Studio sull’efficacia di Abelacimab nei pazienti ad alto rischio con Fibrillazione Atriale non idonei alla terapia anticoagulante orale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Fibrillazione Atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, aumentando il rischio di ictus. I pazienti coinvolti sono considerati ad alto rischio e non adatti a ricevere la terapia anticoagulante orale standard. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Abelacimab, somministrato come soluzione per infusione, rispetto a un placebo. Abelacimab è progettato per ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi embolici sistemici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Abelacimab o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel prevenire ictus o altri eventi cardiovascolari. Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo è determinare se Abelacimab è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di complicazioni legate alla fibrillazione atriale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di abelacimab in pazienti ad alto rischio con fibrillazione atriale.

Il paziente riceve una soluzione per infusione di abelacimab 150 mg/ml o un placebo corrispondente.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per la sicurezza, con particolare attenzione al tempo di prima occorrenza di sanguinamento di tipo BARC 3c/5.

Altri endpoint di sicurezza includono il sanguinamento maggiore secondo ISTH e il sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare se abelacimab riduce il rischio di ictus ischemico o embolia sistemica.

Gli endpoint secondari includono la mortalità cardiovascolare e la mortalità per tutte le cause.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 maggio 2025.

I risultati finali determineranno l’efficacia e la sicurezza di abelacimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale, documentata su un elettrocardiogramma (ECG) o registrazione del monitor.
  • Deve avere un’età compresa tra 65 e 74 anni con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 4, oppure avere 75 anni o più con un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 3. Il punteggio CHA2DS2VASc è un sistema usato per valutare il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla terapia anticoagulante orale perché i rischi superano i benefici, oppure il paziente non vuole assumere anticoagulanti orali. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.
  • Deve avere almeno una delle seguenti condizioni:
    Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
    – Uso quotidiano pianificato di aspirina, un inibitore P2Y12 o altri agenti antipiastrinici per tutta la durata dello studio.
    – Storia di sanguinamento in un’area critica (come intracranico, intraoculare, intraspinale, pericardico, retroperitoneale, intraarticolare o intramuscolare con sindrome compartimentale) o sanguinamento gastrointestinale maggiore.
    – Altre condizioni associate a un aumento del rischio di sanguinamento, come l’uso cronico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) almeno 3 volte a settimana, fragilità o storia di cadute multiple.
  • Il medico responsabile deve giudicare che il paziente non sia adatto alla chiusura o occlusione dell’appendice atriale sinistra (LAA), un dispositivo approvato non è disponibile, oppure il paziente non vuole sottoporsi alla procedura. Questa decisione deve essere stata presa prima e indipendentemente dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una fibrillazione atriale e sono considerate non adatte a ricevere una terapia anticoagulante orale. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.05.2023
Cechia Cechia
Reclutando
01.05.2023
Croazia Croazia
Reclutando
01.05.2023
Estonia Estonia
Reclutando
01.05.2023
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.05.2023
Germania Germania
Reclutando
01.05.2023
Grecia Grecia
Reclutando
01.05.2023
Italia Italia
Reclutando
01.05.2023
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.05.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.05.2023
Romania Romania
Reclutando
01.05.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.05.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.05.2023
Svezia Svezia
Reclutando
01.05.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abelacimab: Abelacimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua capacità di ridurre il rischio di ictus ischemico o eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. Questi pazienti sono considerati non idonei per la terapia anticoagulante orale tradizionale. Abelacimab agisce come anticoagulante, aiutando a prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare ictus.

Malattie in studio:

Fibrillazione Atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o cronica, con episodi che possono durare da pochi minuti a diverse ore o giorni. Nel tempo, la fibrillazione atriale può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo.

ID della sperimentazione:
2023-503224-66-00
Codice del protocollo:
CMAA868A2302(ANT-010
NCT ID:
NCT05712200
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del budiodarone nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale non permanente

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    Polonia
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    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Germania Paesi Bassi