Studio sull’Efficacia di Sacituzumab Tirumotecan nel Cancro Endometriale Post-Chemioterapia e Immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro dell’endometrio, una forma di tumore che colpisce il rivestimento dell’utero. I partecipanti a questo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti con chemioterapia a base di platino e immunoterapia. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MK-2870 rispetto ad altri trattamenti scelti dai medici. Il MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il MK-2870 o un altro trattamento scelto dal medico. La durata del trattamento può variare, ma l’obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. Lo studio esaminerà anche la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il MK-2870 si confronta con altri trattamenti in termini di efficacia e sicurezza. I risultati aiuteranno a determinare se il MK-2870 può essere un’opzione valida per il trattamento del cancro dell’endometrio dopo che altri trattamenti hanno fallito. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma.

La malattia deve essere valutabile radiograficamente, sia misurabile che non misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.

2 trattamento con MK-2870

Il paziente riceve il farmaco MK-2870, somministrato come polvere per soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate da un team medico.

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, attraverso una revisione centrale indipendente e cieca.

Questa fase mira a confrontare l’efficacia del MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico.

4 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale (OS) del paziente viene monitorata per confrontare l’efficacia del MK-2870 rispetto ad altri trattamenti.

Questa valutazione è parte degli obiettivi principali dello studio.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AEs) viene registrato.

Viene monitorato anche il numero di partecipanti che interrompono l’intervento a causa di un evento avverso.

6 valutazione della qualità della vita

Il cambiamento rispetto al basale nello stato di salute globale e nel punteggio della qualità della vita viene valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla qualità della vita del paziente.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 10 gennaio 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del MK-2870 nel trattamento del carcinoma endometriale post-chemioterapia a base di platino e post-immunoterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale o carcinosarcoma. Questo significa che un medico ha esaminato un campione di tessuto e ha confermato la presenza di questo tipo di tumore.
  • La tua malattia deve essere visibile tramite esami radiografici, che possono mostrare se il tumore è misurabile o meno secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1. Questi criteri aiutano i medici a valutare la dimensione e la crescita del tumore.
  • Devi aver già ricevuto una chemioterapia a base di platino e una terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1. Queste sono terapie che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Devi essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia

Altri siti

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Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
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Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Francia
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Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
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Ghlegxv Hsbwmqhy Ou Psmtbn Apfcr Alaizfr Patrasso Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
19.12.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
19.12.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.12.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
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19.12.2023
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Non reclutando
19.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
19.12.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
19.12.2023

Sedi della sperimentazione

MK-2870 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro dell’endometrio. Questo farmaco viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri trattamenti. L’obiettivo principale è valutare se MK-2870 può migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia a base di platino e immunoterapia.

Trattamento a scelta del medico si riferisce a una serie di opzioni terapeutiche che il medico può scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia medica del paziente. Questo approccio consente di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente, utilizzando farmaci o terapie che il medico ritiene più appropriati.

Cancro dell’endometrio – Il cancro dell’endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. È più comune nelle donne in post-menopausa, ma può verificarsi anche in età più giovane. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso inspiegabile. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-504816-14-00
Codice del protocollo:
MK-2870-005
NCT ID:
NCT06132958
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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