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Studio sull'efficacia di pelacarsen e inclisiran in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di Lp(a) e LDL-C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell'accumulo di placche. La ricerca valuterà due medicinali: il pelacarsen (chiamato anche TQJ230) e l'inclisiran, utilizzati insieme per ridurre i livelli di due tipi di grassi nel sangue: la lipoproteina(a) e il colesterolo LDL.

Lo studio confronterà l'efficacia del pelacarsen rispetto al placebo in persone che stanno già assumendo inclisiran. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea utilizzando siringhe pre-riempite dotate di un dispositivo di sicurezza per l'ago. Il trattamento durerà circa 12 mesi.

L'obiettivo principale è verificare quanto efficacemente il pelacarsen, in combinazione con inclisiran, possa ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue dopo 6 mesi di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per altri fattori di rischio cardiovascolare, come l'ipertensione e il diabete.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Dopo la qualifica per lo studio, riceverai il trattamento di base con inclisiran, un farmaco per abbassare il colesterolo LDL.

    Durante questo periodo iniziale, dovrai dimostrare di tollerare bene il trattamento con inclisiran.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale del trattamento

    Sarai assegnato in modo casuale a ricevere pelacarsen o placebo (una sostanza inattiva).

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Riceverai iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco assegnato.

    Continuerai a ricevere il trattamento di base con inclisiran.

    La durata del trattamento sarà di almeno 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di Lp(a) (una proteina nel sangue).

    Saranno eseguiti esami del sangue di routine.

    Verranno monitorate le funzioni vitali e cardiache attraverso ECG.

    Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al mese 6, verrà valutato il cambiamento nei livelli di Lp(a).

    Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante lo studio.

    Si verificherà se i livelli di Lp(a) sono scesi sotto 125 nmol/L.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che può manifestarsi come:
    • Malattia coronarica
    • Malattia cerebrovascolare
    • Malattia arteriosa periferica
    • Deve seguire una terapia stabile per abbassare i lipidi da almeno 30 giorni prima della visita di screening
    • Deve completare con successo il periodo iniziale di trattamento con inclisiran (un farmaco per abbassare il colesterolo)
    • Deve seguire le cure standard per altri fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione e diabete) da almeno 30 giorni prima della visita iniziale
    • Deve avere un livello di Lp(a) (lipoproteina a) maggiore o uguale a 175 nmol/L negli esami di laboratorio durante la visita di screening
    • Deve avere un livello di colesterolo LDL superiore a 70 mg/dL (o superiore a 1,8 mmol/L) negli esami di laboratorio durante la visita di screening

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie cardiovascolari acute (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per l'intera durata prevista
  • Presenza di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l'organismo)
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pelacarsen

    è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questo tipo di lipoproteina è associato a un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il farmaco viene studiato in pazienti che hanno già problemi cardiovascolari e alti livelli di questa proteina nel sangue.

  • Inclisiran

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") nel sangue. In questo studio viene utilizzato come terapia di base per tutti i partecipanti che hanno livelli elevati di colesterolo LDL. Agisce aiutando il fegato a rimuovere più efficacemente il colesterolo dal sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pelacarsen

    Un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, progettato specificamente per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD) in pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a) [Lp(a)]. Agisce attraverso un meccanismo di silenziamento genico, riducendo specificamente la produzione di Lp(a) nel fegato mediante l'inibizione dell'RNA messaggero. Appartiene alla classe dei farmaci antisenso oligonucleotidi (ASO) ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con inclisiran per valutarne l'efficacia nella riduzione dei livelli di Lp(a).

  • Inclisiran

    Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato come terapia di base per il trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL e malattia cardiovascolare aterosclerotica. Funziona attraverso l'interferenza RNA (RNAi), bloccando la produzione della proteina PCSK9 nel fegato, che porta a una maggiore rimozione del colesterolo LDL dal sangue. Appartiene alla classe dei farmaci small interfering RNA (siRNA) ed è già approvato per l'uso clinico in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica - Una malattia cronica caratterizzata dall'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento graduale dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di molti anni e può interessare diverse parti del corpo, in particolare il cuore e il cervello. Le placche aterosclerotiche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono più comuni nelle arterie di medie e grandi dimensioni. La condizione è caratterizzata dalla presenza di infiammazione cronica nella parete dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, le arterie diventano meno elastiche e più rigide.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516356-18-00Codice del protocolloCTQJ230A12304Partecipanti previsti323 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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