Studio sull’efficacia di pelacarsen e inclisiran in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e livelli elevati di Lp(a) e LDL-C

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placche. La ricerca valuterà due medicinali: il pelacarsen (chiamato anche TQJ230) e l’inclisiran, utilizzati insieme per ridurre i livelli di due tipi di grassi nel sangue: la lipoproteina(a) e il colesterolo LDL.

Lo studio confronterà l’efficacia del pelacarsen rispetto al placebo in persone che stanno già assumendo inclisiran. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea utilizzando siringhe pre-riempite dotate di un dispositivo di sicurezza per l’ago. Il trattamento durerà circa 12 mesi.

L’obiettivo principale è verificare quanto efficacemente il pelacarsen, in combinazione con inclisiran, possa ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue dopo 6 mesi di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro normali cure mediche per altri fattori di rischio cardiovascolare, come l’ipertensione e il diabete.

1 Fase iniziale

Dopo la qualifica per lo studio, riceverai il trattamento di base con inclisiran, un farmaco per abbassare il colesterolo LDL.

Durante questo periodo iniziale, dovrai dimostrare di tollerare bene il trattamento con inclisiran.

2 Assegnazione casuale del trattamento

Sarai assegnato in modo casuale a ricevere pelacarsen o placebo (una sostanza inattiva).

Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo.

3 Periodo di trattamento principale

Riceverai iniezioni sottocutanee (sotto la pelle) del farmaco assegnato.

Continuerai a ricevere il trattamento di base con inclisiran.

La durata del trattamento sarà di almeno 6 mesi.

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari dei livelli di Lp(a) (una proteina nel sangue).

Saranno eseguiti esami del sangue di routine.

Verranno monitorate le funzioni vitali e cardiache attraverso ECG.

Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato.

5 Valutazione finale

Al mese 6, verrà valutato il cambiamento nei livelli di Lp(a).

Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante lo studio.

Si verificherà se i livelli di Lp(a) sono scesi sotto 125 nmol/L.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che può manifestarsi come:
    • Malattia coronarica
    • Malattia cerebrovascolare
    • Malattia arteriosa periferica
  • Deve seguire una terapia stabile per abbassare i lipidi da almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Deve completare con successo il periodo iniziale di trattamento con inclisiran (un farmaco per abbassare il colesterolo)
  • Deve seguire le cure standard per altri fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione e diabete) da almeno 30 giorni prima della visita iniziale
  • Deve avere un livello di Lp(a) (lipoproteina a) maggiore o uguale a 175 nmol/L negli esami di laboratorio durante la visita di screening
  • Deve avere un livello di colesterolo LDL superiore a 70 mg/dL (o superiore a 1,8 mmol/L) negli esami di laboratorio durante la visita di screening

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di malattie cardiovascolari acute (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio per l’intera durata prevista
  • Presenza di patologie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Diamedikum Potsdam Potsdam Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
19.02.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
17.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questo tipo di lipoproteina è associato a un maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il farmaco viene studiato in pazienti che hanno già problemi cardiovascolari e alti livelli di questa proteina nel sangue.

Inclisiran è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo “cattivo”) nel sangue. In questo studio viene utilizzato come terapia di base per tutti i partecipanti che hanno livelli elevati di colesterolo LDL. Agisce aiutando il fegato a rimuovere più efficacemente il colesterolo dal sangue.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia cronica caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento graduale dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di molti anni e può interessare diverse parti del corpo, in particolare il cuore e il cervello. Le placche aterosclerotiche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono più comuni nelle arterie di medie e grandi dimensioni. La condizione è caratterizzata dalla presenza di infiammazione cronica nella parete dei vasi sanguigni. Con il passare del tempo, le arterie diventano meno elastiche e più rigide.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:48

ID della sperimentazione:
2024-516356-18-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12304
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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