Studio sull’efficacia di Abelacimab nei pazienti ad alto rischio con Fibrillazione Atriale non idonei alla terapia anticoagulante orale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus. I pazienti coinvolti sono considerati ad alto rischio e non adatti a ricevere la terapia anticoagulante orale standard. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Abelacimab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. Abelacimab è progettato per ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Abelacimab o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire ictus o altri eventi cardiovascolari. Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo è determinare se Abelacimab è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di complicazioni legate alla fibrillazione atriale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di abelacimab in pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale.

Il paziente riceve una soluzione per infusione di abelacimab 150 mg/ml o un placebo corrispondente.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per la sicurezza, con particolare attenzione al tempo di prima occorrenza di sanguinamento di tipo BARC 3c/5.

Altri endpoint di sicurezza includono il sanguinamento maggiore secondo ISTH e il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare se abelacimab riduce il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica.

Gli endpoint secondari includono la mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 maggio 2025.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di abelacimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale, documentata su un elettrocardiogramma (ECG) o registrazione del monitor.
  • Deve avere un’età compresa tra 65 e 74 anni con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 4, oppure avere 75 anni o più con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 3. Il punteggio CHA2DS2VASc è un sistema usato per valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla terapia anticoagulante orale perché i rischi superano i benefici, oppure il paziente non vuole assumere anticoagulanti orali. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.
  • Deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
    – Uso quotidiano pianificato di aspirina, un inibitore P2Y12 o altri agenti antipiastrinici per tutta la durata dello studio.
    – Storia di sanguinamento in un’area critica (come intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) o sanguinamento gastrointestinale maggiore.
    – Altre condizioni associate a un aumento del rischio di sanguinamento, come l’uso cronico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) almeno 3 volte a settimana, fragilità o storia di cadute multiple.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla chiusura o occlusione dell’appendice atriale sinistra (LAA), un dispositivo approvato non è disponibile, oppure il paziente non vuole sottoporsi alla procedura. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una fibrillazione atriale e sono considerate non adatte a ricevere una terapia anticoagulante orale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

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Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Metropolitan General Hospital Cholargos Grecia
General Hospital of Elefsina “Thriassio” Magoula Grecia
Galenum s.r.o. Bratislava Slovacchia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Kardiomed s.r.o. Lučenec Slovacchia

Altri siti

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Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italia
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timişoara Romania
Cardio Med S.R.L. Targu Romania
Sal Med S.R.L. Piteşti Romania
Thera Card S.R.L. Braşov Romania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Filippopoli Bulgaria
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Budapesti Szent Ferenc Korhaz Budapest Ungheria
Spital Judetean De Urgenta Satu Mare Satu Mare Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Romania
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
INRCA Irccs Istituto Nazionale Di Ricovero E Cura Per Anziani Ancona Italia
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grecia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Klinische Forschung Hamburg GmbH Amburgo Germania
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Lettonia
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
Cardiologicum Hamburg GbR Amburgo Germania
Athens Naval Hospital Atene Grecia
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
Gk Neiroklinika Riga Lettonia
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Germania
Hospital La Luz Grupo Quironsalud Madrid Spagna
Medivasa s.r.o. Žilina Slovacchia
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Haus der Gesundheit Ludwigshafen sul Reno Germania
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estonia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Germania
Tokuda Hospital Sofia Bulgaria
Krajska zdravotni a.s. Teplice Cechia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Medicali’s S.R.L. Timişoara Romania
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Cechia
Centro De Salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernandez Cabra Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Cabinet Medical Dr Tudoran S.R.L. Timişoara Romania
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spagna
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Bălotești Romania
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Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Akardo AB Stoccolma Svezia
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Clinical Medical Center Osijek Osijek Croazia
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Lettonia
Siguldas Slimnica Pagasto di Sigulda Lettonia
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgaria
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Bratan Shukerov AD Smolyan Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardzhik Bulgaria
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgaria
Cardio Med S.R.L. Craiova Romania
Lotus Med S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Romania
Spitalul Judetean De Urgenta Braila Braila Romania
Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara Timişoara Romania
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Evgenidion Clinic Agia Trias S.A. Atene Grecia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Cerebrovaskularni poradna s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Rigas 1. slimnica SIA Riga Lettonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Opca Bolnica Zadar Zara Croazia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Polabská zdravotní s.r.o. Poděbrady Cechia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
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Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
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Ggbfpii Hnwykeeu Zhglv Aoo Hhoewuui Oo Cebvagkl Vwqjxzuz Zabok Croazia
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Ezhgglb Scettv Bucarest Romania
Oqkdsn Ebefhsnoxdgou Csuqoym Kniu Kaposvár Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.05.2023
Cechia Cechia
Reclutando
01.05.2023
Croazia Croazia
Reclutando
01.05.2023
Estonia Estonia
Reclutando
01.05.2023
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Reclutando
01.05.2023
Grecia Grecia
Reclutando
01.05.2023
Italia Italia
Reclutando
01.05.2023
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.05.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.05.2023
Romania Romania
Reclutando
01.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.05.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.05.2023
Svezia Svezia
Reclutando
01.05.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

Abelacimab: Abelacimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi pazienti sono considerati non idonei per la terapia anticoagulante orale tradizionale. Abelacimab agisce come anticoagulante, aiutando a prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare ictus.

Malattie in studio:

Fibrillazione Atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o cronica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore o giorni. Nel tempo, la fibrillazione atriale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo.

ID della sperimentazione:
2023-503224-66-00
Codice del protocollo:
CMAA868A2302(ANT-010
NCT ID:
NCT05712200
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

    In arruolamento

    2 1
    Germania Paesi Bassi
  • Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Danimarca Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +1