Studio sull’efficacia di inclisiran per abbassare il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipercolesterolemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, che può aumentare il rischio di malattie cardiache. Il trattamento in esame include l’uso di inclisiran, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e rosuvastatina, un farmaco in compresse assunto per via orale. Inclisiran è un nuovo tipo di farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.

Lo scopo dello studio è valutare se inclisiran, in combinazione con altre terapie per abbassare i lipidi, è più efficace di un placebo nel raggiungere i livelli target di colesterolo LDL nei partecipanti. I partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia lipidica ottimizzata individualmente, con l’aggiunta di inclisiran o placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di 360 giorni per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno misurati i livelli di colesterolo LDL e verranno raccolte informazioni sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali, come il dolore muscolare. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono i livelli target di colesterolo LDL entro 90 giorni dall’inizio del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la presenza di ipercolesterolemia.

Il partecipante deve essere già in trattamento con una dose stabile di statina da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve un trattamento con rosuvastatina per via orale. La dose e la frequenza sono ottimizzate individualmente in base alle esigenze del partecipante.

In aggiunta, il partecipante riceve inclisiran tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è somministrato per valutare la sua efficacia nel ridurre il colesterolo LDL.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare i livelli di colesterolo LDL e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

L’obiettivo principale è raggiungere un livello di colesterolo LDL inferiore a 55 mg/dL o 70 mg/dL entro il giorno 90.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi eventuali cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL e la qualità della vita del partecipante.

Il periodo di trattamento e monitoraggio si estende fino a 360 giorni, con una valutazione continua degli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Partecipanti a rischio molto alto con almeno una delle seguenti condizioni:
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (ASCVD), come angina instabile, infarto del miocardio, angina stabile, rivascolarizzazione coronarica, ASCVD documentata tramite imaging, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia delle arterie periferiche (PAD).
- Diabete mellito (DM) con danno agli organi bersaglio (come microalbuminuria, retinopatia o neuropatia), o almeno 3 fattori di rischio principali, o insorgenza precoce di DM di tipo 1 di lunga durata (oltre 20 anni).
- Un punteggio SCORE2 calcolato di almeno 7,5% per età inferiore a 50 anni; almeno 10% per età tra 50-69 anni; almeno 15% per età pari o superiore a 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
- Diagnosi preesistente di ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) con ASCVD o con un altro fattore di rischio principale.
Partecipanti ad alto rischio con almeno una delle seguenti condizioni:
- Fattori di rischio singoli marcatamente elevati, in particolare colesterolo totale superiore a 310 mg/dL, LDL-C superiore a 190 mg/dL, o pressione sanguigna pari o superiore a 180/110 mmHg.
- Diagnosi preesistente di HeFH senza altri fattori di rischio principali.
- Diabete Mellito (DM) senza danno agli organi bersaglio, con durata del DM di almeno 10 anni o altro fattore di rischio aggiuntivo.
- Malattia renale cronica moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2).
- Un punteggio SCORE2 calcolato tra 2,5 e meno di 7,5% per età inferiore a 50 anni, tra 5 e meno di 10% per età tra 50-69 anni; tra 7,5 e meno di 15% per età pari o superiore a 70 anni per stimare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari fatali e non fatali.
Livelli di LDL-C:
- Per partecipanti con rischio cardiovascolare molto alto: LDL-C nel sangue pari o superiore a 55 mg/dL.
- Per partecipanti con rischio cardiovascolare alto: LDL-C nel sangue pari o superiore a 70 mg/dL.
Partecipante in trattamento con una dose stabile di statina da almeno 30 giorni al momento dello screening.
Partecipanti che assumono la dose massima tollerata individuale di statina da almeno 30 giorni al momento iniziale.
Trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL al momento dello screening e al momento iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare.
Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare.
Se hai una pressione sanguigna molto alta che non è controllata, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH	Mannheim	Germania
Goethe University Frankfurt	Francoforte sul Meno	Germania
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgaria
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marsiglia	Francia
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay-Rocquencourt	Francia
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci	Paris	Francia
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spagna
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Ratisbona	Germania
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Germania
Velocity Clinical Research GmBH	Berlino	Germania
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburgo	Germania
Polyclinique Vauban	Valenciennes	Francia
Velocity Skierniewice Sp. z o.o.	Skierniewice	Polonia
ClinPhenomics CVC GmbH	Francoforte sul Meno	Germania
Dr. med. Andreas Wilke Dr. med. Andrej Malazhavy und Detelin Lalev Denchev Fachaerzte Innere Medizin und Kardiologie Partnerschaft	Papenburg	Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD	Gabrovo	Bulgaria
Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH	Langen	Germania
Mqtjyzi Cngytz Mxmblqzelt Ptbvyp Opz	Pleven	Bulgaria
Movhrgh Cheycp Eebrmz Mscqay Osc	Pleven	Bulgaria
Culcanh Mktgmgbh Mpwmf Slb z ojxy Sjes	Rzeszów	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	08.04.2022
Estonia	Non reclutando	08.04.2022
Francia	Non reclutando	08.04.2022
Germania	Non reclutando	08.04.2022
Lettonia	Non reclutando	08.04.2022
Polonia	Non reclutando	08.04.2022
Repubblica Ceca	Non reclutando	08.04.2022
Spagna	Non reclutando	08.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Inclisiran: Inclisiran è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona riducendo la produzione di una proteina chiamata PCSK9, che a sua volta aumenta la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Questo farmaco è somministrato in aggiunta alla terapia ipolipemizzante già in corso per migliorare ulteriormente il controllo del colesterolo nei pazienti con ipercolesterolemia.

Terapia ipolipemizzante individualmente ottimizzata: Questa terapia si riferisce a un trattamento personalizzato per abbassare i livelli di lipidi nel sangue, come il colesterolo LDL. Può includere una combinazione di farmaci e cambiamenti nello stile di vita, come dieta ed esercizio fisico, adattati alle esigenze specifiche di ciascun paziente per ottimizzare il controllo del colesterolo.

Ipercolesterolemia – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questo accumulo di colesterolo può portare alla formazione di placche nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. L’ipercolesterolemia può essere causata da fattori genetici, dieta ricca di grassi saturi e trans, obesità, e mancanza di attività fisica. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. Con il tempo, se non gestita, può contribuire a complicazioni come l’aterosclerosi.

ID della sperimentazione:

2024-511263-28-00

Codice del protocollo:

CKJX839A12402

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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