CT-P13 agisce bloccando una proteina chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale, utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con queste condizioni.

Malattie studiate

  • Malattia di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. L'infiammazione può portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.

  • Colite Ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando ulcere e infiammazione del rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente note, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali sia coinvolta. L'infiammazione cronica può portare a complicazioni come megacolon tossico o rischio aumentato di cancro al colon. La gestione si concentra sul controllo dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508584-72-00Codice del protocollo2023/12Partecipanti previsti130 personePromotoreCentre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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