Studio sull’efficacia di redasemtide in adulti con ictus ischemico acuto non idonei a trombolisi o trombectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato redasemtide (S-005151) rispetto a un placebo. Redasemtide è somministrato come polvere liofilizzata attraverso un’infusione endovenosa. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di redasemtide con quella del placebo nei partecipanti adulti che non possono ricevere trattamenti standard come l’attivatore del plasminogeno tissutale o la trombectomia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 25 ore dall’inizio dell’ictus. Il farmaco sarà somministrato per un massimo di cinque giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare i miglioramenti nei sintomi dell’ictus e per verificare eventuali effetti collaterali. I risultati saranno valutati a 30, 90 e 180 giorni dall’inizio del trattamento, utilizzando scale di valutazione standard per misurare il recupero e la qualità della vita.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di ictus ischemico acuto tramite una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).

Viene valutata l’idoneità per il trattamento, assicurandosi che non si sia idonei per altre terapie di ricanalizzazione come la trombolisi o la trombectomia meccanica.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco redasemtide (S-005151) o un placebo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione deve iniziare entro 25 ore dall’insorgenza dell’ictus.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono il punteggio della scala mRS (Modified Rankin Scale) e il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per misurare il recupero e la gravità dell’ictus.

4 valutazione finale

Il punteggio mRS viene valutato al giorno 90 per determinare l’efficacia del trattamento.

Ulteriori valutazioni possono essere effettuate al giorno 30 e al giorno 180 per monitorare il progresso a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna adulta di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato. Se il partecipante non può fornire il consenso, è possibile ottenere il consenso da un rappresentante legale, secondo le normative locali.
  • Avere una diagnosi di ictus ischemico nella parte del cervello chiamata “sopratentoriale”, confermata da una tomografia computerizzata (CT) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere in grado di iniziare il trattamento entro 25 ore dall’inizio dell’ictus. Se l’orario di inizio non è noto, si considera l’ultima volta in cui il partecipante era noto per essere in buona salute.
  • Non essere idoneo per trattamenti di ricanalizzazione come la trombosi o la terapia endovascolare per l’ictus attuale. Tuttavia, se è stato tentato un trattamento meccanico ma non è stato possibile posizionare uno stent, il partecipante può essere idoneo.
  • Avere un punteggio NIHSS (una scala che misura la gravità dell’ictus) tra 8 e 22, stabile, senza variazioni significative tra la valutazione iniziale e quella di base.
  • Essere considerato medicamente stabile al momento dell’iscrizione, tranne che per la malattia principale e le complicazioni associate. Non si prevede un ricovero durante il periodo di follow-up e il partecipante sembra in grado di completare lo studio.
  • Avere un peso corporeo compreso tra 30 e 150 kg.
  • Se donna, non essere incinta o in allattamento. Se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento di 5 giorni e avere un test di gravidanza negativo prima del primo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto molto recentemente. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Of Pecs Pécs Ungheria
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Nyiro Gyula Orszagos Pszichiatriai Es Addiktologiai Intezet Budapest Ungheria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

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General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Alexandra Hospital Atene Grecia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
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Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
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University Of Debrecen Debrecen Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.08.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
01.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.08.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.08.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.08.2023
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Non reclutando
01.08.2023
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Non reclutando
01.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
01.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Redasemtide (S-005151) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’ictus ischemico acuto. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti adulti che non possono ricevere altri trattamenti standard come l’attivatore del plasminogeno tissutale o la trombectomia. L’obiettivo principale è capire se redasemtide può migliorare le condizioni dei pazienti rispetto a un placebo.

Ictus ischemico acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, problemi di vista e perdita di coordinazione. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un intervento rapido è cruciale per ridurre i danni cerebrali. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

ID della sperimentazione:
2022-501890-38-00
Codice del protocollo:
2138P2231
NCT ID:
NCT05953480
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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