Studio sull’efficacia di pelacarsen e inclisiran in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di Lp(a) e LDL-C

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  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placche. La ricerca valuterร  due medicinali: il pelacarsen (chiamato anche TQJ230) e l’inclisiran, utilizzati insieme per ridurre i livelli di due tipi di grassi nel sangue: la lipoproteina(a) e il colesterolo LDL.

Lo studio confronterร  l’efficacia del pelacarsen rispetto al placebo in persone che stanno giร  assumendo inclisiran. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea utilizzando siringhe pre-riempite dotate di un dispositivo di sicurezza per l’ago. Il trattamento durerร  circa 12 mesi.

L’obiettivo principale รจ verificare quanto efficacemente il pelacarsen, in combinazione con inclisiran, possa ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue dopo 6 mesi di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per altri fattori di rischio cardiovascolare, come l’ipertensione e il diabete.

1Fase iniziale

Dopo la qualifica per lo studio, riceverai il trattamento di base con inclisiran, un farmaco per abbassare il colesterolo LDL.

Durante questo periodo iniziale, dovrai dimostrare di tollerare bene il trattamento con inclisiran.

2Assegnazione casuale del trattamento

Sarai assegnato in modo casuale a ricevere pelacarsen o placebo (una sostanza inattiva).

Nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

3Periodo di trattamento principale

Riceverai iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco assegnato.

Continuerai a ricevere il trattamento di base con inclisiran.

La durata del trattamento sarร  di almeno 6 mesi.

4Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di Lp(a) (una proteina nel sangue).

Saranno eseguiti esami del sangue di routine.

Verranno monitorate le funzioni vitali e cardiache attraverso ECG.

Qualsiasi effetto collaterale verrร  registrato e valutato.

5Valutazione finale

Al mese 6, verrร  valutato il cambiamento nei livelli di Lp(a).

Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante lo studio.

Si verificherร  se i livelli di Lp(a) sono scesi sotto 125 nmol/L.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che puรฒ manifestarsi come:
    • Malattia coronarica
    • Malattia cerebrovascolare
    • Malattia arteriosa periferica
  • Deve seguire una terapia stabile per abbassare i lipidi da almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Deve completare con successo il periodo iniziale di trattamento con inclisiran (un farmaco per abbassare il colesterolo)
  • Deve seguire le cure standard per altri fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione e diabete) da almeno 30 giorni prima della visita iniziale
  • Deve avere un livello di Lp(a) (lipoproteina a) maggiore o uguale a 175 nmol/L negli esami di laboratorio durante la visita di screening
  • Deve avere un livello di colesterolo LDL superiore a 70 mg/dL (o superiore a 1,8 mmol/L) negli esami di laboratorio durante la visita di screening

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie cardiovascolari acute (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Impossibilitร  di seguire le procedure dello studio per l’intera durata prevista
  • Presenza di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Ey Hgnqigqy Uzrujjtpedagf Dc Gqxc Cubfbvt Dam Ncipxr Las Palmas de Gran Canaria Spagna
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Hrfugyfl Closxln Uujdscjvzrszq Dv Vmuuwxgd Valencia Spagna
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Ceedymwc Hrunrvywefag Ugyaxegnjncwk Dk Syhvwyby Santiago di Compostela Spagna
Ainqpcmvh Upg Svxkogegi Amsterdam Paesi Bassi
Hyvs Heksjimf L'Aia Paesi Bassi
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pelacarsen รจ un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questo tipo di lipoproteina รจ associato a un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il farmaco viene studiato in pazienti che hanno giร  problemi cardiovascolari e alti livelli di questa proteina nel sangue.

Inclisiran รจ un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) nel sangue. In questo studio viene utilizzato come terapia di base per tutti i partecipanti che hanno livelli elevati di colesterolo LDL. Agisce aiutando il fegato a rimuovere piรน efficacemente il colesterolo dal sangue.

Malattie investigate:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia cronica caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento graduale dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di molti anni e puรฒ interessare diverse parti del corpo, in particolare il cuore e il cervello. Le placche aterosclerotiche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono piรน comuni nelle arterie di medie e grandi dimensioni. La condizione รจ caratterizzata dalla presenza di infiammazione cronica nella parete dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, le arterie diventano meno elastiche e piรน rigide.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:27

Trial ID:
2024-516356-18-00
Numero di protocollo
CTQJ230A12304
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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