Studio sull’efficacia di Rilvegostomig in combinazione con altri farmaci in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, che può essere avanzato localmente, non operabile o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di nuove combinazioni di farmaci in pazienti con questa malattia. I farmaci utilizzati includono capecitabina, calcio folinato, fluorouracile, oxaliplatino, rilvegostomig (noto anche come AZD2936), volrustomig (noto anche come MEDI5752), sabestomig (noto anche come AZD7789), e AZD0901. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di queste combinazioni di farmaci. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare se queste nuove combinazioni di farmaci possono migliorare la risposta al trattamento e prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono senza progressione della malattia.

La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di cancro avanzato. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone affette da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato. I farmaci sperimentali come rilvegostomig, volrustomig, sabestomig, e AZD0901 sono progettati per agire su specifici bersagli nel corpo, potenzialmente migliorando l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni, un peso corporeo superiore a 35 kg e una diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Il paziente deve avere una malattia misurabile e una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve una combinazione di farmaci per via orale e per infusione endovenosa.

I farmaci somministrati includono capecitabina e fluorouracile per via orale, e calcio folinato, rilvegostomig, oxaliplatino, volrustomig, sabestomig, e azd0901 per infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6).

Vengono effettuati esami fisici, analisi di laboratorio, monitoraggio dei segni vitali e elettrocardiogrammi a 12 derivazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

4 valutazione della risposta

La durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) vengono valutate secondo i criteri RECIST 1.1.

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi (AEs), eventi avversi di particolare interesse (AESIs) e eventi avversi gravi (SAEs).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza globale (OS) e la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) nel siero.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 35 kg.
Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per un tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Devi avere una malattia che può essere misurata dal medico utilizzando un metodo chiamato RECIST 1.1, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
Il tuo stato di salute generale deve essere classificato come ECOG PS 0 o 1, dove ECOG PS è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 significa che hai alcune limitazioni ma sei ancora in grado di camminare e prenderti cura di te stesso.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, e il midollo osseo, che produce le cellule del sangue, devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
Non possono partecipare persone con problemi di cuore gravi o non controllati.
Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
Non possono partecipare persone con problemi al fegato o ai reni gravi.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	25.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Chemioterapia: La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con nuovi agenti per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico. La chemioterapia può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia.

Nuovi agenti: Questi sono farmaci sperimentali che vengono testati per la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea. L’obiettivo è vedere se questi nuovi agenti, quando combinati con la chemioterapia, possono migliorare la risposta al trattamento e prolungare la sopravvivenza dei partecipanti senza progressione della malattia.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma dello stomaco

Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi.

ID della sperimentazione:

2024-510977-27-00

Codice del protocollo:

D7986C00001

NCT ID:

NCT05702229

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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